Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RSC-1255 pro léčbu pacientů s pokročilými malignitami

17. března 2026 aktualizováno: RasCal Therapeutics, Inc.

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace dávky a expanze dávky RSC-1255 u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

RSC-101 je klinická studie fáze 1a/1b s RSC-1255 u dospělých účastníků studie s pokročilými zhoubnými nádory solidních nádorů, kteří netolerují stávající terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, mají onemocnění, které po standardní léčbě progredovalo, nebo u kterých dříve selhala jiná léčba. terapie. Studie má dvě fáze. Účelem Fáze 1a (Eskalace dávky) je potvrdit vhodnou léčebnou dávku a Fáze 1b (Rozšíření dávky) je charakterizovat bezpečnost a účinnost RSC-1255.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RSC-1255 je orálně biologicky dostupný, malomolekulární přímý pan-mutant a inhibitor RAS divokého typu. RSC-101 je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1a/1b s eskalací dávky a rozšiřováním dávky u účastníků s pokročilými malignitami solidních nádorů. Zápis do studia je přibližně 134 účastníků. Všichni účastníci dostávají perorálně RSC-1255 dvakrát denně jako monoterapii. Po fázi 1a (eskalace dávky) k identifikaci maximální tolerované dávky a doporučené dávky pro použití ve fázi 1b jsou do fáze 1b (rozšíření dávky) zařazeni další účastníci, aby dále charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost RSC-1255 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners - Health One
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon, SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (klíčové faktory):

  1. Má patologicky potvrzenou pokročilou nebo metastatickou malignitu charakterizovanou jedním nebo více z následujících:

    • Účastník netoleruje stávající terapii (léčby), o kterých je známo, že jsou pro jejich stav klinicky přínosné
    • Malignita je refrakterní na existující terapii (léčby), o kterých je známo, že potenciálně poskytují klinický přínos
    • Malignita pokročila při standardní terapii
  2. Má vyhodnotitelný nebo měřitelný nádor (nádory) při eskalaci dávky standardním radiologickým a/nebo laboratorním hodnocením, které lze použít pro jejich malignitu.
  3. Má odpovídající výkonnostní status (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
  4. Je věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení (klíčové faktory):

  1. Účastníci léčení rakoviny v době zápisu.
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav postihující hlavní orgánový systém.
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  4. Známá Gilbertova choroba.
  5. Měl předchozí (do 2 let) nebo má současnou malignitu jinou než cílovou rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba RSC-1255
Jednoruční studie. Všichni účastníci studie obdrží RSC-1255.
Lék: RSC-1255 Zvyšování Dávky
Fáze 1a zahrne 40–80 účastníků za účelem identifikace dávkově limitující toxicity (DLT), doporučené dávky pro fázi 1b a bezpečnosti a snášenlivosti přípravku RSC-1255. RSC-1255 se podává orálně dvakrát denně, s jídlem i bez jídla. Každý cyklus trvá 21 dní.
Ostatní jména:
  • Fáze 1a
  • Eskalace dávky
Lék: RSC-1255 Rozšíření dávkování
Fáze 1b zahrne 48–94 účastníků, aby dále charakterizovala bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost přípravku RSC-1255. RSC-1255 se podává perorálně dvakrát denně samostatně nebo v kombinaci s kontinuálním hydroxychlorochinem, s jídlem. Každý cyklus trvá 21 dní.
Ostatní jména:
  • Fáze 1b
  • Rozšíření dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka (MTD) přípravku RSC-1255 jako monoterapie
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Počet a typ dávek s limitní toxicitou (DLT), jak je definováno v protokolu, které se vyskytnou během prvních 21 dnů léčby, a maximální stupeň všech léčbou souvisejících událostí pomocí CTCAE V5.0 budou použity k identifikaci bezpečné a tolerovatelné dávky.
Přibližně 30 měsíců
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku RSC-1255 jako monoterapie
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Počet a typ DLT definovaných v protokolu, které se vyskytnou během prvních 21 dnů léčby, a maximální stupeň všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pomocí CTCAE 5.0 budou použity k identifikaci bezpečné a tolerovatelné dávky.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích účinků RSC-1255
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Toxicita bude hodnocena podle CTCAE V5.0.
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití
Přibližně 24 měsíců
Průběh onemocnění
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Průběh onemocnění bude hodnocen pomocí RECIST V1.1
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RasCal Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Mann, MD, RasCal Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit