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Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'iNO intermittente sul trattamento dell'infezione polmonare da NTM nei pazienti CF e non CF

24 dicembre 2020 aggiornato da: Beyond Air Inc.

Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'ossido nitrico inalato intermittente sul trattamento dell'infezione polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM) nei pazienti con fibrosi cistica e non fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio pilota in aperto, multicentrico, non randomizzato è valutare la sicurezza dell'iNO intermittente ad alte dosi per il trattamento dell'infezione da NTM nei pazienti CF e non CF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 20 pazienti provenienti da un massimo di quattro siti clinici in Australia. Il piano terapeutico complessivo prevede 2 settimane di trattamenti inalatori (fase intensiva) di iNO quattro volte al giorno ad intervalli di 4,5 ore seguite da 10 settimane di trattamenti inalatori (fase di mantenimento) alla massima dose tollerata (massimo 250 ppm NO) inalata due volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Thomson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di infezione polmonare refrattaria da NTM (MAC o MAbs).
  • Pazienti CF e non CF

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di metaemoglobinemia o MetHb ≥2% allo screening; trattamento con qualsiasi farmaco noto per aumentare MetHb; emoglobinopatia nota o sospetta.
  • Storia o malattia mieloproliferativa in atto, leucemia o altra neoplasia ematologica; malattia da immunodeficienza nota o sospetta.
  • Soggetti con malattia cardiovascolare avanzata o CHF
  • Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Storia di epistassi frequenti (>1 episodio/mese); emottisi significativa (nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Soggetto a dose non costante di steroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento; soggetti che assumono steroidi sistemici costanti se la dose giornaliera è superiore a 10 mg/die di prednisolone o equivalente.
  • Tumore polmonare attivo (primario o metastatico) o qualsiasi tumore maligno; storia di trapianto di polmone.
  • Tubercolosi polmonare che richiede trattamento o trattata entro 2 anni prima dello screening.
  • Ipertensione incontrollata nei 3 mesi precedenti o durante lo screening
  • Diagnosi di ipertensione polmonare significativa indicata sull'ecocardiogramma allo screening
  • Anomalie di laboratorio renali o epatiche clinicamente significative
  • Storia di supplementazione giornaliera e continua di ossigeno.
  • Donne in età fertile - incinte o che allattano o che non utilizzano doppi metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dall'arruolamento fino al giorno 84.
  • Fumare tabacco o qualsiasi sostanza entro 6 mesi prima dello screening o incapacità anticipata di astenersi dal fumare durante lo studio.
  • Paziente che riceve farmaci che hanno una controindicazione con NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NO inalato erogato utilizzando LungFit
Ossido nitrico inalato in dosi fino a 250 ppm
Dispositivo: LungFit
LungFit per NTM è un dispositivo sperimentale che produce ossido nitrico dall'aria ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
L'endpoint primario dello studio è il numero di pazienti con SAE emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della carica batterica NTM dal basale al giorno 174
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
I cambiamenti nella carica batterica NTM saranno valutati mediante coltura dell'espettorato in terreni liquidi e solidi.
Dal giorno 1 al giorno 174
Numero di pazienti con conversione della coltura al giorno 174
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
La conversione della coltura NTM sarà definita come la presenza di almeno tre colture NTM negative consecutive
Dal giorno 1 al giorno 174
Cambiamenti nella qualità della vita valutati da CFQ-R per o QOL-B con modulo NTM
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Cystic Fibrosis Questionnaire Revised [CFQ R] per i pazienti CF o Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis [QOL-B] con modulo NTM per i pazienti non CF.
Dal giorno 1 al giorno 174
Variazioni del FEV1 dal basale al giorno 174
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
La funzione respiratoria sarà valutata mediante spirometria incluso il FEV1.
Dal giorno 1 al giorno 174
Cambiamenti nei dati del tracker di attività valutati dalle variazioni della distanza dal basale al giorno 174.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
I pazienti raccoglieranno i dati del tracker di attività da 2 settimane prima del trattamento e dal giorno 1 al giorno 174.
Dal giorno 1 al giorno 174
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
La variazione del test del cammino in 6 minuti sarà valutata in base alle variazioni della distanza tra il basale e il giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beyond Air Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA_NTM_AU_01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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