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Fenotipi comportamentali e neurali della dismenorrea primaria negli adolescenti

21 gennaio 2026 aggiornato da: Laura Payne, Mclean Hospital
Lo studio utilizzerà la dismenorrea primaria (PD; dolore mestruale senza una causa organica identificata) come modello per esaminare i biomarcatori associati al dolore corporeo mestruale e non mestruale nelle ragazze adolescenti, di età compresa tra 13 e 19 anni. I partecipanti saranno sottoposti a un'ampia fenotipizzazione, inclusi test di inibizione del dolore e neuroimaging multimodale per ottenere indici di struttura e funzione cerebrale al basale e 12 mesi dopo. La gravità del dolore mestruale e il dolore corporeo non mestruale saranno valutati mensilmente per 24 mesi. Obiettivi dello studio sono: 1) identificare i meccanismi centrali del PD utilizzando misure di inibizione del dolore e struttura cerebrale e connettività delle reti sensomotoria, di default, di eccitazione emotiva e di salienza, 2) determinare i deficit nell'inibizione del dolore e le alterazioni nella struttura del cervello e connettività di rete che prevedono le traiettorie di sviluppo di un anno del dolore mestruale e del dolore corporeo non mestruale, e 3) per identificare la relazione dinamica tra le alterazioni nell'inibizione del dolore e la struttura del cervello e la connettività con il cambiamento dei sintomi nel dolore mestruale e nel corpo non mestruale dolore. Ipotizziamo che i deficit nell'inibizione del dolore endogeno e le alterazioni nella struttura cerebrale, nella connettività e nella funzione delle reti regionali saranno positivamente associati alle valutazioni della gravità del dolore mestruale al basale e prediranno la traiettoria del dolore corporeo mestruale e non mestruale nell'arco di 2 anni. Ci si aspetta che i risultati identifichino meccanismi e caratteristiche specifici che predicono la transizione dal dolore acuto/ciclico al dolore persistente o cronico, che sosterranno lo sviluppo di terapie per prevenire la transizione dal dolore ricorrente a quello cronico nell'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età compresa tra 13 e 19 anni
  2. Ciclo mestruale autodichiarato con una media di 22-35 giorni
  3. Cicli mestruali regolari per almeno 6 mesi
  4. Accesso a uno smartphone o e-mail
  5. Mano destra
  6. Indice di massa corporea (BMI) di 35 o inferiore
  7. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  8. Capacità e disponibilità a fornire assenso/consenso informato scritto
  9. Disponibilità di un genitore a fornire il permesso scritto dei genitori (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di contraccettivi orali o di qualsiasi ormone esogeno nei 3 mesi precedenti la partecipazione
  2. Presenza di fattori indicativi di dismenorrea secondaria (ad esempio, presenza autodichiarata di dolore pelvico persistente per tutto il mese)
  3. Diagnosi di condizione di dolore cronico (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), dolore addominale funzionale, cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa)
  4. Attuale depressione grave auto-riferita, disturbo bipolare, disturbo di panico o ADHD o trattamento in corso per queste condizioni
  5. Diagnosi di un disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi
  6. Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psicotico
  7. Attualmente incinta
  8. Consumo settimanale autodichiarato di alcol, cannabis e/o altre sostanze illegali
  9. Uso di stimolanti (incluse metanfetamine e/o farmaci per il trattamento dell'ADHD) o oppioidi nei 3 mesi precedenti. Saranno inclusi i partecipanti che usano altri analgesici ma verrà richiesto di non assumere questi analgesici entro le 24 ore precedenti la sessione di laboratorio
  10. Storia di malattia infiammatoria pelvica o malattia a trasmissione sessuale
  11. Malattia o lesione acuta che potrebbe avere un impatto sulle prestazioni del compito doloroso (ad es. Febbre, sintomi influenzali) o che influisce sulla sensibilità delle estremità (ad es. Malattia di Reynaud). I potenziali partecipanti che sono in cura per malattie cardiovascolari saranno inclusi in attesa di discussione con il medico di base del partecipante
  12. Ritardo dello sviluppo, diagnosi di autismo o compromissione cognitiva significativa che possono precludere la comprensione delle procedure di studio
  13. Presenza di determinati apparecchi o impianti ferromagnetici (apparecchi, apparecchi di contenzione, distanziatori, fili, viti, ecc.) nella bocca o in qualsiasi altra parte del corpo che possa costituire una controindicazione per lo scanner per risonanza magnetica (MRI)
  14. Paura significativa dei luoghi chiusi (claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fMRI e induzione del dolore in laboratorio
Comportamentale: Test sensoriali quantitativi
Test sensoriale quantitativo (QST) costituito da 4 attività di induzione del dolore e sensibilità sensoriale (ad esempio, pressione applicata all'unghia del pollice, alle braccia, alle spalle e all'addome inferiore, un'attività di acqua fredda e un'attività di visione di video).
Altro: fMRI
Sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) composta da scansioni cerebrali strutturali e funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore mestruale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del dolore medio durante i primi due giorni del periodo mestruale più recente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base
Variazione del dolore mestruale dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della valutazione del dolore medio durante i primi due giorni del periodo mestruale più recente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del dolore corporeo dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del numero di sedi corporee approvate come dolorose durante il mese precedente.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Sensibilità al dolore da pressione (PPS)
Lasso di tempo: Alla base
La valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 5 secondi, 2,0 kg/cm2 al letto dell'unghia destra.
Alla base
Tolleranza al dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Alla base
L'ultima pressione nominale erogata in una serie di applicazioni di pressione crescente al letto dell'unghia destro. Ogni applicazione di pressione dura 5 secondi. La sequenza di pressione viene terminata quando il partecipante raggiunge la propria tolleranza individuale e decide di interrompersi, quando il partecipante raggiunge la quantità massima di pressione di sicurezza o quando il partecipante valuta la pressione>= 80 su un valore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) scala di valutazione numerica.
Alla base
Soglia del dolore alla pressione del trapezio (TPPTh)
Lasso di tempo: Alla base
La quantità di pressione, applicata da un algometro di pressione al muscolo trapezio del partecipante, necessaria affinché lo stimolo di pressione si senta inizialmente doloroso per il partecipante.
Alla base
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Alla base
La modulazione del dolore condizionata (CPM) valuta l'inibizione del dolore. Il CPM è calcolato come la variazione del TPPTh tra quando la pressione viene applicata da sola (stimolo del test) e quando viene applicata mentre la mano del partecipante è immersa in acqua fredda (stimolo condizionante).
Alla base
Volume materia grigia
Lasso di tempo: Alla base
Il volume regionale e la superficie della materia grigia saranno misurati dalle immagini ottenute durante la sessione fMRI.
Alla base
Valori del tratto di fibra della sostanza bianca
Lasso di tempo: Alla base
Ottenuto dal tracciamento della fibra utilizzando immagini ottenute durante l'imaging del tensore di diffusione (DTI). I valori rappresentano la connettività anatomica delle regioni cerebrali corticali e sottocorticali.
Alla base
Reti di stato a riposo
Lasso di tempo: Alla base
Calcolato dalle immagini ottenute durante lo stato di riposo fMRI. Gli indici di connettività da regione a regione sono ottenuti correlando le serie temporali fMRI corrette per rumore e movimento fisiologici. La forza della connettività da regione a regione delle regioni di interesse (vale a dire, salienza, sensomotoria, eccitazione emotiva e reti di modalità predefinite) sarà valutata per ciascun partecipante.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore mestruale da 12 mesi dopo il basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Variazione della valutazione del dolore medio durante i primi due giorni del periodo mestruale più recente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Variazione del dolore corporeo da 12 mesi dopo il basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Variazione del numero di sedi corporee approvate come dolorose durante il mese precedente.
12 mesi dopo il basale e 24 mesi dopo il basale
Citochine proinfiammatorie salivari
Lasso di tempo: Tre punti temporali durante ciascuna delle due visite dello studio: durante il completamento del questionario (circa 20 minuti dopo l'arrivo), immediatamente dopo la sessione di imaging (circa 90 minuti dopo l'arrivo) e dopo l'attività del dolore finale (circa 120 minuti dopo arrivo)
Valutazione delle citochine pro-infiammatorie presenti nella saliva (ad es. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alfa)
Tre punti temporali durante ciascuna delle due visite dello studio: durante il completamento del questionario (circa 20 minuti dopo l'arrivo), immediatamente dopo la sessione di imaging (circa 90 minuti dopo l'arrivo) e dopo l'attività del dolore finale (circa 120 minuti dopo arrivo)
Soglia del dolore alla pressione del trapezio (TPPTh)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
La quantità di pressione, applicata da un algometro di pressione al muscolo trapezio del partecipante, necessaria affinché lo stimolo di pressione si senta inizialmente doloroso per il partecipante.
12 mesi dopo il basale
Variazione della modulazione del dolore condizionato (CPM) dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Le alterazioni nell'inibizione del dolore saranno valutate attraverso la direzione del cambiamento (cioè, miglioramento dell'inibizione del dolore, peggioramento dell'inibizione del dolore e inibizione del dolore stabile) così come l'entità del cambiamento.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della sensibilità al dolore da pressione (PPS) dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica della valutazione del dolore [su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)] di un'applicazione di pressione di 5 secondi, 2,0 kg/cm2 al letto dell'unghia destra.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della tolleranza al dolore da pressione (PPT) dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del PPT sopra descritto tra il basale e 12 mesi dopo il basale.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del volume della materia grigia dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione del volume regionale della materia grigia e della superficie ottenuta dalle immagini ottenute durante la sessione fMRI.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione dei valori del tratto di fibre della sostanza bianca dal basale a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica dei valori di tracciamento delle fibre prodotte da DTI, che rappresentano la connettività anatomica delle regioni cerebrali corticali e sottocorticali.
Al basale e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nelle reti a stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica della forza di connettività da regione a regione delle regioni di interesse (ad esempio, salienza, sensomotoria, eccitazione emotiva e reti in modalità predefinita).
Al basale e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P001729

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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