Ocena nowej strategii protokołowanej opieki antybiotykowej w przypadku ciężkich otwartych złamań: SEXTANT (SEXTANT 2)
Ocena nowej strategii protokolarnej antybiotykoterapii w przypadku ciężkich otwartych złamań: SEXTANT – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ramach obecnej strategii antybiotykowej stosowanej w ciężkich otwartych złamaniach ze zmienioną strategią leczenia SEXTANT, zaprojektowaną w celu uwzględnienia obciążenia biologicznego współczesnej rany w momencie jej zamykania lub pokrywania.
Cel szczegółowy 2: Porównanie ostatecznego obciążenia biologicznego rany w momencie ostatecznego zamknięcia lub pokrycia, pobranych za pomocą standardowej mikrobiologii tkankowej.
Cel szczegółowy 3: Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków (SAE) w dwóch grupach terapeutycznych.
Cel eksploracyjny 4: Pilotowanie wykorzystania dostępnych i pojawiających się szybkich platform PCR do identyfikacji patogenów ran w podkohorcie pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan C Collins, MSc
- Numer telefonu: 410-502-8966
- E-mail: scolli21@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suna Chung, MPH
- Numer telefonu: 4105023357
- E-mail: schung60@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Carina Tedesco
- Numer telefonu: 650-723-8386
- E-mail: ctedesco@stanford.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- _University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Eleni Berhaneselase
- Numer telefonu: 415-476-2124
- E-mail: eleni.berhaneselase@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- University of California at San Francisco
-
Kontakt:
- Eleni Berhaneselase
- E-mail: Eleni.Berhaneselase@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Saam Morshed, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Fahim Choudhury
- Numer telefonu: (303) 724-3185
- E-mail: fahim.choudhury@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- St Mary's University/Tenent Health
-
Kontakt:
- Tracy Rodriguez
- Numer telefonu: 561-882-6386
- E-mail: tracy.rodriguez@tenethealth.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Emory University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- William Reisman, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Maricella Diaz
- Numer telefonu: 317.963.5034
- E-mail: diaz4@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University/Eskenazi Health
-
Kontakt:
- Molly Moore
- Numer telefonu: 317-880-3581
- E-mail: momfreed@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Matthew Eubank
- Numer telefonu: (859)562-3428
- E-mail: mseuba01@uky.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- LSU Health Sciences
-
Kontakt:
- Jessica Rivera
- E-mail: jrive5@lsuhsc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
-
Główny śledczy:
- Robert O'Toole, MD
-
Kontakt:
- Yasmin Degani, MPH
- E-mail: ydegani@som.umaryland.edu
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Rekrutacyjny
- Walter Reed Military Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Decot
- Numer telefonu: (301) 295-4568
- E-mail: heather.k.decot.ctr@health.mil
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
-
Kontakt:
- Thiru Wignakumar
- E-mail: twignakumar@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Rekrutacyjny
- Hennepin County Medical Center / Minneapolis
-
Główny śledczy:
- Andrew Schmidt, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Sandra Powe
- Numer telefonu: 601-815-1045
- E-mail: spowe@umc.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock
-
Kontakt:
- Devin Mullin
- E-mail: devin.s.mullin@hitchcock.org
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Rekrutacyjny
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Sanjit Konda, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Nevaeh Nez
- E-mail: nevaeh_nez@med.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Churchill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Martha Holden
- Numer telefonu: 336.716.5457
- E-mail: mholden@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- MetroHealth
-
Kontakt:
- Anna Vergon
- Numer telefonu: 216-778-3656
- E-mail: avergon@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Wiseman
- Numer telefonu: 614-293-2064
- E-mail: jessica.wiseman@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma College of Medicine
-
Kontakt:
- Lyndee Nguyen
- Numer telefonu: 405-271-4426
- E-mail: lyndee-nguyen@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Temple University
-
Kontakt:
- Adam Lloyd-Jones
- Numer telefonu: 267-643-5067
- E-mail: adam.lloyd-jones@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Brown University/Rhode Island Hospital
-
Główny śledczy:
- Roman Hayda, MD
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
Kontakt:
- MJ Crisco
- Numer telefonu: 401-457-2189
- E-mail: mjcrisco@uoi.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Karen Trochez
- E-mail: karen.m.trochez@Vanderbilt.Edu
-
Główny śledczy:
- William T. Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
Kontakt:
- Sterling Boutte
- E-mail: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Stephen Warner, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Główny śledczy:
- David Weiss, MD
-
Kontakt:
- Eric McVey
- Numer telefonu: 434.243.5382
- E-mail: EDM9U@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Senay Ghidei
- Numer telefonu: (703) 526-4382
- E-mail: Senay.Ghidei@Inova.org
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Kontakt:
- Caleb Bridgman
- Numer telefonu: 804.628.3584
- E-mail: Caleb.Bridgwater@vcuhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uraz spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Piszczel typu Gustilo III (płaskowy OTA 41, trzon OTA 42 i pilon OTA 43) wymagający drugiej procedury ostatecznego oczyszczenia i ostatecznego pokrycia/zamknięcia po stabilizacji wskaźnika
- Złamanie kostki typu Gustilo IIIB (OTA 44)
- Złamanie kości piętowej typu Gustilo IIIB (OTA 82)
- Złamanie kości skokowej typu Gustilo IIIB (OTA 81)
- Urazowe amputacje „strefy urazu” przez piszczel wymagające DPC i/lub pokrycia płata
- Wiek 18 - 64 lata włącznie
- U pacjentów mogą występować czynniki ryzyka infekcji, w tym cukrzyca, immunosupresja spowodowana sterydami lub innymi lekami, HIV lub inne infekcje.
- Pacjenci mogą mieć urazowe uszkodzenie mózgu.
- Pacjenci mogą mieć inne złamania, w tym złamania kręgosłupa, kończyn górnych, urazy przeciwnej kończyny dolnej, urazy miednicy po tej samej stronie, biodra, kości udowej lub stopy.
- Pacjenci mogą być początkowo leczeni w instytucji zewnętrznej przed przeniesieniem do instytucji badawczej, o ile ostateczne zamknięcie rany lub pokrycie nie zostało wykonane przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z urazami obustronnymi, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do badania, ale tylko kończyny ocenione przez chirurga jako „cięższe” zostaną włączone do badania.
- U pacjentów może współistnieć zakażenie poza piszczelem lub tylną stopą, z antybiotykoterapią lub bez.
- Pacjenta można ostatecznie ustabilizować dowolną metodą (gwoździem, płytką, ex fixem lub gipsem).
- Pacjenci mogą mieć fasciotomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie aktualnej terapii z powodu zakażenia rany, implantu lub miejsca złamania związanego z miejscem badania.
Pacjent może mieć trudności z utrzymaniem obserwacji, w tym:
- Diagnoza ciężkiego stanu psychicznego
- Niepełnosprawny intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
- Mieszka poza obszarem zlewni szpitala
- Planuje wizytę kontrolną w innym centrum medycznym
- Bycie więźniem
- Brak możliwości kontaktu (adres, telefon komórkowy, telefon domowy, e-mail)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection.
Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
|
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection.
Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
|
|
Eksperymentalny: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
|
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap. 72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin. The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deep surgical site infection
Ramy czasowe: 180 days from final wound closure/cloverage
|
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol.
Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage.
One-year rates of FRI will also be assessed.
|
180 days from final wound closure/cloverage
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 365 dni od kontuzji
|
Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operowanego (ZMO) obecnej strategii antybiotykowej w przypadku ciężkich otwartych złamań ze zmienioną strategią leczenia SEXTANT zaprojektowaną w celu uwzględnienia współczesnego obciążenia biologicznego rany w momencie zamykania lub pokrywania rany.
|
365 dni od kontuzji
|
|
Wskaźniki rewizji złamania
Ramy czasowe: 365 dni od kontuzji
|
Wskaźniki rewizji złamania w przypadku braku zrostu, uszkodzenia płata, amputacji, rozwoju opornych bakterii wykrytych podczas operacji rewizyjnej i powikłań związanych z antybiotykami (C.
difficile, nefrotoksyczność, ototoksyczność).
|
365 dni od kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Główny śledczy: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
- Główny śledczy: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Złamania, kości
- Infekcja rany
- Złamania, otwarte
- Infekcja rany chirurgicznej
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Jakość opieki zdrowotnej
- Węglowodany
- Glikozydy
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Aminoglikozydy
- Glikokoniugaty
- Glikopeptydy
- Kanamycin
- Nebramycyna
- Wankomycyna
- Tobramycyna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H294252510976
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .