Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové strategie protokolované antibiotické péče o těžké otevřené zlomeniny: SEXTANT (SEXTANT 2)

20. července 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Hodnocení nové strategie protokolované antibiotické péče o těžké otevřené zlomeniny: SEXTANT – multicentrická randomizovaná kontrolní studie

Navrhovaná studie je multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající současnou standardní léčbu s léčebným protokolem SEXTANT u pacientů s otevřenými zlomeninami tibie typu III a zlomeninami IIIB hlezna a zadní nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifický cíl 1: Porovnat míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) současné antibiotické strategie těžkých otevřených zlomenin s revidovanou léčebnou strategií SEXTANT navrženou tak, aby řešila moderní biozátěž rány v době uzavření nebo krytí rány.

Specifický cíl 2: Porovnat terminální biologické zatížení ran v době definitivního uzavření nebo pokrytí, jak bylo odebráno standardní tkáňovou mikrobiologií.

Specifický cíl 3: Porovnat míru závažných nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky (SAE) u dvou léčebných skupin.

Průzkumný cíl 4: Otestovat používání dostupných a nově vznikajících platforem pro rychlou PCR pro identifikaci patogenů v ráně u podskupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan C Collins, MSc
  • Telefonní číslo: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suna Chung, MPH
  • Telefonní číslo: 4105023357
  • E-mail: schung60@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • _University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maricella Diaz
          • Telefonní číslo: 317.963.5034
          • E-mail: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Powe
          • Telefonní číslo: 601-815-1045
          • E-mail: spowe@umc.edu
    • New Hampshire
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Nábor
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Weiss, MD
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zranění splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Gustilo typ III (plató OTA 41, dřík OTA 42 a pilon OTA 43) vyžadující druhý postup pro finální debridement a definitivní pokrytí / uzavření po stabilizaci indexu
    • Zlomeniny kotníku Gustilo typ IIIB (OTA 44)
    • Zlomeniny patní kosti Gustilo typ IIIB (OTA 82)
    • Zlomeniny talusu Gustilo typ IIIB (OTA 81)
    • Traumatické trans-tibiální amputace „zóny poranění“ vyžadující DPC a/nebo krytí chlopní
  2. Věk 18 - 64 let včetně
  3. Pacienti mohou mít rizikové faktory pro infekci včetně cukrovky, imunosuprese steroidy nebo jinými léky, HIV nebo jiných infekcí.
  4. Pacienti mohou mít traumatické poranění mozku.
  5. Pacienti mohou mít další zlomeniny včetně páteře, zlomeniny horních končetin, kontralaterální poranění dolních končetin, ipsilaterální poranění pánve, kyčle, stehenní kosti nebo nohy.
  6. Pacienti mohou být před převozem do studijní instituce zpočátku léčeni v externí instituci, pokud definitivní uzavření rány nebo krytí nebylo provedeno před vstupem do studie.
  7. Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálními poraněními, která splňují kritéria pro zařazení, ale do studie bude zařazena pouze končetina, kterou ošetřující chirurg ohodnotil jako "závažnější".
  8. Pacienti mohou mít koexistující non-tibiální infekci nebo infekci zadní nohy, s nebo bez antibiotické léčby.
  9. Pacienti mohou být definitivně stabilizováni jakoukoliv metodou (hřeb, dlaha, ex fix nebo sádra).
  10. Pacienti mohou mít fasciotomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v současné léčbě infekce rány, implantátu nebo zlomeniny související s místem studie.

  2. Pacient pravděpodobně bude mít potíže s udržením sledování, včetně:

    • Diagnóza těžkého psychického stavu
    • Intelektuálně postižený bez adekvátní podpory rodiny
    • Sídlí mimo spádovou oblast nemocnice
    • Plánování sledování v jiném lékařském centru
    • Být vězněm
    • Nemít způsob kontaktu (adresa, mobilní telefon, domácí telefon, e-mail)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Lék: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Experimentální: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Lék: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deep surgical site infection
Časové okno: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 365 dní od zranění
Porovnat míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) současné antibiotické strategie těžkých otevřených zlomenin s revidovanou léčebnou strategií SEXTANT navrženou tak, aby řešila moderní biozátěž rány v době uzavření nebo krytí rány.
365 dní od zranění
Míra revizí zlomenin
Časové okno: 365 dní od zranění
Frekvence revizí zlomenin pro nezhojení, selhání chlopně, amputace, vývoj rezistentních bakterií objevených při revizní operaci a komplikace související s antibiotiky (C. difficile, nefrotoxicita, ototoxicita).
365 dní od zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H294252510976

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení