Neoadjuvantní terapie HS-10296 (almonertinib) pro potenciální resekabilní stadium III nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR

Kritéria pro zařazení:

• pacient s NSCLC s mutací citlivou na EGFR potvrzenou biopsií jehlou;
• Ve stadiu III (TNM Staging, verze 8) podle CT hrudníku, PET-CT nebo/a EBUS;
• Žádné systémové metastázy (potvrzeno MRI hlavy, sken kostí celého těla, PET-CT, CT jater a nadledvin atd.);
• S možností podstoupit radikální chirurgický zákrok;
• Dobrá funkce plic, která by mohla tolerovat chirurgickou léčbu;
• Věk 18-75 let;
• Alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko (nejdelší průměr měřený pomocí CT musí být > 10 mm);
• Ostatní hlavní orgány musí dobře fungovat (játra, ledviny, krevní systém atd.):
• skóre ECOG PS musí být 0-1;
• Žena v plodném věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledek musí být negativní. Spolehlivá antikoncepční opatření, jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka a kondom, musí být přijata během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky. Muž v plodném věku musí během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky používat kondom jako antikoncepci;
• Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu NSCLC včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, cytotoxické medikamentózní léčby, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby atd.;
• Pacient trpěl jinými rakovinami kromě NSCLC (kromě cervikálního karcinomu in situ, vyléčeného bazaliomu a epiteliálního tumoru močového měchýře [včetně Ta a Tis]) během 5 let před zahájením studie;
• Pacient trpí jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začíná atakovat během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání [≥ II. stupně podle New York Heart Association (NYHA)], srdeční infarkt (6 měsíců před zařazením), závažná arytmie a jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění vyžadující medikamentózní léčbu;
• Pacient je nosičem aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV;
• Pacient trpí závažnými nebo nově vzniklými gastrointestinálními chorobami s průjmem jako hlavním příznakem;
• Pacient měl nebo v současné době trpí kardiovaskulární malformací;
• Pacient měl nebo v současné době trpí intersticiální plicní chorobou;
• Pacient během 3 měsíců před zkouškou prodělal jiné velké systémové operace nebo utrpěl těžké trauma;
• Pacient je alergický na afatinib nebo jeho pomocné látky;
• Pacient trpí onemocněním nervové soustavy nebo duševními chorobami a nemůže dodržet shodu ve studii;
• Pacient má jakýkoli malabsorpční stav;
• Pacientka je v těhotenství nebo v období kojení;
• Existují podmínky, za kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k zařazení.