Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliche Studie über Pflegebeziehungen und Gesundheit

13. September 2022 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Der Zweck der täglichen Studie zu Pflegebeziehungen und Gesundheit besteht darin, zu erfahren, wie Pflegebeziehungen und soziale Verbundenheit mit der Gesundheit, dem Gesundheitsverhalten und den täglichen Cortisolmustern im Speichel von Demenzbetreuern zusammenhängen.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, deren Zweck darin besteht, die Machbarkeit und Akzeptanz von Studienprotokollen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der täglichen Studie zu Pflegebeziehungen und Gesundheit besteht darin, zu erfahren, wie Pflegebeziehungen und soziale Verbundenheit mit der Gesundheit, dem Gesundheitsverhalten und den täglichen Cortisolmustern im Speichel von Demenzbetreuern zusammenhängen. Die Ermittler fordern die Pflegekräfte auf, 14-tägige Umfragen zu ihren Beziehungen und ihrem Gesundheitsverhalten durchzuführen, zusätzlich zu zwei längeren Umfragen (Baseline- und 3-Monats-Follow-up). Die Forscher gehen davon aus, dass Pflegekräfte an Tagen, an denen sie mehr emotionale Unterstützung erhalten, über ein besseres Gesundheitsverhalten berichten (z. B. eine verbesserte Schlafqualität). An Tagen, an denen Pflegekräfte 1) stärker belastet und 2) einsamer sind, berichten sie über ein schlechteres Gesundheitsverhalten. Informationen darüber, welche Aspekte sozialer Beziehungen und sozialer Verbundenheit sich am meisten auf die Gesundheit auswirken, werden als Grundlage für Interventionsprogramme verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehegatte und pflegende Angehörige von Personen mit der Diagnose Demenz (jeglicher Art)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehepartner oder Partner einer Person, die mit ADRD lebt und von einem Arzt eine Diagnose erhalten hat
  • 18 Jahre oder älter. Bietet Unterstützung bei mindestens einer wesentlichen Aktivität des täglichen Lebens oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Keine Bezahlung für die Pflege
  • Kümmert sich um jemanden mit einem globalen Verschlechterungswert von 1 bis 5 (Demenz im frühen bis mittleren Stadium)
  • Verfügt über zuverlässigen Zugriff auf E-Mails und Textnachrichten sowie auf Smartphones
  • Wohnen Sie im Umkreis von 40 Meilen von UT Health San Antonio (wenn Sie das Speichelsammelprotokoll ausfüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zum Ausfüllen von Studienprotokollen beeinträchtigt (z. B. Blindheit)

Zusätzliche Ausschlusskriterien beim Ausfüllen des Speichelsammelprotokolls:

  • In den letzten 6 Monaten ein schwerwiegendes Gesundheitsereignis erlebt haben (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, stationäre Operation, Krebs außer Hautkrebs)
  • Symptome einer Infektionskrankheit innerhalb der letzten 14 Tage (z. B. COVID-19, orale Infektion)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Endokrine Störung der HPA-Achse (z. B. Cushings- oder Addison-Krankheit)
  • Verwendung von Kortikosteroid-Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an Nachtschichtdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Ehegatte/Partnerfamilie, die sich um Menschen mit Demenz kümmert. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang an Umfragen zu ihren Beziehungen, sozialen Interaktionen sowie Gesundheit und Gesundheitsverhalten teilnehmen. Eine Teilstichprobe von n=15 Personen kann sich freiwillig zur Bereitstellung täglicher Speichelproben melden.
Sonstiges: Soziale Beziehungen
Kontakt zu sozialen Interaktionen mit Ehepartner, Freunden und Familie. Wahrgenommene Einsamkeit, emotionale Belastung und emotionale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit täglicher Gesundheitssymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit gesundheitsschädlicher Symptome, die der Teilnehmer erlebte (z. B. Müdigkeit; 0 bis 21)
2 Wochen
Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Wahrgenommene Schlafqualität in der Nacht zuvor (1 bis 5)
2 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnahme an mindestens 30 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (binär)
2 Wochen
Konsum alkoholischer Getränke
Zeitfenster: 2 Wochen
Konsum von 1 oder mehreren alkoholischen Getränken (binär)
2 Wochen
Mögliches Essattackenverhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit von Essattacken, einschließlich ungewöhnlich großer Nahrungsaufnahme, Gefühl der Kontrolllosigkeit sowie ungeplantes und wiederholtes Essen (0 bis 33)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 2 Wochen
Fläche unter der Kurve zur Schätzung der gesamten Cortisolproduktion während des Tages (μg/dl)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20200421H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Veröffentlichung verwendete anonymisierte IPD können Sie durch Kontaktaufnahme (z. B. E-Mail) mit dem PI erhalten. Unterstützende Materialien sind auf Anfrage und nach Ermessen von PI verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist nach der Veröffentlichung peer-reviewter Manuskripte verfügbar und wird Peer-Reviewern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten