Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná výměna plazmy v těžkém onemocnění COVID-19 (RELAX)

10. dubna 2025 aktualizováno: Christian Nusshag, Heidelberg University

Záchranná výměna plazmy při těžkém COVID-19 (RELAXOVANÝ těžký COVID-19)

Spektrum koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) sahá od asymptomatické infekce po syndrom akutní respirační tísně („ARDS“) a úmrtí pacienta. U vážně postižených pacientů se může vyvinout klinický syndrom podobný cytokinové bouři s vysokou mortalitou. Laboratorní testy u těchto pacientů ukazují nadměrnou a nekontrolovanou imunitní odpověď s následným multiorgánovým selháním. Kromě toho existují důkazy o vývoji protrombotických autoprotilátek jako epifenoménu infekce „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2). Terapeutická výměna plazmy ("TPE") je diskutována jako terapeutická alternativa u pacientů s těžkým, refrakterním COVID-19. Myšlenka je taková, že výměna plazmy eliminuje endogenní i exogenní induktory bujné zánětlivé reakce i protrombotické faktory, čímž se prolomí sekundární začarovaný kruh infekce SARS-CoV-2. Obecně je TPE bezpečný postup se známou účinností u jiných závažných virových onemocnění, stejně jako u onemocnění podobných cytokinovým bouřím a ARDS jiných genů. Navíc počáteční údaje, většinou odvozené z případových studií, prokazují slibnou terapeutickou účinnost TPE v těžkých cyklech COVID-19 s dříve chybějícími možnostmi léčby. Pro další hodnocení terapeutické účinnosti TPE u těžkého COVID-19 probíhá v našem centru prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie TPE u těžké infekce SARS-CoV-2. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny (standardní terapie dle standardů centra) a terapeutické/intervenční skupiny (standardní terapie + TPE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka studie nebo jeho zákonem jmenovaného zástupce.
  • Věk ≥ 18 let
  • Důkaz akutní infekce SARS-CoV-2 potvrzený testem PCR
  • Invazivní ventilace
  • Horečka ≥ 38,5 °C potvrzená celkem 3 po sobě jdoucími měřeními nebo probíhající substituční léčbou ledvin a teplota ≥ 37,5 °C
  • D-dimery ≥ 2 mg/l
  • Dexamethason ≥ 6 mg/den nebo ekvivalentní dávka po dobu nejméně 2 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let
  • Již existující omezení léčby
  • Těhotenství
  • Potvrzená plicní arteriální embolie s hemodynamicky relevantní zátěží pravého srdce
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • Účast na intervenční studii jinde

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba COVID-19 pouze podle standardu centra
Aktivní komparátor: Terapeutická výměna plazmy a terapie COVID-19 podle standardu centra
Jiný: Terapeutická výměna plazmy
Léčba terapeutickou výměnou plazmy. Používá se plazma od zdravých dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Analýza záměru léčit
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 365 dnů po randomizaci
Záměr léčit a podle protokolu
15, 30, 60, 90, 365 dnů po randomizaci
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Zlepšení definované jako dva body na sedmibodové ordinální stupnici WHO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Snížení vazopresorů po ošetření TPE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt akutního poškození ledvin, substituční terapie ledvin a zotavení ledvin
Časové okno: 15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
Kritéria AKI KDIGO
15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
Frekvence typických komplikací spojených s terapeutickou výměnou plazmy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Redukce zánětlivých mediátorů, (auto-)protilátek a molekul spojených s koagulací a jejich časová korelace s TPE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení terapeutické účinnosti závislé na D-dimeru.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-911/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení