Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos personer med slidgigt Smerter i knæet

15. august 2025 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 topisk system (plaster) hos personer med slidgigt i knæet

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos forsøgspersoner med slidgigt (OA) smerter i knæet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HP-5000 hos personer med OA-smerter i knæene. Undersøgelsen vil bestå af op til en 28-dages screeningsfase, der vil omfatte en udvaskningsperiode med aktuel recept og håndkøbs-analgetika; en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 1-uges sikkerhedsopfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida,Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 85 år med en klinisk diagnose af OA i målknæet i henhold til American College of Rheumatology kriterier.
  • Har et røntgenbillede af målknæet, taget ikke mere end 1 år før baseline, som viser tegn på OA.
  • Har smerter af OA i det udpegede/målundersøgelsesknæ.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40.
  • Enhver forsøgsperson, der ikke fulgte begrænsningen af ​​forbudte terapier under Washout-perioden.
  • Gigt i målknæet, der ikke er forårsaget af OA, men forårsaget af sygdomme som leddegigt, gigt, psoriasis, syfilitisk artropati, ochronose, metabolisk eller anden primær knoglesygdom eller akut traumatisk skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HP-5000 behandling
HP-5000 Topical Patch vil blive evalueret i forhold til placebo topiske plastre.
Medicin: Diclofenac natrium aktivt topisk plaster
Et topisk plaster med diclofenacnatrium som aktiv ingrediens blev brugt og evalueret til behandling af OA-smerter i knæet.
Andre navne:
  • HP-5000
Placebo komparator: Placebo behandling
Placeboplastre uden diclofenacnatrium vil blive brugt.
Medicin: Placeboplaster
Et placeboplaster uden diclofenacnatrium blev brugt til placeboarmen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i WOMAC Pain Score (intention-to-treat sæt)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000-patch-behandling sammenlignet med HP-5000 placebo-patch-behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i vestlige Ontario og McMaster-universiteter Osteoarthritis-indeks (WOMAC) Smerter score fra baseline til uge 12. Womac Pain Score er en skala, der vurderer fem ting, herunder gåthritis indeks (WOMAC), nocturn, rest og vægt bære. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er vanskeligheder og 4 er ekstremt vanskeligheder. Den samlede score er summen af ​​fem poster. Den samlede score varierer fra 0 til 20 med en lav score betragtet som et bedre resultat og en høj score betragtet som et værre resultat.
Baseline og 12-ugers

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Womac Stiffness Score
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000-patch-behandling sammenlignet med HP-5000 placebo-patch-behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i vestlige Ontario og McMaster-universiteter Osteoarthritis-indeks (WOMAC) Smerter score fra baseline til uge 12. Womac Pain Score er en skala, der vurderer fem ting, herunder gåthritis indeks (WOMAC), nocturn, rest og vægt bære. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er vanskeligheder og 4 er ekstremt vanskeligheder. Den samlede score er summen af ​​fem poster. Den samlede score varierer fra 0 til 20 med en lav score betragtet som et bedre resultat og en høj score betragtet som et værre resultat.
12 uger
WOMAC Fysisk funktionsændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000-patch-behandling sammenlignet med HP-5000 placebo-patch-behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i vestlige Ontario og McMaster-universiteter Osteoarthritis-indeks (WOMAC) Smerter score fra baseline til uge 12. Womac Pain Score er en skala, der vurderer fem ting, herunder gåthritis indeks (WOMAC), nocturn, rest og vægt bære. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er vanskeligheder og 4 er ekstremt vanskeligheder. Den samlede score er summen af ​​fem poster. Den samlede score varierer fra 0 til 20 med en lav score betragtet som et bedre resultat og en høj score betragtet som et værre resultat.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-5000-US-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger