Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové strategie protokolované antibiotické péče o těžké otevřené zlomeniny: SEXTANT

19. prosince 2023 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Hodnocení nové strategie protokolované antibiotické péče o těžké otevřené zlomeniny: SEXTANT – multicentrická randomizovaná kontrolní studie

Navrhovaná studie je multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající současnou standardní léčbu s léčebným protokolem SEXTANT u pacientů s otevřenými zlomeninami tibie typu III a zlomeninami IIIB hlezna a zadní nohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Porovnat míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) současné antibiotické strategie těžkých otevřených zlomenin s revidovanou léčebnou strategií SEXTANT navrženou tak, aby řešila moderní biozátěž rány v době uzavření nebo krytí rány.

Specifický cíl 2: Porovnat terminální biologické zatížení ran v době definitivního uzavření nebo pokrytí, jak bylo odebráno standardní tkáňovou mikrobiologií.

Specifický cíl 3: Porovnat míru závažných nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky (SAE) u dvou léčebných skupin.

Průzkumný cíl 4: Otestovat používání dostupných a nově vznikajících platforem pro rychlou PCR pro identifikaci patogenů v ráně u podskupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan C Collins, MSc
  • Telefonní číslo: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suna Chung, MPH
  • Telefonní číslo: 4105023357
  • E-mail: schung60@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Churchill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zranění splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Gustilo typ III (plató OTA 41, dřík OTA 42 a pilon OTA 43) vyžadující druhý postup pro finální debridement a definitivní pokrytí / uzavření po stabilizaci indexu
    • Zlomeniny kotníku Gustilo typ IIIB (OTA 44)
    • Zlomeniny patní kosti Gustilo typ IIIB (OTA 82)
    • Zlomeniny talusu Gustilo typ IIIB (OTA 81)
    • Traumatické trans-tibiální amputace „zóny poranění“ vyžadující DPC a/nebo krytí chlopní
  2. Věk 18 - 64 let včetně
  3. Pacienti mohou mít rizikové faktory pro infekci včetně cukrovky, imunosuprese steroidy nebo jinými léky, HIV nebo jiných infekcí.
  4. Pacienti mohou mít traumatické poranění mozku.
  5. Pacienti mohou mít další zlomeniny včetně páteře, zlomeniny horních končetin, kontralaterální poranění dolních končetin, ipsilaterální poranění pánve, kyčle, stehenní kosti nebo nohy.
  6. Pacienti mohou být před převozem do studijní instituce zpočátku léčeni v externí instituci, pokud definitivní uzavření rány nebo krytí nebylo provedeno před vstupem do studie.
  7. Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálními poraněními, která splňují kritéria pro zařazení, ale do studie bude zařazena pouze končetina, kterou ošetřující chirurg ohodnotil jako "závažnější".
  8. Pacienti mohou mít koexistující non-tibiální infekci nebo infekci zadní nohy, s nebo bez antibiotické léčby.
  9. Pacienti mohou být definitivně stabilizováni jakoukoliv metodou (hřeb, dlaha, ex fix nebo sádra).
  10. Pacienti mohou mít fasciotomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v současné léčbě infekce rány, implantátu nebo zlomeniny související s místem studie.

  2. Pacient pravděpodobně bude mít potíže s udržením sledování, včetně:

    • Diagnóza těžkého psychického stavu
    • Intelektuálně postižený bez adekvátní podpory rodiny
    • Sídlí mimo spádovou oblast nemocnice
    • Plánování sledování v jiném lékařském centru
    • Být vězněm
    • Nemít způsob kontaktu (adresa, mobilní telefon, domácí telefon, e-mail)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o jejich zranění, včetně veškeré standardní léčby specifické pro dané zařízení (profylaktické i jiné) pro prevenci a léčbu infekce.
Lék: Standartní péče
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o jejich zranění, včetně veškeré standardní léčby specifické pro dané zařízení (profylaktické i jiné) pro prevenci a léčbu infekce.
Experimentální: Léčba
Pacientům v kohortě SEXTANT bude podáno 1000 mg vankomycinu a 1200 mg tobramycinu na povrch rány, místo zlomeniny a exponovaný materiál (pokud existuje) těsně před uzavřením rány nebo laloku stehem. Kohorta SEXTANT pak dostane minimálně 72 hodin systémové antibiotické terapie zaměřené na moderní biozátěž rány.
Lék: Vankomycin a Tobramycin
Pacientům v kohortě SEXTANT bude podáno 1000 mg vankomycinu a 1200 mg tobramycinu na povrch rány, místo zlomeniny a exponovaný materiál (pokud existuje) těsně před uzavřením rány nebo laloku stehem. Kohorta SEXTANT pak dostane minimálně 72 hodin systémové antibiotické terapie zaměřené na moderní biozátěž rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 182 dní od zranění
Porovnat míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) současné antibiotické strategie těžkých otevřených zlomenin s revidovanou léčebnou strategií SEXTANT navrženou tak, aby řešila moderní biozátěž rány v době uzavření nebo krytí rány.
182 dní od zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 365 dní od zranění
Porovnat míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) současné antibiotické strategie těžkých otevřených zlomenin s revidovanou léčebnou strategií SEXTANT navrženou tak, aby řešila moderní biozátěž rány v době uzavření nebo krytí rány.
365 dní od zranění
Míra revizí zlomenin
Časové okno: 365 dní od zranění
Frekvence revizí zlomenin pro nezhojení, selhání chlopně, amputace, vývoj rezistentních bakterií objevených při revizní operaci a komplikace související s antibiotiky (C. difficile, nefrotoxicita, ototoxicita).
365 dní od zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-19-2-0062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit