Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou a bolestí kolene

15. srpna 2025 aktualizováno: Noven Pharmaceuticals, Inc.

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického systému (náplasti) HP-5000 u subjektů s osteoartrózou, bolestí kolena

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou (OA) bolestí kolene

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost HP-5000 u subjektů s bolestí kolen v oblasti OA. Studie bude sestávat z až 28denní fáze screeningu, která bude zahrnovat vymývací období současných analgetik na předpis a volně prodejných (OTC) analgetik; 12týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze a 1týdenní bezpečnostní následná fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let s klinickou diagnózou OA cílového kolena podle kritérií American College of Rheumatology.
  • Má rentgenový snímek cílového kolena, pořízený ne více než 1 rok před základní linií, ukazující známky OA.
  • Má bolesti OA v určeném/cílovém koleni.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  • Každý subjekt, který nedodržoval omezení zakázaných terapií během Washout period.
  • Artritida cílového kolena, která není způsobena OA, ale je způsobena onemocněními, jako je revmatoidní artritida, dna, psoriáza, syfilitická artropatie, ochronóza, metabolické nebo jiné primární onemocnění kostí nebo akutní traumatické poranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření HP-5000
Topická náplast HP-5000 bude vyhodnocena oproti lokálním náplastem s placebem.
Lék: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný
Topická náplast s diklofenakem sodným jako aktivní složkou byla použita a hodnocena pro léčbu bolesti kolene OA.
Ostatní jména:
  • HP-5000
Komparátor placeba: Léčba placebem
Budou použity placebo náplasti bez sodné soli diklofenaku.
Lék: Placebo náplast
V rameni s placebem byla použita náplast s placebem bez sodné soli diklofenaku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre bolesti WOMAC (soubor úmyslného zacházení)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti ošetření Patch HP-5000 ve srovnání s placebem Placebo osteoartrózou kolena je hodnoceno změnou v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrititis Index (WOMAC) Skóre bolesti, které vyhodnocují pět položek, je to, že pět položek, včetně pěti položek, stopu, rest a hubnutí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není obtížné a 4 jsou extrémně obtížné. Celkové skóre je součet pěti položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s nízkým skóre považovaným za lepší výsledek a vysoké skóre považované za horší výsledek.
Základní a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti ošetření Patch HP-5000 ve srovnání s placebem Placebo osteoartrózou kolena je hodnoceno změnou v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrititis Index (WOMAC) Skóre bolesti, které vyhodnocují pět položek, je to, že pět položek, včetně pěti položek, stopu, rest a hubnutí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není obtížné a 4 jsou extrémně obtížné. Celkové skóre je součet pěti položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s nízkým skóre považovaným za lepší výsledek a vysoké skóre považované za horší výsledek.
12 týdnů
Fyzikální funkce WOMAC se mění z výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti ošetření Patch HP-5000 ve srovnání s placebem Placebo osteoartrózou kolena je hodnoceno změnou v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrititis Index (WOMAC) Skóre bolesti, které vyhodnocují pět položek, je to, že pět položek, včetně pěti položek, stopu, rest a hubnutí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není obtížné a 4 jsou extrémně obtížné. Celkové skóre je součet pěti položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s nízkým skóre považovaným za lepší výsledek a vysoké skóre považované za horší výsledek.
Základní linie a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-5000-US-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení