Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení vlivu intermitentního iNO na léčbu plicní infekce NTM u pacientů s CF a pacientů bez CF

24. prosince 2020 aktualizováno: Beyond Air Inc.

Pilotní studie k posouzení vlivu intermitentně inhalovaného oxidu dusnatého na léčbu plicní infekce netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) u pacientů s cystickou fibrózou a necystickou fibrózou

Účelem této otevřené, multicentrické, nerandomizované pilotní studie je posoudit bezpečnost vysokých dávek intermitentního iNO pro léčbu infekce NTM u pacientů s CF a bez CF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 20 pacientů až ze čtyř klinických pracovišť v Austrálii. Celkový léčebný plán zahrnuje 2 týdny inhalační léčby (intenzivní fáze) iNO čtyřikrát denně ve 4,5hodinových intervalech následovaných 10 týdny inhalační léčby (udržovací fáze) při maximální tolerované dávce (maximálně 250 ppm NO) inhalované dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Thomson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou refrakterní plicní infekce NTM (MAC nebo MAbs).
  • Pacienti s CF a bez CF

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza methemoglobinémie nebo MetHb ≥2 % při screeningu; léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že zvyšuje MetHb; známá nebo suspektní hemoglobinopatie.
  • Myeloproliferativní onemocnění, leukémie nebo jiná hematologická malignita v anamnéze nebo v současnosti; známé nebo suspektní onemocnění imunodeficience.
  • Subjekty s pokročilým kardiovaskulárním onemocněním nebo CHF
  • Užívání testovaného léku během 30 dnů před zařazením.
  • Anamnéza časté epistaxe (>1 epizoda/měsíc); významná hemoptýza (během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Subjekt na nekonstantní dávce systémových steroidů během 30 dnů před zařazením; subjekty na konstantních systémových steroidech, pokud je denní dávka vyšší než 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu.
  • Aktivní plicní malignita (primární nebo metastatická) nebo jakákoli malignita; transplantaci plic v anamnéze.
  • Plicní tuberkulóza vyžadující léčbu nebo léčená do 2 let před screeningem.
  • Nekontrolovaná hypertenze během 3 měsíců před nebo při screeningu
  • Diagnostika významné plicní hypertenze indikovaná na echokardiogramu při screeningu
  • Klinicky významné renální nebo jaterní laboratorní abnormality
  • Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku.
  • Ženy ve fertilním věku – těhotné nebo kojící nebo neužívající lékařsky přijatelné dvojité metody antikoncepce od zápisu do 84. dne.
  • Kouření tabáku nebo jakékoli látky během 6 měsíců před screeningem nebo předpokládaná neschopnost zdržet se kouření během studie.
  • Pacient užívající léky, které mají kontraindikaci NO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný NO dodávaný pomocí LungFit
Inhalovaný oxid dusnatý v dávkách až 250 ppm
Přístroj: LungFit
LungFit for NTM je experimentální zařízení, které produkuje oxid dusnatý z okolního vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavé SAE
Časové okno: Den 1 až den 84
Primárním cílovým parametrem studie je počet pacientů s SAE souvisejícími s léčbou
Den 1 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bakteriální zátěži NTM od výchozí hodnoty do dne 174
Časové okno: Den 1 až den 174
Změny v bakteriální zátěži NTM budou hodnoceny kultivací sputa v kapalných a pevných médiích.
Den 1 až den 174
Počet pacientů s konverzí kultury v den 174
Časové okno: Den 1 až den 174
Konverze kultury NTM bude definována jako nejméně tři po sobě jdoucí negativní kultury NTM
Den 1 až den 174
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí CFQ-R pro nebo QOL-B s modulem NTM
Časové okno: Den 1 až den 174
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku cystické fibrózy revidovaného [CFQ R] pro pacienty s CF nebo dotazníku kvality života-bronchiektázie [QOL-B] s modulem NTM pro pacienty bez CF.
Den 1 až den 174
Změny FEV1 od výchozí hodnoty do dne 174
Časové okno: Den 1 až den 174
Respirační funkce bude hodnocena spirometrií včetně FEV1.
Den 1 až den 174
Změny v datech sledování aktivity hodnocené změnami vzdálenosti od výchozí hodnoty do dne 174.
Časové okno: Den 1 až den 174
Pacienti budou shromažďovat data sledování aktivity 2 týdny před léčbou a ode dne 1 do dne 174.
Den 1 až den 174
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Den 1 až den 84
Změna v testu 6minutové chůze bude posouzena podle změn vzdálenosti mezi základní čárou a dnem 84
Den 1 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beyond Air Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA_NTM_AU_01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LungFit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit