SCAMBIO DI PLASMA DI SALVATAGGIO IN COVID-19 GRAVE (RELAX)
SCAMBIO DI PLASMA DI SALVATAGGIO IN COVID-19 GRAVE (RELAX COVID-19 GRAVE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christian Nusshag, MD
- Numero di telefono: +496221-5634952
- Email: Christian.Nusshag@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Morath, MD
- Email: Christian.Morath@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del partecipante allo studio o del suo rappresentante legalmente nominato.
- Età ≥ 18 anni
- Evidenza di infezione acuta da SARS-CoV-2, confermata dal test PCR
- Ventilazione invasiva
- Febbre ≥ 38,5°C, confermata da un totale di 3 misurazioni consecutive o terapia renale sostitutiva in corso e temperatura ≥ 37,5°C
- D-dimeri ≥ 2 mg/L
- Desametasone ≥ 6 mg/giorno o dose equivalente per almeno 2 giorni
Criteri di esclusione:
- Età > 85 anni
- Limitazioni terapeutiche preesistenti
- Gravidanza
- Embolia arteriosa polmonare confermata con affaticamento del cuore destro emodinamicamente rilevante
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
- Partecipazione a uno studio di intervento altrove
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia COVID-19 solo secondo lo standard del centro
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Comparatore attivo: Scambio plasmatico terapeutico e terapia COVID-19 secondo lo standard del centro
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Trattamento con plasmaferesi terapeutica.
Viene utilizzato il plasma di donatori sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Analisi dell'intenzione di trattare
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 365 giorni dopo la randomizzazione
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Intenzione di trattare e per protocollo
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15, 30, 60, 90, 365 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Durata dell'ospedale e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Miglioramento definito come due punti su scala OMS ordinale a sette punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Riduzione dei vasopressori dopo trattamenti con TPE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di danno renale acuto, terapia renale sostitutiva e recupero renale
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Criteri AKI KDIGO
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15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Frequenza delle complicanze tipiche associate alla plasmaferesi terapeutica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Riduzione dei mediatori dell'infiammazione, degli (auto)anticorpi e delle molecole associate alla coagulazione e loro correlazione temporale con il TPE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione dell'efficacia terapeutica dipendente dal D-dimero.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-911/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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