Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní studium pečovatelských vztahů a zdraví

13. září 2022 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účelem Daily Study of Caregiving Relationships and Health je naučit se, jak jsou pečující vztahy a sociální propojení spojeny se zdravím, zdravotním chováním a denními vzorci slinného kortizolu pečovatelů o demenci.

Toto je pilotní studie, jejímž účelem je otestovat proveditelnost a přijatelnost protokolů studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem Daily Study of Caregiving Relationships and Health je naučit se, jak jsou pečující vztahy a sociální propojení spojeny se zdravím, zdravotním chováním a denními vzorci slinného kortizolu pečovatelů o demenci. Vyšetřovatelé žádají pečovatele, aby dokončili 14denní průzkumy, které se ptají na jejich vztahy a zdravotní chování, navíc ke 2 delším průzkumům (základní a 3měsíční sledování). Vyšetřovatelé předpokládají, že ve dnech, kdy pečovatelé dostávají více emoční podpory, budou hlásit lepší zdravotní chování (např. zlepšenou kvalitu spánku). Ve dnech, kdy pečovatelé zažívají větší 1) napětí a 2) osamělost, budou hlásit horší zdravotní chování. Informace o tom, které aspekty sociálních vztahů a sociální propojenosti nejvíce ovlivňují zdraví, budou využity jako podklad pro programy intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Manželští rodinní pečovatelé o osoby s diagnózou demence (jakéhokoli typu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manžel nebo partnerka jednotlivce žijícího s ADRD, který obdržel diagnózu od lékaře
  • Věk 18 let nebo starší Poskytuje pomoc s alespoň jednou instrumentální činností každodenního života nebo činností každodenního života
  • Za poskytování péče se neplatí
  • Pečuje o někoho s celkovým skóre zhoršení od 1 do 5 (časné až střední stadium demence)
  • Má spolehlivý přístup k e-mailu a textovým zprávám a zařízení chytrého telefonu
  • Žijte do 40 mil od UT Health San Antonio (pokud dokončujete protokol odběru slin)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Zhoršení zraku nebo sluchu ovlivňující schopnost dokončit studijní protokoly (např. slepota)

Další vylučovací kritéria při vyplňování protokolu odběru slin:

  • Závažná zdravotní událost během předchozích 6 měsíců (např. mozková mrtvice, infarkt myokardu, hospitalizační operace, rakovina kromě rakoviny kůže)
  • Příznaky infekčního onemocnění během předchozích 14 dnů (např. COVID-19, orální infekce)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Endokrinní porucha osy HPA (např. Cushingova nebo Addisonova choroba)
  • Užívání léků s kortikosteroidy
  • Těhotenství
  • Účast na práci přes noc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Manželský/partnerský rodinný pečovatel osob žijících s demencí. Účastníci absolvují 14denní průzkumy o svých vztazích, sociálních interakcích a také o zdraví a zdravotním chování. Dílčí vzorek n=15 může poskytnout denní vzorky slin.
Jiný: Sociální vztahy
Vystavení sociálním interakcím s partnerem, přáteli a rodinou. Vnímaná osamělost, emoční vypětí a emoční podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost denních zdravotních příznaků
Časové okno: 2 týdny
Frekvence nepříznivých zdravotních příznaků, které účastník pociťuje (např. únava; 0 až 21)
2 týdny
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny
Vnímaná kvalita spánku předchozí noc (1 až 5)
2 týdny
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 týdny
Účast na alespoň 30 minutách středně až intenzivní fyzické aktivity (binární)
2 týdny
Konzumace alkoholických nápojů
Časové okno: 2 týdny
Konzumace 1 nebo více alkoholických nápojů (binární)
2 týdny
Potenciální záchvatovité přejídání
Časové okno: 2 týdny
Frekvence záchvatovitého přejídání, včetně konzumace neobvykle velkého množství jídla, pocitu nekontrolovatelnosti a neplánovaného a opakovaného stravování (0 až 33)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kortizol ve slinách
Časové okno: 2 týdny
Plocha pod křivkou skóre pro přibližnou celkovou produkci kortizolu během dne (μg/dl)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20200421H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované IPD použité pro zveřejnění bude k dispozici kontaktováním (tj. zasláním e-mailu) PI. Podpůrné materiály jsou k dispozici na vyžádání a podle uvážení PI.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici po zveřejnění recenzovaných rukopisů a na vyžádání je k dispozici recenzentům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení