Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná výměna plazmy v těžkém onemocnění COVID-19 (RELAX)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Christian Nusshag, Heidelberg University

Záchranná výměna plazmy při těžkém COVID-19 (RELAXOVANÝ těžký COVID-19)

Spektrum koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) sahá od asymptomatické infekce po syndrom akutní respirační tísně („ARDS“) a úmrtí pacienta. U vážně postižených pacientů se může vyvinout klinický syndrom podobný cytokinové bouři s vysokou mortalitou. Laboratorní testy u těchto pacientů ukazují nadměrnou a nekontrolovanou imunitní odpověď s následným multiorgánovým selháním. Kromě toho existují důkazy o vývoji protrombotických autoprotilátek jako epifenoménu infekce „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2). Terapeutická výměna plazmy ("TPE") je diskutována jako terapeutická alternativa u pacientů s těžkým, refrakterním COVID-19. Myšlenka je taková, že výměna plazmy eliminuje endogenní i exogenní induktory bujné zánětlivé reakce i protrombotické faktory, čímž se prolomí sekundární začarovaný kruh infekce SARS-CoV-2. Obecně je TPE bezpečný postup se známou účinností u jiných závažných virových onemocnění, stejně jako u onemocnění podobných cytokinovým bouřím a ARDS jiných genů. Navíc počáteční údaje, většinou odvozené z případových studií, prokazují slibnou terapeutickou účinnost TPE v těžkých cyklech COVID-19 s dříve chybějícími možnostmi léčby. Pro další hodnocení terapeutické účinnosti TPE u těžkého COVID-19 probíhá v našem centru prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie TPE u těžké infekce SARS-CoV-2. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny (standardní terapie dle standardů centra) a terapeutické/intervenční skupiny (standardní terapie + TPE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka studie nebo jeho zákonem jmenovaného zástupce.
  • Věk ≥ 18 let
  • Důkaz akutní infekce SARS-CoV-2 potvrzený testem PCR
  • Invazivní ventilace
  • Horečka ≥ 38,5 °C potvrzená celkem 3 po sobě jdoucími měřeními nebo probíhající substituční léčbou ledvin a teplota ≥ 37,5 °C
  • D-dimery ≥ 2 mg/l
  • Dexamethason ≥ 6 mg/den nebo ekvivalentní dávka po dobu nejméně 2 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let
  • Již existující omezení léčby
  • Těhotenství
  • Potvrzená plicní arteriální embolie s hemodynamicky relevantní zátěží pravého srdce
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • Účast na intervenční studii jinde

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba COVID-19 pouze podle standardu centra
Aktivní komparátor: Terapeutická výměna plazmy a terapie COVID-19 podle standardu centra
Jiný: Terapeutická výměna plazmy
Léčba terapeutickou výměnou plazmy. Používá se plazma od zdravých dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Analýza záměru léčit
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 365 dnů po randomizaci
Záměr léčit a podle protokolu
15, 30, 60, 90, 365 dnů po randomizaci
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Zlepšení definované jako dva body na sedmibodové ordinální stupnici WHO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Snížení vazopresorů po ošetření TPE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt akutního poškození ledvin, substituční terapie ledvin a zotavení ledvin
Časové okno: 15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
Kritéria AKI KDIGO
15, 30, 60, 90 dnů po randomizaci
Frekvence typických komplikací spojených s terapeutickou výměnou plazmy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Redukce zánětlivých mediátorů, (auto-)protilátek a molekul spojených s koagulací a jejich časová korelace s TPE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení terapeutické účinnosti závislé na D-dimeru.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-911/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit