Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a neurální fenotypy primární dysmenorey u dospívajících

21. ledna 2026 aktualizováno: Laura Payne, Mclean Hospital
Studie bude využívat primární dysmenoreu (PD; menstruační bolest bez identifikované organické příčiny) jako model pro zkoumání biomarkerů spojených s menstruační a nemenstruační tělesnou bolestí u dospívajících dívek ve věku 13-19 let. Účastníci podstoupí rozsáhlou fenotypizaci včetně testování inhibice bolesti a multimodálního neurozobrazení, aby získali indexy struktury a funkce mozku na začátku a o 12 měsíců později. Závažnost menstruačních bolestí a nemenstruační tělesné bolesti budou hodnoceny měsíčně po dobu 24 měsíců. Cíle studie jsou: 1) identifikovat centrální mechanismy PD pomocí měření inhibice bolesti a struktury mozku a konektivity senzomotorických, výchozích sítí, sítí emočního vzrušení a nápadnosti, 2) určit deficity v inhibici bolesti a změny ve struktuře mozku a síťové konektivity, které předpovídají jednoleté vývojové trajektorie menstruační bolesti a nemenstruační tělesné bolesti, a 3) identifikovat dynamický vztah mezi změnami v inhibici bolesti a mozkovou strukturou a konektivitou se změnou symptomů menstruační bolesti a nemenstruační tělesné bolesti bolest. Předpokládáme, že deficity v endogenní inhibici bolesti a změny ve struktuře mozku, konektivitě a funkci regionálních sítí budou pozitivně spojeny s hodnocením závažnosti menstruační bolesti na začátku a předpovídají trajektorii menstruační a nemenstruační tělesné bolesti během 2 let. Očekává se, že výsledky určí specifické mechanismy a charakteristiky, které predikují přechod od akutní/cyklické bolesti k přetrvávající nebo chronické bolesti, což podpoří vývoj terapií zabraňujících přechodu od recidivující k chronické bolesti v dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 13-19 let
  2. Vlastní menstruační cyklus v průměru 22-35 dní
  3. Pravidelné menstruační cykly po dobu minimálně 6 měsíců
  4. Přístup k chytrému telefonu nebo e-mailu
  5. Pravá ruka
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo méně
  7. Umět číst a rozumět anglicky
  8. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas
  9. Možnost písemného souhlasu rodičů (pro účastníky mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání perorální antikoncepce nebo jakýchkoliv exogenních hormonů v předchozích 3 měsících před účastí
  2. Přítomnost faktorů svědčících pro sekundární dysmenoreu (např. sama hlášená přítomnost přetrvávající pánevní bolesti po celý měsíc)
  3. Diagnóza chronické bolesti (např. syndrom dráždivého tračníku (IBS), funkční bolest břicha, intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře)
  4. Současná těžká deprese, bipolární porucha, panická porucha nebo ADHD nebo současná léčba těchto stavů
  5. Diagnóza poruchy příjmu potravy během posledních 6 měsíců
  6. Současná nebo minulá diagnóza jakékoli psychotické poruchy
  7. Momentálně těhotná
  8. Vlastní týdenní užívání alkoholu, konopí a/nebo jiných nelegálních látek
  9. Užívání stimulantů (včetně metamfetaminu a/nebo léků k léčbě ADHD) nebo opioidů v předchozích 3 měsících. Účastníci, kteří užívají jiná analgetika, budou zahrnuti, ale budou požádáni, aby tato analgetika neužívali během předchozích 24 hodin od laboratorního sezení
  10. Zánětlivé onemocnění pánve nebo pohlavně přenosné onemocnění v anamnéze
  11. Akutní onemocnění nebo zranění, které by potenciálně ovlivnilo výkon bolestivých úkolů (např. horečka, příznaky chřipky) nebo které by ovlivnilo citlivost končetin (např. Reynaudova choroba). Potenciální účastníci, kteří se léčí na kardiovaskulární onemocnění (onemocnění), budou zahrnuti do diskuse s primárním lékařem účastníka
  12. Opožděný vývoj, diagnóza autismu nebo významné kognitivní poruchy, které mohou bránit porozumění studijním postupům
  13. Přítomnost určitého feromagnetického zařízení nebo implantátů (výztuhy, držáky, distanční vložky, dráty, šrouby atd.) v ústech nebo jakékoli jiné části těla, které mohou být kontraindikací pro skener magnetické rezonance (MRI)
  14. Výrazný strach z uzavřených míst (klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fMRI a laboratorní indukce bolesti
Behaviorální: Kvantitativní senzorické testování
Kvantitativní senzorické testování (QST) sestávající ze 4 úkolů indukce bolesti a senzorické citlivosti (tj. tlak aplikovaný na nehet, paže, ramena a spodní část břicha, úkol se studenou vodou a jeden úkol se sledováním videa).
Jiný: fMRI
Relace funkční magnetické rezonance (fMRI) sestávající ze strukturálních a funkčních skenů mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační bolesti
Časové okno: Základní linie
Hodnocení průměrné bolesti během prvních dvou dnů poslední menstruace na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie
Změna menstruační bolesti z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v hodnocení průměrné bolesti během prvních dvou dnů poslední menstruace na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna tělesné bolesti z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v počtu míst na těle, která byla během předchozího měsíce schválena jako bolestivá.
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Citlivost na tlakovou bolest (PPS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení bolesti [na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)] při 5sekundové aplikaci tlaku 2,0 kg/cm2 na pravé lůžko palce.
Na základní linii
Tolerance tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Na základní linii
Poslední jmenovitý tlak dodaný v sérii aplikací zvyšujícího se tlaku na pravé lůžko pro palce. Každá aplikace tlaku trvá 5 sekund. Sekvence tlaku je ukončena, když účastník dosáhne své individuální tolerance a rozhodne se přestat, když účastník dosáhne bezpečného maximálního tlaku, nebo když účastník ohodnotí tlak >=80 na 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší bolest). možné) číselná stupnice hodnocení.
Na základní linii
Trapézový tlakový práh bolesti (TPPTh)
Časové okno: Na základní linii
Velikost tlaku, aplikovaného tlakovým algometrem na trapézový sval účastníka, potřebná k tomu, aby tlakový stimul pro účastníka nejprve pocítil bolest.
Na základní linii
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Na základní linii
Podmíněná modulace bolesti (CPM) hodnotí inhibici bolesti. CPM se vypočítá jako změna TPPth mezi okamžikem, kdy je tlak aplikován sám o sobě (testovací stimul) a okamžikem, kdy je aplikován, když je ruka účastníka ponořena ve studené vodě (kondicionační stimul).
Na základní linii
Objem šedé hmoty
Časové okno: Na základní linii
Regionální objem šedé hmoty a povrchová plocha budou měřeny ze snímků získaných během sezení fMRI.
Na základní linii
Hodnoty vláknitého traktu bílé hmoty
Časové okno: Na základní linii
Získané ze sledování vláken pomocí snímků získaných během zobrazování tenzorem difúze (DTI). Hodnoty představují anatomickou konektivitu kortikálních a subkortikálních oblastí mozku.
Na základní linii
Sítě v klidovém stavu
Časové okno: Na základní linii
Vypočteno ze snímků získaných během klidového stavu fMRI. Indexy konektivity region-to-region se získají korelací časových řad fMRI korigovaných na fyziologický šum a pohyb. U každého účastníka bude posouzena síla konektivity region-to-region regionů zájmu (tj. význačnost, senzomotorické sítě, emocionální vzrušení a výchozí režim).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna menstruační bolesti z 12 měsíců po výchozím stavu na 24 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě a 24 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v hodnocení průměrné bolesti během prvních dvou dnů poslední menstruace na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
12 měsíců po výchozí hodnotě a 24 měsíců po výchozí hodnotě
Změna tělesné bolesti z 12 měsíců po výchozím stavu na 24 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě a 24 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v počtu míst na těle, která byla během předchozího měsíce schválena jako bolestivá.
12 měsíců po výchozí hodnotě a 24 měsíců po výchozí hodnotě
Slinné prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Tři časové body během každé ze dvou studijních návštěv: během vyplňování dotazníku (přibližně 20 minut po příjezdu), bezprostředně po zobrazovacím sezení (přibližně 90 minut po příjezdu) a po závěrečném úkolu bolesti (přibližně 120 minut po příchod)
Stanovení prozánětlivých cytokinů nalezených ve slinách (např. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alfa)
Tři časové body během každé ze dvou studijních návštěv: během vyplňování dotazníku (přibližně 20 minut po příjezdu), bezprostředně po zobrazovacím sezení (přibližně 90 minut po příjezdu) a po závěrečném úkolu bolesti (přibližně 120 minut po příchod)
Trapézový tlakový práh bolesti (TPPTh)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Velikost tlaku, aplikovaného tlakovým algometrem na trapézový sval účastníka, potřebná k tomu, aby tlakový stimul pro účastníka nejprve pocítil bolest.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna v podmíněné modulaci bolesti (CPM) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změny v inhibici bolesti budou hodnoceny prostřednictvím směru změny (tj. zlepšení inhibice bolesti, zhoršení inhibice bolesti a stabilní inhibice bolesti) a také velikosti změny.
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna citlivosti na tlakovou bolest (PPS) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v hodnocení bolesti [na numerické stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)] při 5sekundové aplikaci tlaku 2,0 kg/cm2 na pravé lůžko palce.
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna tolerance tlakové bolesti (PPT) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna PPT popsaná výše mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě.
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna objemu šedé hmoty od výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna regionálního objemu šedé hmoty a plochy povrchu získané ze snímků získaných během sezení fMRI.
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna hodnot vláknitého traktu bílé hmoty z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna hodnot sledování vláken produkovaných DTI, které představují anatomickou konektivitu kortikálních a subkortikálních oblastí mozku.
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v sítích klidového stavu
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna v síle konektivity mezi regiony v oblastech zájmu (tj. význačnost, senzomotorika, emoční vzrušení a sítě výchozího režimu).
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P001729

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení