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Bewertung von organisch modifiziertem Keramikharzkomposit im Vergleich zu Bulkfill-Harz in proximalen hinteren Hohlräumen

21. Dezember 2020 aktualisiert von: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Klinische Bewertung von organisch modifiziertem Keramikharzkomposit im Vergleich zu herkömmlichem Bulkfill-Harzkomposit bei posterioren Restaurationen mit proximaler Verbindung: Randomisierte klinische Untersuchung

Wird bei Patienten mit zusammengesetzten hinteren proximalen Hohlräumen die Verwendung von organisch modifiziertem Keramikharz-Komposit-Restaurationsmaterial eine ähnliche klinische Leistung wie konventionelles Bulk-Fill-Harzkomposit haben? Die Bewertung der Restaurationen erfolgt zu Studienbeginn, nach sechs und zwölf Monaten anhand der FDI-Kriterien der World Dental Federation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Klinik für Konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Der verantwortliche Betreiber Safinaz Hussien. Die Probanden, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden aus den regulären Teilnehmern der Klinik für Konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt. Die Patientenuntersuchung wird durchgeführt, einschließlich Anamnese, Zahngeschichte, extraorale Untersuchung und intraorale Untersuchung. Vor restaurativen Eingriffen wird eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt, um den Grad der Annäherung der Karies an die Pulpa, die Intaktheit der Lamina dura und/oder das Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit zu beurteilen, um den Fall auszuschließen. Das Operationsfeld wird durch die Anwendung von a isoliert Kofferdam wenn möglich. Ansonsten werden zur Feuchtigkeitsregulierung Watterollen und der Speichelsauger eingesetzt. Zur Kavitätenvorbereitung wird eine Lokalanästhesielösung (Mepecaine-L, Alexandria Company, Ägypten) verabreicht, um die Beschwerden des Patienten während des Eingriffs zu kontrollieren. Die Kavitäten werden unter Verwendung eines Zylinders Nr. 314 (Komet®, Deutschland) in einem Hochgeschwindigkeitshandstück vorbereitet ( Sirona, Deutschland) rotiert mit hoher Geschwindigkeit und reichlich Kühlmittel. Verbleibende weiche Karies – falls vorhanden – wird mit einem scharfen Bagger (Maillefer, Dentsuply, Schweiz) entfernt. Nach Abschluss der Kavitätenpräparation wird diese gründlich mit Luft und Wasser gereinigt. Das Bindungssystem; FuturabondU (Voco, Deutschland) wird gemäß den folgenden vom Hersteller empfohlenen Anweisungen aufgetragen: Futurabond M+ wird auf die vorbereitete Zahnstruktur aufgetragen und 20 Sekunden lang mit dem LED-Polymerisationslicht Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA) ausgehärtet ) mit einer Lichtintensität von 1200 mW/cm2. Die vorbereiteten Kavitäten werden mit Admira fusion USA) mit einer Lichtintensität von 1200 mW/cm2. und für die Kontrollgruppe werden Hohlräume mit GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) in maximal 4 mm dicken Schichten wiederhergestellt und dann 20 Sekunden lang mit der Elipar™ S10 LED-Härtungslampe (3M ESPE, St Paul, MN, USA) mit einer Lichtintensität von 1200 mW/cm2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit einem hohen Maß an Mundhygiene.
  • Patienten mit mindestens 1 oder 2 Seitenzähnen in Okklusion.
  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Recall-Verfügbarkeit.

Zahneinschluss:

  • Permanente Prämolaren oder Molaren.
  • Mittelschwere bis tiefe Verbundkavitäten der Klasse II.
  • Primäre kariöse Läsionen.
  • Vital mit positiver Reaktion auf kalten thermischen Reiz.
  • Gut geformt und vollständig durchgebrochen in normaler funktioneller Okklusion mit natürlichem Antagonisten und benachbarten Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit allgemeiner/systemischer Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Starke Bruxismusgewohnheiten.
  • Letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen irgendwelche Bestandteile der verwendeten Materialien.
  • Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten.

Zahnausschluss:

  • Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie spontanen Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
  • Nicht vitale Zähne.
  • Sekundäre kariöse Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Admira Fusion X--tra® Bulk
Die speziellen ORMOCER®-Verbindungsmoleküle in Admira Fusion x-tra reduzieren den Volumenschwund auf ein äußerst niedriges Niveau (1,25 Vol.-%) bei gleichzeitig sehr geringer Schrumpfspannung (3,87 MPa). Admira Fusion x-tra ist die Bulk-Fill-Version von Admira Fusion. Dadurch kann dieses Füllungsmaterial in Schichten von bis zu 4 mm aufgetragen und anschließend zuverlässig ausgehärtet werden. Dies macht die Platzierung von Seitenzahnrestaurationen besonders schnell und wirtschaftlich. Die universelle Farbe U vereinfacht die Handhabung zusätzlich, da sie ästhetische Ergebnisse liefert, indem sie sich chamäleonartig an die umgebende Zahnsubstanz anpasst
Sonstiges: Admira Fusion X--tra® Bulk
Die vorbereiteten Kavitäten werden mit Admira fusion MN, USA) mit einer Lichtintensität von 1200 mW/cm2.
ANDERE: GrandioSO x-tra® Bulk
ein Nano-Hybrid-Verbundwerkstoff der Extraklasse. Es zeichnet sich durch hervorragende Handhabung und hervorragende physikalische Eigenschaften aus, die dem natürlichen Zahn nachempfunden sind. Es ist das packbare Bulk-Fill-Material für höchste Ansprüche an Haltbarkeit und Ästhetik. GrandioSO x-tra verfügt über eine hervorragende Oberflächenhärte von 223 MHV, die näher an der Natur liegt Zahnschmelz im Vergleich zu anderen Bulk-Fill-Kompositen. Dadurch gewährleistet GrandioSO x-tra dauerhaft abriebfeste und formstabile Restaurationen. Neben der Oberflächenhärte ist bei größeren Schichtdicken auch eine sichere Aushärtung von großer Bedeutung. Auch hier erreicht GrandioSO x-tra ein hervorragendes Ergebnis und übertrifft mit 219 MHV in 4 mm Tiefe sogar die an der Oberfläche gemessenen Werte anderer Bulk-Fill-Komposite deutlich.
Sonstiges: GrandioSO x-tra® Bulk
Die vorbereiteten Kavitäten werden mit GrandioSO USA) mit einer Lichtintensität von 1200 mW/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur
Zeitfenster: 24 Monate

Materialbruch visuell untersucht und mit FDI-Sonde bewertet und dann entsprechend klassifiziert

  1. klinisch ausgezeichnet/sehr gut: Keine Frakturen/Risse.
  2. Klinisch gut: Kleiner Haarriss.
  3. Klinisch ausreichend/befriedigend (geringfügige Mängel, keine inakzeptablen Auswirkungen, aber nicht durch Schäden am Zahn regulierbar): Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Materialsplitterbrüche, die die Randintegrität oder den Approximalkontakt nicht beeinträchtigen.
  4. Klinisch unbefriedigend/(aber reparierbar): Materialsplitterbrüche, die die Randqualität beeinträchtigen, oder Massenfrakturen mit teilweisem Verlust (weniger als die Hälfte der Restauration). Grabenbrüche oder Randfrakturen.
  5. Klinisch schlecht (Ersatz erforderlich): (teilweiser oder vollständiger) Verlust der Restauration oder mehrere Frakturen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 24 Monate

Ästhetische Sichtprüfung und Bewertung mittels FDI-Sonde und anschließende Klassifizierung

  1. klinisch ausgezeichnet/sehr gut. Glanz vergleichbar mit Schmelz, kein Farbunterschied
  2. Klinisch gut. Leicht matt und geringfügige Farbabweichung
  3. Klinisch ausreichend/befriedigend. Matte Oberfläche und deutliche Farbabweichung
  4. Klinisch unbefriedigend/(aber reparierbar) Raue Oberfläche und lokale Farbabweichung, die repariert werden kann
  5. Klinisch schlecht (Austausch erforderlich): Sehr rau und unzumutbare Farbe, muss ausgetauscht werden
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärkaries
Zeitfenster: 24 Monate

Biologische Eigenschaften: visuell geprüft und mit FDI-Sonde bewertet und anschließend entsprechend klassifiziert

  1. Klinisch ausgezeichnet/sehr gut, keine Karies
  2. Klinisch gut, klein und lokalisiert
  3. Klinisch ausreichender/zufriedenstellender großer Demineralisierungsbereich
  4. Klinisch unbefriedigende (aber reparierbare) Karies mit Kavitation
  5. Klinisch schlecht (Ersatz erforderlich) Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 88960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass wir bis Oktober 2022 über alle Daten verfügen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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