Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa HS-10296 (almonertynib) w przypadku potencjalnego resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium III z mutacją EGFR

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadjuwantowa terapia HS-10296 (almonertynib) w przypadku potencjalnie resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium III z mutacją EGFR: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) trzeciej generacji Almonertynibu (HS-10296) jako terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej w resekcyjnym stadium III płuc z mutacją EGFR rak gruczołowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z NSCLC z mutacją wrażliwą na EGFR potwierdzoną biopsją igłową;
  • Na etapie III (TNM Staging, wersja 8) zidentyfikowanym za pomocą CT klatki piersiowej, PET-CT i/lub EBUS;
  • Brak przerzutów ogólnoustrojowych (potwierdzonych badaniem MRI głowy, scyntygrafią kości całego ciała, PET-CT, CT wątroby i nadnerczy itp.);
  • Z możliwością poddania się radykalnej operacji;
  • Dobra czynność płuc, która toleruje leczenie chirurgiczne;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe (najdłuższa średnica zmierzona za pomocą CT powinna wynosić > 10 mm);
  • Inne główne narządy powinny dobrze funkcjonować (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.):
  • Wynik ECOG PS powinien wynosić 0-1;
  • U ciężarnej kobiety w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, którego wynik powinien być ujemny. Niezawodne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna i prezerwatywa, należy zastosować w trakcie badania i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu. Rozrodczy mężczyzna powinien używać prezerwatywy jako środka antykoncepcyjnego podczas badania i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu;
  • Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent przeszedł jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu NSCLC, w tym leczenie chirurgiczne, radioterapię miejscową, leczenie lekami cytotoksycznymi, leczenie lekami celowanymi i leczenie eksperymentalne itp.;
  • Oprócz NSCLC pacjentka chorowała na inne nowotwory (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego i guza nabłonkowego pęcherza moczowego [w tym Ta i Tis]) w ciągu 5 lat przed badaniem;
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek niestabilną chorobę ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dławicę piersiową, dławicę piersiową, która zaczyna atakować w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinową niewydolność serca [≥ stopnia II określonego przez New York Heart Association (NYHA)], zawał serca (6 miesięcy przed włączeniem), ciężka arytmia oraz choroby wątroby, nerek lub metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
  • Pacjent jest nosicielem aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV;
  • Pacjent cierpi na ciężkie lub nowo powstałe choroby przewodu pokarmowego, których głównym objawem jest biegunka;
  • u pacjenta występowały lub obecnie występują wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego;
  • Pacjent chorował lub obecnie cierpi na śródmiąższową chorobę płuc;
  • Pacjent przeszedł inne poważne operacje ogólnoustrojowe lub doznał ciężkiego urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Pacjent ma uczulenie na afatynib lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Pacjent cierpi na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne i nie może dotrzymać warunków badania;
  • u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie wchłaniania;
  • Pacjentka jest w okresie ciąży lub laktacji;
  • Istnieją pewne warunki, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HS-10296 (Almonertynib)
Lek: HS-10296 (Almonertynib)
Etap leczenia neoadjuwantowego: HS-10296 110 mg, raz na dobę, doustnie, 4 tygodnie na cykl, łącznie 2-4 cykle; Etap leczenia operacyjnego: pacjenci CR + PR i pacjenci SD + PD, którzy mogliby jeszcze poddać się operacji, zostaną poddani radykalnej operacji; Etap leczenia uzupełniającego: Pacjenci CR, PR i SD leczeni chirurgicznie: HS-10296 110 mg, raz na dobę, doustnie, do 48 tygodni (w tym etap neoadjuwantowy). Pacjenci z PD: przenoszeni na onkologię medyczną i/lub radioterapię onkologiczną i poddawani kompleksowej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy zakończyli leczenie neoadjuwantowe przed operacją i osiągnęli CR lub PR potwierdzoną w badaniu CT u wszystkich pacjentów.
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
MPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali główną odpowiedź patologiczną (w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną, guzy z nie więcej niż 10% żywych komórek nowotworowych) wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli leczenie neoadjuwantowe przed operacją.
do 5 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odnosi się do liczby przypadków bez pozostałości raka inwazyjnego w guzie pierwotnym i wybarwieniu HE węzłów chłonnych, które stanowiły odsetek wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Jest on definiowany jako czas od losowego zapisania się do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjenta, który w momencie analizy nadal przeżył, za datę cenzury przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Odnosi się do liczby zdarzeń niepożądanych związanych z HS-10296, ocenianych zgodnie z CTCAE v4.0.
do 13 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odnosi się do czasu od randomizacji do progresji choroby, zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierci
do 60 miesięcy
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
całkowite usunięcie guza, z ujemnym marginesem mikroskopowym wskazującym na brak pozostałości guza
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalne biomarkery
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Dynamika mikrośrodowiska nowotworu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LungMate-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami