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Eine Studie mit RSC-1255 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

22. Juni 2026 aktualisiert von: RasCal Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase Ia/Ib von RSC-1255 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

RSC-101 ist eine klinische Studie der Phase 1a/1b zu RSC-1255 bei erwachsenen Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die bestehende Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, nicht vertragen, an einer Krankheit leiden, die nach einer Standardtherapie fortgeschritten ist, oder bei denen zuvor andere versagt haben Therapien. Das Studium hat zwei Phasen. Der Zweck von Phase 1a (Dosiseskalation) besteht darin, die geeignete Behandlungsdosis zu bestätigen, und Phase 1b (Dosiserweiterung) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von RSC-1255 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RSC-1255 ist ein oral bioverfügbarer, niedermolekularer direkter Pan-Mutanten- und Wildtyp-RAS-Inhibitor. RSC-101 ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1a/1b bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren. Die Studienanmeldung beträgt ungefähr 134 Teilnehmer. Alle Teilnehmer erhalten RSC-1255 oral zweimal täglich als Monotherapie. Nach Phase 1a (Dosiseskalation) zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosis für die Anwendung in Phase 1b werden weitere Teilnehmer in Phase 1b (Dosiserweiterung) aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von RSC-1255 weiter zu charakterisieren .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Hat eine pathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    • Der Teilnehmer verträgt keine bestehenden Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten
    • Die Malignität ist refraktär gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen klinischen Nutzen bieten
    • Die Malignität ist unter der Standardtherapie fortgeschritten
  2. Hat auswertbare oder messbare Tumor(en) in Dosiseskalation durch standardmäßige radiologische und/oder Laborbeurteilungen, die auf ihre Malignität anwendbar sind.
  3. Hat einen angemessenen Leistungsstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Alter ≥ 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Krebstherapie erhalten.
  2. Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft.
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  4. Bekannte Gilbert-Krankheit.
  5. Hatte eine frühere (innerhalb von 2 Jahren) oder hat eine aktuelle bösartige Erkrankung, die nicht der Zielkrebs ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSC-1255-Behandlung
Einarmige Studie. Alle Studienteilnehmer erhalten RSC-1255.
Arzneimittel: RSC-1255 Dosis-Eskalation
Phase 1a wird 40-80 Teilnehmer einschließen, um die dosislimitierende Toxizität (DLT), die empfohlene Phase-1b-Dosis sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RSC-1255 zu ermitteln. RSC-1255 wird oral zweimal täglich, mit und ohne Nahrung, verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Andere Namen:
  • Phase 1a
  • Dosissteigerung
Arzneimittel: RSC-1255 Dosis-Expansion
Phase 1b wird 48–94 Teilnehmer einschließen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von RSC-1255 weiter zu charakterisieren. RSC-1255 wird oral zweimal täglich allein oder in Kombination mit kontinuierlichem Hydroxychloroquin, mit Nahrung, verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Andere Namen:
  • Phase 1b
  • Dosiserweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von RSC-1255 als Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Die Anzahl und Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), wie im Studienprotokoll definiert, die während der ersten 21 Behandlungstage auftreten, und der maximale Schweregrad aller behandlungsbedingten Ereignisse gemäß CTCAE V5.0 werden verwendet, um eine sichere und verträgliche Dosis zu bestimmen.
Ungefähr 30 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für RSC-1255 als Monotherapie
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Die Anzahl und Art der im Protokoll definierten DLTs, die während der ersten 21 Behandlungstage auftreten, sowie der maximale Schweregrad aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE 5.0 werden zur Ermittlung einer sicheren und tolerierbaren Dosis verwendet.
Etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil von RSC-1255
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Toxizitäten werden gemäß CTCAE V5.0 eingestuft.
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben
Ungefähr 24 Monate
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Der Krankheitsverlauf wird mittels RECIST V1.1 bewertet
Etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RasCal Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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