Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení vlivu intermitentního iNO na léčbu plicní infekce NTM u pacientů s CF a pacientů bez CF

24. prosince 2020 aktualizováno: Beyond Air Inc.

Pilotní studie k posouzení vlivu intermitentně inhalovaného oxidu dusnatého na léčbu plicní infekce netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) u pacientů s cystickou fibrózou a necystickou fibrózou

Účelem této otevřené, multicentrické, nerandomizované pilotní studie je posoudit bezpečnost vysokých dávek intermitentního iNO pro léčbu infekce NTM u pacientů s CF a bez CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 20 pacientů až ze čtyř klinických pracovišť v Austrálii. Celkový léčebný plán zahrnuje 2 týdny inhalační léčby (intenzivní fáze) iNO čtyřikrát denně ve 4,5hodinových intervalech následovaných 10 týdny inhalační léčby (udržovací fáze) při maximální tolerované dávce (maximálně 250 ppm NO) inhalované dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Thomson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou refrakterní plicní infekce NTM (MAC nebo MAbs).
  • Pacienti s CF a bez CF

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza methemoglobinémie nebo MetHb ≥2 % při screeningu; léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že zvyšuje MetHb; známá nebo suspektní hemoglobinopatie.
  • Myeloproliferativní onemocnění, leukémie nebo jiná hematologická malignita v anamnéze nebo v současnosti; známé nebo suspektní onemocnění imunodeficience.
  • Subjekty s pokročilým kardiovaskulárním onemocněním nebo CHF
  • Užívání testovaného léku během 30 dnů před zařazením.
  • Anamnéza časté epistaxe (>1 epizoda/měsíc); významná hemoptýza (během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Subjekt na nekonstantní dávce systémových steroidů během 30 dnů před zařazením; subjekty na konstantních systémových steroidech, pokud je denní dávka vyšší než 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu.
  • Aktivní plicní malignita (primární nebo metastatická) nebo jakákoli malignita; transplantaci plic v anamnéze.
  • Plicní tuberkulóza vyžadující léčbu nebo léčená do 2 let před screeningem.
  • Nekontrolovaná hypertenze během 3 měsíců před nebo při screeningu
  • Diagnostika významné plicní hypertenze indikovaná na echokardiogramu při screeningu
  • Klinicky významné renální nebo jaterní laboratorní abnormality
  • Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku.
  • Ženy ve fertilním věku – těhotné nebo kojící nebo neužívající lékařsky přijatelné dvojité metody antikoncepce od zápisu do 84. dne.
  • Kouření tabáku nebo jakékoli látky během 6 měsíců před screeningem nebo předpokládaná neschopnost zdržet se kouření během studie.
  • Pacient užívající léky, které mají kontraindikaci NO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalovaný NO dodávaný pomocí LungFit
Inhalovaný oxid dusnatý v dávkách až 250 ppm
Přístroj: LungFit
LungFit for NTM je experimentální zařízení, které produkuje oxid dusnatý z okolního vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavé SAE
Časové okno: Den 1 až den 84
Primárním cílovým parametrem studie je počet pacientů s SAE souvisejícími s léčbou
Den 1 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bakteriální zátěži NTM od výchozí hodnoty do dne 174
Časové okno: Den 1 až den 174
Změny v bakteriální zátěži NTM budou hodnoceny kultivací sputa v kapalných a pevných médiích.
Den 1 až den 174
Počet pacientů s konverzí kultury v den 174
Časové okno: Den 1 až den 174
Konverze kultury NTM bude definována jako nejméně tři po sobě jdoucí negativní kultury NTM
Den 1 až den 174
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí CFQ-R pro nebo QOL-B s modulem NTM
Časové okno: Den 1 až den 174
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku cystické fibrózy revidovaného [CFQ R] pro pacienty s CF nebo dotazníku kvality života-bronchiektázie [QOL-B] s modulem NTM pro pacienty bez CF.
Den 1 až den 174
Změny FEV1 od výchozí hodnoty do dne 174
Časové okno: Den 1 až den 174
Respirační funkce bude hodnocena spirometrií včetně FEV1.
Den 1 až den 174
Změny v datech sledování aktivity hodnocené změnami vzdálenosti od výchozí hodnoty do dne 174.
Časové okno: Den 1 až den 174
Pacienti budou shromažďovat data sledování aktivity 2 týdny před léčbou a ode dne 1 do dne 174.
Den 1 až den 174
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Den 1 až den 84
Změna v testu 6minutové chůze bude posouzena podle změn vzdálenosti mezi základní čárou a dnem 84
Den 1 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beyond Air Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA_NTM_AU_01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení