Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RSC-1255 pro léčbu pacientů s pokročilými malignitami

22. června 2026 aktualizováno: RasCal Therapeutics, Inc.

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace dávky a expanze dávky RSC-1255 u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

RSC-101 je klinická studie fáze 1a/1b s RSC-1255 u dospělých účastníků studie s pokročilými zhoubnými nádory solidních nádorů, kteří netolerují stávající terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, mají onemocnění, které po standardní léčbě progredovalo, nebo u kterých dříve selhala jiná léčba. terapie. Studie má dvě fáze. Účelem Fáze 1a (Eskalace dávky) je potvrdit vhodnou léčebnou dávku a Fáze 1b (Rozšíření dávky) je charakterizovat bezpečnost a účinnost RSC-1255.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RSC-1255 je orálně biologicky dostupný, malomolekulární přímý pan-mutant a inhibitor RAS divokého typu. RSC-101 je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1a/1b s eskalací dávky a rozšiřováním dávky u účastníků s pokročilými malignitami solidních nádorů. Zápis do studia je přibližně 134 účastníků. Všichni účastníci dostávají perorálně RSC-1255 dvakrát denně jako monoterapii. Po fázi 1a (eskalace dávky) k identifikaci maximální tolerované dávky a doporučené dávky pro použití ve fázi 1b jsou do fáze 1b (rozšíření dávky) zařazeni další účastníci, aby dále charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost RSC-1255 .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (klíčové faktory):

  1. Má patologicky potvrzenou pokročilou nebo metastatickou malignitu charakterizovanou jedním nebo více z následujících:

    • Účastník netoleruje stávající terapii (léčby), o kterých je známo, že jsou pro jejich stav klinicky přínosné
    • Malignita je refrakterní na existující terapii (léčby), o kterých je známo, že potenciálně poskytují klinický přínos
    • Malignita pokročila při standardní terapii
  2. Má vyhodnotitelný nebo měřitelný nádor (nádory) při eskalaci dávky standardním radiologickým a/nebo laboratorním hodnocením, které lze použít pro jejich malignitu.
  3. Má odpovídající výkonnostní status (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Je věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení (klíčové faktory):

  1. Účastníci léčení rakoviny v době zápisu.
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav postihující hlavní orgánový systém.
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  4. Známá Gilbertova choroba.
  5. Měl předchozí (do 2 let) nebo má současnou malignitu jinou než cílovou rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba RSC-1255
Jednoruční studie. Všichni účastníci studie obdrží RSC-1255.
Lék: RSC-1255 Zvyšování Dávky
Fáze 1a zahrne 40–80 účastníků za účelem identifikace dávkově limitující toxicity (DLT), doporučené dávky pro fázi 1b a bezpečnosti a snášenlivosti přípravku RSC-1255. RSC-1255 se podává orálně dvakrát denně, s jídlem i bez jídla. Každý cyklus trvá 21 dní.
Ostatní jména:
  • Fáze 1a
  • Eskalace dávky
Lék: RSC-1255 Rozšíření dávkování
Fáze 1b zahrne 48–94 účastníků, aby dále charakterizovala bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost přípravku RSC-1255. RSC-1255 se podává perorálně dvakrát denně samostatně nebo v kombinaci s kontinuálním hydroxychlorochinem, s jídlem. Každý cyklus trvá 21 dní.
Ostatní jména:
  • Fáze 1b
  • Rozšíření dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka (MTD) přípravku RSC-1255 jako monoterapie
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Počet a typ dávek s limitní toxicitou (DLT), jak je definováno v protokolu, které se vyskytnou během prvních 21 dnů léčby, a maximální stupeň všech léčbou souvisejících událostí pomocí CTCAE V5.0 budou použity k identifikaci bezpečné a tolerovatelné dávky.
Přibližně 30 měsíců
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku RSC-1255 jako monoterapie
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Počet a typ DLT definovaných v protokolu, které se vyskytnou během prvních 21 dnů léčby, a maximální stupeň všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pomocí CTCAE 5.0 budou použity k identifikaci bezpečné a tolerovatelné dávky.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích účinků RSC-1255
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Toxicita bude hodnocena podle CTCAE V5.0.
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití
Přibližně 24 měsíců
Průběh onemocnění
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Průběh onemocnění bude hodnocen pomocí RECIST V1.1
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RasCal Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení