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Verhaltens- und neurale Phänotypen der primären Dysmenorrhoe bei Jugendlichen

21. Januar 2026 aktualisiert von: Laura Payne, Mclean Hospital
Die Studie wird primäre Dysmenorrhoe (PD; Menstruationsschmerzen ohne identifizierte organische Ursache) als Modell verwenden, um Biomarker zu untersuchen, die mit menstruellen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen bei jugendlichen Mädchen im Alter von 13 bis 19 Jahren in Verbindung stehen. Die Teilnehmer werden einer umfassenden Phänotypisierung unterzogen, einschließlich Schmerzhemmungstests und multimodaler Neuroimaging, um Indizes der Gehirnstruktur und -funktion zu Studienbeginn und 12 Monate später zu erhalten. Die Schwere der Menstruationsschmerzen und die nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen werden monatlich für 24 Monate beurteilt. Ziele der Studie sind: 1) die Identifizierung der zentralen Mechanismen der Parkinson-Krankheit unter Verwendung von Maßen der Schmerzhemmung und der Gehirnstruktur und der Konnektivität von sensomotorischen, Standard-, emotionalen Erregungs- und Salienznetzwerken, 2) die Bestimmung von Defiziten in der Schmerzhemmung und Veränderungen in der Gehirnstruktur und Netzwerkkonnektivität, die die einjährigen Entwicklungsverläufe von Menstruationsschmerzen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen vorhersagen, und 3) um die dynamische Beziehung zwischen Veränderungen der Schmerzhemmung und der Gehirnstruktur und der Konnektivität mit Symptomänderungen bei Menstruationsschmerzen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen zu identifizieren Schmerzen. Wir gehen davon aus, dass Defizite in der endogenen Schmerzhemmung und Veränderungen in der Gehirnstruktur, Konnektivität und Funktion regionaler Netzwerke positiv mit der Schweregradbewertung der Menstruationsschmerzen zu Studienbeginn assoziiert sind und den Verlauf von menstruellen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen über 2 Jahre vorhersagen. Die Ergebnisse sollen spezifische Mechanismen und Merkmale identifizieren, die den Übergang von akuten/zyklischen Schmerzen zu anhaltenden oder chronischen Schmerzen vorhersagen, was die Entwicklung von Therapien unterstützen wird, um den Übergang von wiederkehrenden zu chronischen Schmerzen im Erwachsenenalter zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 13-19 Jahren
  2. Selbstberichteter Menstruationszyklus von durchschnittlich 22-35 Tagen
  3. Regelmäßige Menstruationszyklen für mindestens 6 Monate
  4. Zugriff auf ein Smartphone oder E-Mail
  5. Rechtshändig
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder weniger
  7. Englisch lesen und verstehen können
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
  9. Verfügbarkeit eines Elternteils zur Bereitstellung einer schriftlichen elterlichen Erlaubnis (für Teilnehmer unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder exogenen Hormonen in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme
  2. Vorhandensein von Faktoren, die auf eine sekundäre Dysmenorrhoe hinweisen (z. B. selbstberichtetes Vorhandensein von anhaltenden Beckenschmerzen während des ganzen Monats)
  3. Diagnose chronischer Schmerzzustände (z. B. Reizdarmsyndrom (IBS), funktionelle Bauchschmerzen, interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom)
  4. Aktuelle selbstberichtete schwere Depression, bipolare Störung, Panikstörung oder ADHS oder aktuelle Behandlung dieser Erkrankungen
  5. Diagnose einer Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung
  7. Aktuell schwanger
  8. Selbstberichteter wöchentlicher Konsum von Alkohol, Cannabis und/oder anderen illegalen Substanzen
  9. Konsum von Stimulanzien (einschließlich Methamphetamin und/oder Medikamenten zur Behandlung von ADHS) oder Opioiden in den letzten 3 Monaten. Teilnehmer, die andere Analgetika verwenden, werden eingeschlossen, aber gebeten, diese Analgetika nicht innerhalb der letzten 24 Stunden der Laborsitzung einzunehmen
  10. Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung oder einer sexuell übertragbaren Krankheit
  11. Akute Krankheit oder Verletzung, die möglicherweise die Ausführung von Schmerzaufgaben beeinträchtigt (z. B. Fieber, Grippesymptome) oder die Empfindlichkeit der Extremitäten beeinträchtigt (z. B. Morbus Reynaud). Potenzielle Teilnehmer, die wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden, werden bis zur Besprechung mit dem Hausarzt des Teilnehmers eingeschlossen
  12. Entwicklungsverzögerung, Diagnose von Autismus oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienverfahren verhindern kann
  13. Vorhandensein bestimmter ferromagnetischer Vorrichtungen oder Implantate (Zahnspangen, Halterungen, Abstandshalter, Drähte, Schrauben usw.) im Mund oder einem anderen Körperteil, die eine Kontraindikation für den Magnetresonanztomographen (MRT) darstellen können
  14. Erhebliche Angst vor geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fMRT und Laborschmerzinduktion
Verhalten: Quantitative sensorische Prüfung
Quantitativer sensorischer Test (QST), bestehend aus 4 Aufgaben zur Schmerzinduktion und sensorischen Empfindlichkeit (d. h. Druck auf Daumennagel, Arme, Schultern und Unterbauch, eine Aufgabe mit kaltem Wasser und eine Aufgabe zum Ansehen von Videos).
Sonstiges: fMRT
Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), die aus strukturellen und funktionellen Gehirnscans besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen während der ersten zwei Tage der letzten Monatsblutung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
Grundlinie
Veränderung der Menstruationsschmerzen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Bewertung des durchschnittlichen Schmerzes während der ersten beiden Tage der letzten Monatsblutung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste möglicher Schmerz).
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der körperlichen Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Anzahl der Körperstellen, die im Vormonat als schmerzhaft bestätigt wurden.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Druckschmerzempfindlichkeit (PPS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-Sekunden-Druckanwendung von 2,0 kg/cm2 auf das rechte Daumennagelbett.
An der Grundlinie
Druckschmerztoleranz (PPT)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der letzte Nenndruck, der in einer Reihe zunehmender Druckanwendungen auf das rechte Daumennagelbett ausgeübt wird. Jede Druckanwendung dauert 5 Sekunden. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und sich entscheidet aufzuhören, wenn der Teilnehmer die maximale Sicherheitsdruckmenge erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck > = 80 auf einer 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.
An der Grundlinie
Trapezdruckschmerzschwelle (TPPTh)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Druckmenge, die von einem Druckalgometer auf den Trapeziusmuskel des Teilnehmers ausgeübt wird und die erforderlich ist, damit sich der Druckreiz für den Teilnehmer zunächst schmerzhaft anfühlt.
An der Grundlinie
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) bewertet die Schmerzhemmung. CPM wird als die Änderung des TPPTh zwischen dem Zeitpunkt berechnet, an dem der Druck alleine ausgeübt wird (Testreiz) und wenn er ausgeübt wird, während die Hand des Teilnehmers in kaltes Wasser eingetaucht ist (Konditionierungsreiz).
An der Grundlinie
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das regionale Volumen und die Oberfläche der grauen Substanz werden anhand von Bildern gemessen, die während der fMRT-Sitzung erhalten wurden.
An der Grundlinie
Fasertraktwerte der weißen Substanz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Erhalten durch Faserverfolgung unter Verwendung von Bildern, die während der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) erhalten wurden. Die Werte repräsentieren die anatomische Konnektivität von kortikalen und subkortikalen Hirnregionen.
An der Grundlinie
Resting-State-Netzwerke
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berechnet aus Bildern, die während der fMRT im Ruhezustand aufgenommen wurden. Konnektivitätsindizes von Region zu Region werden durch Korrelieren von fMRI-Zeitreihen erhalten, die für physiologisches Rauschen und Bewegung korrigiert wurden. Die Konnektivitätsstärke von Region zu Region der interessierenden Regionen (d. h. Salienz, Sensomotorik, emotionale Erregung und Standardmodusnetzwerke) wird für jeden Teilnehmer bewertet.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menstruationsschmerzen von 12 Monaten nach Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Veränderung der Bewertung des durchschnittlichen Schmerzes während der ersten beiden Tage der letzten Monatsblutung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste möglicher Schmerz).
12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Veränderung der körperlichen Schmerzen von 12 Monaten nach Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Änderung der Anzahl der Körperstellen, die im Vormonat als schmerzhaft bestätigt wurden.
12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Entzündungsfördernde Zytokine im Speichel
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte während jeder von zwei Studienvisiten: während des Ausfüllens des Fragebogens (ca. 20 min nach Ankunft), unmittelbar nach der Bildgebungssitzung (ca. 90 min nach Ankunft) und nach der letzten Schmerzaufgabe (ca. 120 min nach Ankunft). Ankunft)
Bewertung entzündungsfördernder Zytokine im Speichel (z. B. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Drei Zeitpunkte während jeder von zwei Studienvisiten: während des Ausfüllens des Fragebogens (ca. 20 min nach Ankunft), unmittelbar nach der Bildgebungssitzung (ca. 90 min nach Ankunft) und nach der letzten Schmerzaufgabe (ca. 120 min nach Ankunft). Ankunft)
Trapezdruckschmerzschwelle (TPPTh)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Die Druckmenge, die von einem Druckalgometer auf den Trapeziusmuskel des Teilnehmers ausgeübt wird und die erforderlich ist, damit sich der Druckreiz für den Teilnehmer zunächst schmerzhaft anfühlt.
12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderungen der Schmerzhemmung werden über die Richtung der Änderung (d. h. Verbesserung der Schmerzhemmung, Verschlechterung der Schmerzhemmung und stabile Schmerzhemmung) sowie das Ausmaß der Änderung bewertet.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Druckschmerzempfindlichkeit (PPS) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-sekündigen Druckanwendung von 2,0 kg/cm2 auf das rechte Daumennagelbett.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Druckschmerztoleranz (PPT) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des oben beschriebenen PPT zwischen Baseline und 12 Monate nach Baseline.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des Volumens der grauen Substanz vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des regionalen Volumens und der Oberfläche der grauen Substanz, erhalten aus Bildern, die während der fMRT-Sitzung erhalten wurden.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Fasertraktwerte der weißen Substanz vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der von DTI erzeugten Faserverfolgungswerte, die die anatomische Konnektivität kortikaler und subkortikaler Hirnregionen darstellen.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung in Ruhezustandsnetzwerken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Region-zu-Region-Konnektivitätsstärke der interessierenden Regionen (d. h. Salienz, Sensomotorik, emotionale Erregung und Standardmodus-Netzwerke).
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P001729

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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