12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou a bolestí kolene
15. srpna 2025 aktualizováno: Noven Pharmaceuticals, Inc.
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického systému (náplasti) HP-5000 u subjektů s osteoartrózou, bolestí kolena
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou (OA) bolestí kolene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost HP-5000 u subjektů s bolestí kolen v oblasti OA.
Studie bude sestávat z až 28denní fáze screeningu, která bude zahrnovat vymývací období současných analgetik na předpis a volně prodejných (OTC) analgetik; 12týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze a 1týdenní bezpečnostní následná fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida,Inc.
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let s klinickou diagnózou OA cílového kolena podle kritérií American College of Rheumatology.
- Má rentgenový snímek cílového kolena, pořízený ne více než 1 rok před základní linií, ukazující známky OA.
- Má bolesti OA v určeném/cílovém koleni.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Každý subjekt, který nedodržoval omezení zakázaných terapií během Washout period.
- Artritida cílového kolena, která není způsobena OA, ale je způsobena onemocněními, jako je revmatoidní artritida, dna, psoriáza, syfilitická artropatie, ochronóza, metabolické nebo jiné primární onemocnění kostí nebo akutní traumatické poranění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření HP-5000
Topická náplast HP-5000 bude vyhodnocena oproti lokálním náplastem s placebem.
|
Topická náplast s diklofenakem sodným jako aktivní složkou byla použita a hodnocena pro léčbu bolesti kolene OA.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Budou použity placebo náplasti bez sodné soli diklofenaku.
|
V rameni s placebem byla použita náplast s placebem bez sodné soli diklofenaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre bolesti WOMAC (soubor úmyslného zacházení)
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Pro vyhodnocení účinnosti ošetření Patch HP-5000 ve srovnání s placebem Placebo osteoartrózou kolena je hodnoceno změnou v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrititis Index (WOMAC) Skóre bolesti, které vyhodnocují pět položek, je to, že pět položek, včetně pěti položek, stopu, rest a hubnutí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není obtížné a 4 jsou extrémně obtížné.
Celkové skóre je součet pěti položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s nízkým skóre považovaným za lepší výsledek a vysoké skóre považované za horší výsledek.
|
Základní a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro vyhodnocení účinnosti ošetření Patch HP-5000 ve srovnání s placebem Placebo osteoartrózou kolena je hodnoceno změnou v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrititis Index (WOMAC) Skóre bolesti, které vyhodnocují pět položek, je to, že pět položek, včetně pěti položek, stopu, rest a hubnutí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není obtížné a 4 jsou extrémně obtížné.
Celkové skóre je součet pěti položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s nízkým skóre považovaným za lepší výsledek a vysoké skóre považované za horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Fyzikální funkce WOMAC se mění z výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Pro vyhodnocení účinnosti ošetření Patch HP-5000 ve srovnání s placebem Placebo osteoartrózou kolena je hodnoceno změnou v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrititis Index (WOMAC) Skóre bolesti, které vyhodnocují pět položek, je to, že pět položek, včetně pěti položek, stopu, rest a hubnutí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není obtížné a 4 jsou extrémně obtížné.
Celkové skóre je součet pěti položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s nízkým skóre považovaným za lepší výsledek a vysoké skóre považované za horší výsledek.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-5000-US-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .