Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení organicky modifikovaného kompozitu keramické pryskyřice versus objemové výplně v proximálních zadních dutinách

21. prosince 2020 aktualizováno: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Klinické hodnocení organicky modifikovaného keramického pryskyřičného kompozitu versus konvenční bulkfill pryskyřičný kompozit v proximálních složených zadních výplních: Randomizované klinické

Bude mít použití organicky modifikovaného kompozitního výplňového materiálu z keramické pryskyřice u pacientů se složenými zadními proximálními kavitami podobnou klinickou účinnost jako konvenční kompozitní výplň z pryskyřice, hodnocení výplní bude provedeno na začátku, šest a dvanáct měsíců pomocí kritérií FDI Světové dentální federace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na klinice oddělení konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; odpovědný operátor Safinaz Hussien ,Subjekty splňující kritéria způsobilosti zkoušky budou vybrány z pravidelných frekventantů na klinice konzervativní stomatologické kliniky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Bude provedeno vyšetření pacienta včetně anamnézy, zubní anamnézy, mimoústní vyšetření a intraorální vyšetření. Před výplňovými procedurami bude pořízen periapikální rentgen k posouzení stupně přiblížení kazu k dřeni, intaktnosti lamina dura a/nebo přítomnosti jakékoli periapikální radiolucence k vyloučení případu. Operační pole bude izolováno aplikací kofferdam pokud možno. V opačném případě budou ke kontrole vlhkosti použity bavlněné smotky a odsliňovač. Pro preparaci kavity bude podán roztok lokálního anestetika (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypt) ke kontrole nepohodlí pacienta během procedury. Dutiny budou připraveny pomocí válcového #314 (Komet®, Německo) ve vysokorychlostním násadci ( Sirona, Německo) rotující vysokou rychlostí s velkým množstvím chladicí kapaliny. Zbývající měkké kazy - pokud jsou přítomny - odstraníme pomocí ostrého bagru (Maillefer, Dentsuply, Švýcarsko). Po dokončení preparace kavity důkladně vyčistíme vzduchem a vodou. spojovací systém; FuturabondU (Voco, Německo) bude aplikován podle následujících pokynů doporučených výrobcem: Futurabond M+ bude aplikován na preparovanou strukturu zubu a vytvrzen po dobu 20 sekund pomocí LED polymerační lampy Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA ) s intenzitou světla 1200 mW/cm2. Připravené kavity budou obnoveny pomocí Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm, poté vytvrzené po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2. a u kontrolní skupiny budou dutiny obnoveny pomocí GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm a poté vytvrzeny po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s vysokou úrovní ústní hygieny.
  • Pacienti s alespoň 1 nebo 2 zadními zuby v okluzi.
  • Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby.

Začlenění zubů:

  • Trvalé premoláry nebo moláry.
  • Středně až hluboké složené dutiny třídy II.
  • Primární kariézní léze.
  • Vitální s pozitivní reakcí na chladové tepelné podněty.
  • Dobře tvarované a plně prořezané v normální funkční okluzi s přirozeným antagonistou a přilehlými zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s celkovým/systémovým onemocněním.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Návyky těžkého bruxismu.
  • Poslední zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoliv složku použitých materiálů.
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.

Vyloučení zubů:

  • Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
  • Nevitální zuby.
  • Sekundární kariézní léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Admira fusion X--tra® bulk
Speciální molekuly sloučeniny ORMOCER® v Admira Fusion x-tra snižují objemové smrštění na extrémně nízkou úroveň (1,25 % obj.) ve spojení s velmi nízkým napětím ze smrštění (3,87 MPa). Admira Fusion x-tra je verze Admira Fusion pro hromadné plnění. To znamená, že tento výplňový materiál lze nanášet ve vrstvách až 4 mm a poté spolehlivě vytvrdit. Díky tomu je umístění posteriorních náhrad obzvláště rychlé a ekonomické. Univerzální odstín U dále usnadňuje manipulaci, protože poskytuje estetické výsledky tím, že se chameleonsky přizpůsobí okolní dentální hmotě
Jiný: Admira fusion X--tra® bulk
Připravené dutiny budou obnoveny pomocí Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Německo) ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm a poté vytvrzeny po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2.
JINÝ: GrandioSO x-tra® bulk
nano-hybridní kompozit, který je ve své třídě sám o sobě. Vyznačuje se vynikající manipulací a vynikajícími fyzikálními vlastnostmi po vzoru přirozeného zubu. Jedná se o sbalitelný sypký výplňový materiál pro nejvyšší standardy odolnosti a estetiky. GrandioSO x-tra má vynikající povrchovou tvrdost 223 MHV, která se blíží přírodním zubní sklovinu ve srovnání s jinými kompozity pro hromadné výplně. Díky tomu GrandioSO x-tra zajišťuje náhrady, které jsou otěruvzdorné a rozměrově stálé po dlouhou dobu. Při použití větších přírůstků je kromě povrchové tvrdosti velmi důležité spolehlivé vytvrzení. I zde dosahuje GrandioSO x-tra vynikajícího výsledku a při 219 MHV měřeném v hloubce 4 mm dokonce výrazně převyšuje hodnoty naměřené u ostatních objemových výplňových kompozitů na povrchu.
Jiný: GrandioSO x-tra® bulk
Připravené dutiny budou obnoveny pomocí GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Německo) ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm a poté vytvrzeny po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina
Časové okno: 24 měsíců

Zlomenina materiálu vizuálně zkontrolována a vyhodnocena pomocí FDI sondy a následně podle toho klasifikována

  1. klinicky výborný/velmi dobrý: Žádné zlomeniny/praskliny.
  2. Klinicky dobrý: Malá vlasová prasklina.
  3. Klinicky dostačující/uspokojivé (drobné nedostatky, žádné nepřijatelné účinky, ale nelze je upravit s poškozením zubu): Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo odštěpení materiálu neovlivňují okrajovou integritu nebo přibližný kontakt.
  4. Klinicky nevyhovující / (ale opravitelné): Zlomeniny odštěpků materiálu, které poškozují kvalitu okraje nebo hromadné zlomeniny s částečnou ztrátou (méně než polovina výplně). příkopy nebo okrajové zlomeniny.
  5. Klinicky špatné (nutná výměna): (Částečná nebo úplná) ztráta výplně nebo mnohočetné zlomeniny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shoda barev
Časové okno: 24 měsíců

Esthetic vizuálně zkontrolován a vyhodnocen pomocí FDI sondy a poté klasifikován

  1. klinicky vynikající/velmi dobrý Lesk srovnatelný se sklovinou&, žádný rozdíl v odstínu
  2. Klinicky dobrý Mírně matný a menší odchylka odstínu
  3. Klinicky dostačující/uspokojivé. Matný povrch a výrazná odchylka odstínu
  4. Klinicky neuspokojivé /(ale opravitelné) Drsný povrch a lokalizovaná odchylka odstínu, kterou lze opravit
  5. Klinicky špatné (nutná výměna): Velmi hrubý a nepřijatelný odstín vyžaduje výměnu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární kaz
Časové okno: 24 měsíců

Biologické vlastnosti: vizuálně kontrolovány a hodnoceny pomocí FDI sondy a následně klasifikovány

  1. Klinicky výborný / velmi dobrý bez kazů
  2. Klinicky dobré malé a lokalizované
  3. Klinicky dostatečná /uspokojivá velká plocha demineralizace
  4. Klinicky nevyhovující (ale opravitelný) kaz s kavitací
  5. Klinicky špatné (nutná výměna) Hluboký kaz nebo obnažený dentin
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

očekáváme, že všechna data budou k dispozici do října 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení