Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení organicky modifikovaného kompozitu keramické pryskyřice versus objemové výplně v proximálních zadních dutinách

21. prosince 2020 aktualizováno: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Klinické hodnocení organicky modifikovaného keramického pryskyřičného kompozitu versus konvenční bulkfill pryskyřičný kompozit v proximálních složených zadních výplních: Randomizované klinické

Bude mít použití organicky modifikovaného kompozitního výplňového materiálu z keramické pryskyřice u pacientů se složenými zadními proximálními kavitami podobnou klinickou účinnost jako konvenční kompozitní výplň z pryskyřice, hodnocení výplní bude provedeno na začátku, šest a dvanáct měsíců pomocí kritérií FDI Světové dentální federace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na klinice oddělení konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; odpovědný operátor Safinaz Hussien ,Subjekty splňující kritéria způsobilosti zkoušky budou vybrány z pravidelných frekventantů na klinice konzervativní stomatologické kliniky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Bude provedeno vyšetření pacienta včetně anamnézy, zubní anamnézy, mimoústní vyšetření a intraorální vyšetření. Před výplňovými procedurami bude pořízen periapikální rentgen k posouzení stupně přiblížení kazu k dřeni, intaktnosti lamina dura a/nebo přítomnosti jakékoli periapikální radiolucence k vyloučení případu. Operační pole bude izolováno aplikací kofferdam pokud možno. V opačném případě budou ke kontrole vlhkosti použity bavlněné smotky a odsliňovač. Pro preparaci kavity bude podán roztok lokálního anestetika (Mepecaine-L, Alexandria Company, Egypt) ke kontrole nepohodlí pacienta během procedury. Dutiny budou připraveny pomocí válcového #314 (Komet®, Německo) ve vysokorychlostním násadci ( Sirona, Německo) rotující vysokou rychlostí s velkým množstvím chladicí kapaliny. Zbývající měkké kazy - pokud jsou přítomny - odstraníme pomocí ostrého bagru (Maillefer, Dentsuply, Švýcarsko). Po dokončení preparace kavity důkladně vyčistíme vzduchem a vodou. spojovací systém; FuturabondU (Voco, Německo) bude aplikován podle následujících pokynů doporučených výrobcem: Futurabond M+ bude aplikován na preparovanou strukturu zubu a vytvrzen po dobu 20 sekund pomocí LED polymerační lampy Elipar™ S10 (3M ESPE, St Paul, MN, USA ) s intenzitou světla 1200 mW/cm2. Připravené kavity budou obnoveny pomocí Admira fusion X--tra® bulk (VOCO, Cuxhaven ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm, poté vytvrzené po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2. a u kontrolní skupiny budou dutiny obnoveny pomocí GrandioSO x-tra (VOCO, Cuxhaven) ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm a poté vytvrzeny po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s vysokou úrovní ústní hygieny.
  • Pacienti s alespoň 1 nebo 2 zadními zuby v okluzi.
  • Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby.

Začlenění zubů:

  • Trvalé premoláry nebo moláry.
  • Středně až hluboké složené dutiny třídy II.
  • Primární kariézní léze.
  • Vitální s pozitivní reakcí na chladové tepelné podněty.
  • Dobře tvarované a plně prořezané v normální funkční okluzi s přirozeným antagonistou a přilehlými zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s celkovým/systémovým onemocněním.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Návyky těžkého bruxismu.
  • Poslední zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoliv složku použitých materiálů.
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.

Vyloučení zubů:

  • Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
  • Nevitální zuby.
  • Sekundární kariézní léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Admira fusion X--tra® bulk
Speciální molekuly sloučeniny ORMOCER® v Admira Fusion x-tra snižují objemové smrštění na extrémně nízkou úroveň (1,25 % obj.) ve spojení s velmi nízkým napětím ze smrštění (3,87 MPa). Admira Fusion x-tra je verze Admira Fusion pro hromadné plnění. To znamená, že tento výplňový materiál lze nanášet ve vrstvách až 4 mm a poté spolehlivě vytvrdit. Díky tomu je umístění posteriorních náhrad obzvláště rychlé a ekonomické. Univerzální odstín U dále usnadňuje manipulaci, protože poskytuje estetické výsledky tím, že se chameleonsky přizpůsobí okolní dentální hmotě
Jiný: Admira fusion X--tra® bulk
Připravené dutiny budou obnoveny pomocí Admira fusion X-tra®️ bulk (VOCO, Cuxhaven, Německo) ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm a poté vytvrzeny po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2.
JINÝ: GrandioSO x-tra® bulk
nano-hybridní kompozit, který je ve své třídě sám o sobě. Vyznačuje se vynikající manipulací a vynikajícími fyzikálními vlastnostmi po vzoru přirozeného zubu. Jedná se o sbalitelný sypký výplňový materiál pro nejvyšší standardy odolnosti a estetiky. GrandioSO x-tra má vynikající povrchovou tvrdost 223 MHV, která se blíží přírodním zubní sklovinu ve srovnání s jinými kompozity pro hromadné výplně. Díky tomu GrandioSO x-tra zajišťuje náhrady, které jsou otěruvzdorné a rozměrově stálé po dlouhou dobu. Při použití větších přírůstků je kromě povrchové tvrdosti velmi důležité spolehlivé vytvrzení. I zde dosahuje GrandioSO x-tra vynikajícího výsledku a při 219 MHV měřeném v hloubce 4 mm dokonce výrazně převyšuje hodnoty naměřené u ostatních objemových výplňových kompozitů na povrchu.
Jiný: GrandioSO x-tra® bulk
Připravené dutiny budou obnoveny pomocí GrandioSO X-tra (VOCO, Cuxhaven, Německo) ve vrstvách o tloušťce maximálně 4 mm a poté vytvrzeny po dobu 20 sekund pomocí polymerační lampy Elipar™️ S10 LED (3M ESPE, St Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina
Časové okno: 24 měsíců

Zlomenina materiálu vizuálně zkontrolována a vyhodnocena pomocí FDI sondy a následně podle toho klasifikována

  1. klinicky výborný/velmi dobrý: Žádné zlomeniny/praskliny.
  2. Klinicky dobrý: Malá vlasová prasklina.
  3. Klinicky dostačující/uspokojivé (drobné nedostatky, žádné nepřijatelné účinky, ale nelze je upravit s poškozením zubu): Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo odštěpení materiálu neovlivňují okrajovou integritu nebo přibližný kontakt.
  4. Klinicky nevyhovující / (ale opravitelné): Zlomeniny odštěpků materiálu, které poškozují kvalitu okraje nebo hromadné zlomeniny s částečnou ztrátou (méně než polovina výplně). příkopy nebo okrajové zlomeniny.
  5. Klinicky špatné (nutná výměna): (Částečná nebo úplná) ztráta výplně nebo mnohočetné zlomeniny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shoda barev
Časové okno: 24 měsíců

Esthetic vizuálně zkontrolován a vyhodnocen pomocí FDI sondy a poté klasifikován

  1. klinicky vynikající/velmi dobrý Lesk srovnatelný se sklovinou&, žádný rozdíl v odstínu
  2. Klinicky dobrý Mírně matný a menší odchylka odstínu
  3. Klinicky dostačující/uspokojivé. Matný povrch a výrazná odchylka odstínu
  4. Klinicky neuspokojivé /(ale opravitelné) Drsný povrch a lokalizovaná odchylka odstínu, kterou lze opravit
  5. Klinicky špatné (nutná výměna): Velmi hrubý a nepřijatelný odstín vyžaduje výměnu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární kaz
Časové okno: 24 měsíců

Biologické vlastnosti: vizuálně kontrolovány a hodnoceny pomocí FDI sondy a následně klasifikovány

  1. Klinicky výborný / velmi dobrý bez kazů
  2. Klinicky dobré malé a lokalizované
  3. Klinicky dostatečná /uspokojivá velká plocha demineralizace
  4. Klinicky nevyhovující (ale opravitelný) kaz s kavitací
  5. Klinicky špatné (nutná výměna) Hluboký kaz nebo obnažený dentin
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 88960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

očekáváme, že všechna data budou k dispozici do října 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Admira fusion X--tra® bulk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit