Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurosensorial lidelse og smerter i mundhulen og oropharynx -kræftorited patienter (OCAPA) (OCAPA)

25. august 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurosensorial lidelse og smerter i mundhulen og oropharynx -kræftoriterede patienter

Efter foreløbige undersøgelser, der blev udført i vores afdeling om disse emne og subjektive fund under kliniske undersøgelser, er det vist, at smerter er et symptom, der sjældent rapporteres efter behandling. I stedet findes neurosensoriske lidelser, såsom hypoestesi og paræstesi.

Formålet med undersøgelsen er at kortlægge og kvalitativt evaluere neurosensoriske lidelser hos patienter, der blev behandlet for kræftformer i mundhulen og oropharynx.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen, der udføres under den sædvanlige opfølgningskonsultation af patienten af ​​den maxillo-faciale kirurg, er opdelt i 3 dele:

Del 1: Indsamling af data og samtykke

  • Patientdata:

    • Dato for besøg og inkludering i undersøgelsen
    • Patientinitial
    • Alder
    • Køn (mand eller kvinde)
    • Vægten
    • Størrelsen
  • Bekræftelse af inkludering og ikke-inkluderingskriterier:

  • Generel patienthistorie:

    • Patienthistorie
    • Løbende behandlinger
    • Professionel aktivitet

  • Svulst:

    • Funktioner
    • Beliggenhed
    • Tnm
    • Histologisk type
  • Søg efter risikofaktorer for perifer neuropati
  • Kontroller for symptomer på perifer neuropati.

Del 2: Indsamling af behandlingsdata

  • Driftsdata:

    • Driftsdato
    • Operationstype
    • Operationens varighed
    • Afskårne sensoriske nerver
    • Perioperative komplikationer

  • På vej ud:

    • Adjuvansbehandling inklusive strålebehandling og/eller kemoterapi.
    • Afslut smertestillende behandling
    • Da (numerisk skala)

Del 3: Indsamling af data relateret til neurosensoriske lidelser og smerter

  • Analgetika forbruges
  • Spørgeskema DN4 for hvert drevet område adskilt i henhold til kurage, lumpektomi og rekonstruktion, hvis de finder sted.
  • Hvis DN4 -positiv, skal du afslutte QCD- og QEDN -spørgeskemaerne.
  • Klinisk undersøgelse for sensoriske forstyrrelser rapporteret på et diagram.
  • Generisk spørgeskema for livskvalitet tilpasset kræftpatologi EORTC QLQC30 og dets specifikke hoved- og hals35-tilføjelsesmodul tilpasset til hoved- og halskræft.
  • Termotest og varmt vand, koldt vand (til mundhulen)
  • HASS -spørgeskema
  • Katastrofe -spørgeskema
  • Kvantitativ sensorisk test (QST) til neuropatiske patienter:

Mekaniske neurosensoriske lidelser testes med von frey -filament og børsten.

  • Hypoestesi eller mekanisk anæstesi vil blive søgt med von Frey -filamentet og børsten.
  • Mekanisk overfølsomhed, en smertefuld fornemmelse, der forværres af et skarpt, ikke-traumatisk objekt, vil blive søgt med et stort kaliber von frey-filament.
  • Statisk allodynia, følt smertefuld ved kontakt, vil blive søgt på von Freys filament.
  • Dynamisk allodyni, følt sig smertefuld, når den gnides, vil blive søgt med en bred børste (8 mm) over en afstand af flere centimeter.

Termiske neurosensoriske lidelser vil blive søgt for huden med de termoteste og på niveauet af mundhulen med påføring af standardiserede testrør indeholdende vand ved 4 ° C opbevaret i køleskabet eller varmt vand ved 63 ° C (protokollen består af opvarmning af vand ved 4 ° C i mikraven i 30 sekunder for at opnå temperaturen på 63 ° C); Disse undersøgelser tillader evaluering af termisk allodyni og hypoestesi.

Undersøgelsen dækker hele ansigtet, mundhulen, den cervikale region og det område, hvor genopbygningsklapperne tages. De patologiske områder, der er identificeret, vil blive afgrænset på diagrammer, der tidligere var lavet med en kodning i henhold til de indsamlede fornemmelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Underforsker:
          • Laurent DEVOIZE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient behandlet for et mundhulrum og oropharynx -tumor fra mindst et år og maksimalt fem år.
  • Kvinder eller mænd øverste 18 år)
  • Patient med fuld samtykke, opmærksom og underskrevet
  • Patientdækning af det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mental lidelse, psykologisk, med en fejlfasthed for fuldt ud at blive enige om protokollen fuldt ud
  • Gravide kvinder eller sygepleje
  • Patienter, der ikke kan overholde protokollen
  • Deltagelse afvisning
  • Inabel fuldalderpatient eller under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient behandlet for et mundhulrum og oropharynx -kræft
Spørgeskema og test for at evaluere neuropatisk smerte
Diagnostisk test: Diagnostiske TE'er til neuropatisk smerte
Termotest og varmt vand, koldt vand (til mundhulen), von frey filament og børsten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoestesi på kirurgisk sted ved hjælp af en børste og von frey filament
Tidsramme: Dag 0
Foranstaltningen er en binær foranstaltning (positiv eller negativ)
Dag 0
Anæstesi på kirurgisk sted ved hjælp af en børste og von frey filament
Tidsramme: Dag 0
Foranstaltningen er en binær foranstaltning (positiv eller negativ)
Dag 0
Allodynia på kirurgisk sted
Tidsramme: Dag 0
Foranstaltningen er en binær foranstaltning (positiv eller negativ) ved klinisk undersøgelse
Dag 0
Evaluering af egenskaberne ved smerten ved spørgeskema DN4
Tidsramme: Dag 0
En standard DN4 med fire spørgsmål og ti smerteegenskaber, der gav en score fra nul til ti point. Hvis DN4 lige eller overlegen af ​​fire ud af ti synes patienten mulig at udvikle neuropatisk smerte.
Dag 0
Hyperalgesi på kirurgisk sted ved hjælp af en børste og von frey filament
Tidsramme: Dag 0
Foranstaltningen er en binær foranstaltning (positiv eller negativ)
Dag 0
Evaluering af egenskaberne ved smerten ved spørgeskema Neuropatisk smerte Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Dag 0
Tolv spørgsmål med en score fra nul til ti, nul står for ingen smerter og ti maksimal smerteskala. Der gives en score for brændende smerter (score ud af ti), indsnævringssmerter (score ud af ti), paroxystisk smerte (score ud af ti), fremkaldt smerte (score ud af ti), paræstesi (score ud af ti) og en total score (ud af hundrede)
Dag 0
Evaluering af egenskaberne ved smerten ved spørgeskema Kort smertebeholdning
Tidsramme: Dag 0
Femten spørgsmål Komponerer spørgeskemaet, den første er et binært svar Ja eller nej, det andet er et skema til lokalisering
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema EORTC QLQC30 For at vurdere livskvalitet for kræftpatienter
Tidsramme: Dag 0
Der gives en score for hvert spørgsmål, tredive spørgsmål med for hvert spørgsmål en score fra et (slet ikke), to (lidt), tre (nok) til fire (meget). To sidste spørgsmål er skala fra et (virkelig dårligt) til syv (fremragende)
Dag 0
Spørgeskema EORTC QLQ-H & N35 For at vurdere livskvalitet for hoved- og halskræftpatient
Tidsramme: Dag 0
Der gives en score for 34 spørgsmål (med for hvert spørgsmål en score fra et (slet ikke), to (lidt), tre (nok) til fire (meget)), for de sidste 5 spørgsmål er der en binær skala (1 for intet svar og 2 for ja).
Dag 0
Livskvalitet Evaluer med spørgeskemaet EORTC QLQ-H & N35
Tidsramme: Dag 0
Der gives en score for 34 spørgsmål (med for hvert spørgsmål en score fra et (slet ikke), to (lidt), tre (nok) til fire (meget)), for de sidste 5 spørgsmål er der en binær skala (1 for intet svar og 2 for ja)
Dag 0
Smertekatastrofiserende skala (PCS-CF) for at vurdere katastrofen
Tidsramme: Dag 0

Tretten spørgsmål med for hvert spørgsmål en score fra nul (slet ikke), et (lidt), to (moderat), tre (meget) til fire (konstant).

En score underordnet end tredive markerer en moderat risiko for at udvikle kronisk smerte. En score overlegen end tredive markerer en høj risiko for at udvikle kronisk smerte.
Dag 0
Screening af ængstelig og depressionforstyrrelse ved hjælp af spørgeskema hospitalangst og depression skala (HAD)
Tidsramme: Dag 0
Fjorten genstande, der er skaleret fra nul til tre, syv spørgsmål henviser til angst syv andre til depressive dimension, som begge var samlet for at foretage en score på enogtyve for maksimum
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger