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Terapia neoadiuvante HS-10296 (Almonertinib) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule potenzialmente resecabile in stadio III EGFR positivo alla mutazione

10 agosto 2024 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Terapia neoadiuvante HS-10296 (Almonertinib) per il cancro polmonare non a piccole cellule potenzialmente resecabile in stadio III EGFR positivo alla mutazione: uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto

Si tratta di uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione Almonertinib (HS-10296) come terapia neoadiuvante e adiuvante per il polmone resecabile positivo alla mutazione EGFR di stadio III adenocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con NSCLC con mutazione sensibile all'EGFR confermata da agobiopsia;
  • Allo stadio III (stadiazione TNM, versione 8) come identificato da TC del torace, PET-CT e/o EBUS;
  • Nessuna metastasi sistemica (confermata da risonanza magnetica della testa, scintigrafia ossea dell'intero corpo, PET-CT, TC del fegato e delle ghiandole surrenali, ecc.);
  • Con la possibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico radicale;
  • Buona funzione polmonare che potrebbe tollerare il trattamento chirurgico;
  • Età 18-75 anni;
  • Almeno un focolaio tumorale misurabile (il diametro più lungo misurato mediante TC deve essere > 10 mm);
  • Gli altri organi principali devono funzionare bene (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.):
  • Il punteggio PS ECOG sarà 0-1;
  • La donna incinta deve sottoporsi al test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e il risultato deve essere negativo. Misure contraccettive affidabili, come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva e preservativo, dovranno essere adottate durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento dello studio. Il maschio in età fertile dovrà utilizzare il preservativo come contraccettivo durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento dello studio;
  • Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC, compreso trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale, ecc.;
  • Il paziente soffriva di altri tumori oltre al NSCLC (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare guarito e del tumore epiteliale della vescica [compresi Ta e Tis]) nei 5 anni precedenti lo studio;
  • Il paziente soffre di qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, angina pectoris che inizia ad attaccare negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia [≥ Grado II specificato dalla New York Heart Association (NYHA)], infarto cardiaco (6 mesi prima dell'arruolamento), grave aritmia e malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
  • Il paziente è portatore di epatite B attiva, epatite C o HIV;
  • Il paziente soffre di malattie gastrointestinali gravi o di nuova insorgenza con diarrea come sintomo principale;
  • Il paziente ha avuto o soffre attualmente di malformazioni cardiovascolari;
  • Il paziente ha avuto o soffre attualmente di malattia polmonare interstiziale;
  • Il paziente era stato sottoposto ad altri importanti interventi sistemici o aveva subito un grave trauma nei 3 mesi precedenti lo studio;
  • Il paziente è allergico ad afatinib o ai suoi eccipienti;
  • Il paziente soffre di malattie del sistema nervoso o di malattie mentali e non può mantenere il rispetto della sperimentazione;
  • Il paziente presenta qualche condizione di malassorbimento;
  • La paziente è in gravidanza o in periodo di allattamento;
  • Esistono condizioni in base alle quali lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo ad essere arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HS-10296 (Almonertinib)
Droga: HS-10296 (Almonertinib)
Fase del trattamento neoadiuvante: HS-10296 110 mg, qd, po, 4 settimane per ciclo, 2-4 cicli in totale; Fase del trattamento chirurgico: i pazienti CR + PR e i pazienti SD + PD che potrebbero ancora essere sottoposti a intervento chirurgico riceveranno un intervento chirurgico radicale; Fase del trattamento adiuvante: pazienti CR, PR e SD che sono stati trattati chirurgicamente: HS-10296 110 mg, qd, po, fino a 48 settimane (inclusa la fase neoadiuvante). Pazienti con malattia di Parkinson: trasferiti in oncologia medica e/o radioterapia oncologica e ricevono una terapia completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti che hanno completato il trattamento neoadiuvante prima dell'intervento e hanno raggiunto CR o PR come confermato dalla valutazione TC in tutti i pazienti.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
L'MPR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori con non più del 10% di cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti che hanno completato la terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
fino a 5 mesi
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Si riferisce al numero di casi senza carcinoma invasivo residuo nel tumore primario e la colorazione HE dei linfonodi ha rappresentato la percentuale di tutti i pazienti che hanno completato il trattamento.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
È definito come il tempo che intercorre tra l'iscrizione casuale e la morte del partecipante per qualsiasi causa. Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, come data di censura verrà presa la data dell'ultimo contatto.
fino a 60 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
Si riferisce al numero di eventi avversi correlati a HS-10296 valutati secondo CTCAE v4.0.
fino a 13 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Si riferisce al tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia, la cessazione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte
fino a 60 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
rimozione completa del tumore, con un margine microscopico negativo che indica l'assenza di tumore residuo
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziali biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Dinamica del microambiente tumorale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LungMate-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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