Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr přirozené anamnézy recidivující perikarditidy u dětských a dospělých pacientů (RESONANCE)

13. února 2026 aktualizováno: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Registr se zaměří na prohloubení porozumění přirozené historii rekurentní perikarditidy (RP), stejně jako dokumentování klinické, zdraví související kvality života (HRQoL) a ekonomické zátěže související s RP a pomůže lékařské komunitě vylepšit nebo vyvinout doporučení založená na datech pro klinický management pacientů s RP s cílem optimalizovat klinické výsledky. Jeho cílem je také získat údaje na podporu dopadu rilonaceptu na klinické výsledky v populaci v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Medical Group, Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s aktivní nebo neaktivní recidivující perikarditidou, kteří se zúčastnili klinické studie rilonaceptu fáze 3 RHAPSODY (KPL-914-C002), a pacienti z pracovišť, kteří projevili zájem o registr. Kromě toho bude RESONANCE zahrnovat také decentralizovaná pracoviště pro vzdálené pacienty, kteří se chtějí zapojit do registru, ale nejsou poblíž místa registru.

Popis

AKTIVNÍ PACIENTI RP

Vyberte kritéria zahrnutí:

  • Lékařem potvrzená (nebo potvrzení v lékařské dokumentaci) diagnóza RP definovaná jako počáteční, akutní, epizoda a alespoň jedna recidiva perikarditidy po počáteční akutní epizodě
  • Prodělal alespoň jednu epizodu perikarditidy během 3 let před zařazením
  • V péči lékaře pro léčbu a vedení RP
  • Aktuálně předepsané léky na RP

Vyberte kritéria vyloučení:

  • Diagnóza perikarditidy sekundární k tuberkulóze (TB), rakoviny, pokud není v plné remisi, postthorakálního tupého traumatu (např. nehody motorových vozidel), myokarditidy, systémových autoimunitních onemocnění, kromě SJIA a Stillovy choroby dospělých, HIV
  • Zdá se, že máte poruchu (např. kognitivní, sluchové, zrakové) nebo nedostatečnou znalost angličtiny nebo španělštiny, která by mohla narušit schopnost dokončit hodnocení dokončená pacientem
  • V současné době je zařazen do terapeutické studie léčiva nebo zařízení

NEAKTIVNÍ PACIENTI RP

Vyberte kritéria zahrnutí:

  • Lékařem potvrzená (nebo potvrzení v lékařské dokumentaci) diagnóza RP definovaná jako počáteční akutní epizoda a alespoň jedna recidiva perikarditidy po počáteční akutní epizodě
  • Pacient měl poslední epizodu, která se vyskytla nejméně 3 roky a až 5 let před zařazením do registru
  • Ústup příznaků RP potvrzen bez další léčby RP po dobu 3 let před zápisem do registru

Vyberte kritéria vyloučení:

  • Prodělal epizodu perikarditidy do 3 let od zápisu do registru
  • V současné době podstupujete léčbu RP předepsanou ošetřujícím lékařem (např. CS, kolchicin)
  • Diagnóza perikarditidy sekundární k tuberkulóze (TB), rakoviny, pokud není v plné remisi, posthrudního tupého traumatu (např. nehody motorových vozidel), myokarditidy, systémových autoimunitních onemocnění kromě SJIA a Stillovy choroby dospělých, HIV
  • Zařazen do terapeutického klinického hodnocení během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Aktivní RP
Pacienti, kteří jsou v současné době v péči lékaře pro léčbu RP, aktuálně na léčbě RP, a měli epizodu (opakování typické perikarditidy spojené s podpůrným objektivním průkazem perikarditidy) v posledních 3 letech před zařazením. Po zařazení do registru budou mít tito pacienti retrospektivní i prospektivní sledování a sběr dat (hybridní design).
Neaktivní RP
Pacienti, kteří měli diagnózu RP, neměli epizodu 3 roky a v posledních 3 letech jim nebyla předepsána žádná léčba RP, před zařazením do registru. Po zařazení do registru budou data shromážděná od těchto pacientů pouze retrospektivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti užívající 1 nebo více RP ošetření
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů užívajících 1, 2, 3 nebo více souběžných RP
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejčastěji používané RP ošetření
Časové okno: 5 let
Počet subjektů, které použily každou léčbu zaznamenaný během studie
5 let
Snížení užívání kortikosteroidů
Časové okno: 5 let
Změna od výchozího stavu do konce pozorování v užívání kortikosteroidů
5 let
Změna aktivity RP
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozího stavu v recidivách onemocnění RP během 1 roku (z 1 roku před výchozím stavem na 1 rok po výchozím stavu
1 rok
Změna perikardiálního tření
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v perikardiálním tření
5 let
Změna perikardiálního výpotku
Časové okno: 5 let
Změna perikardiálního výpotku oproti výchozí hodnotě
5 let
Změna horečky
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v horečce
5 let
Změna dušnosti
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty u dušnosti
5 let
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 5 let
Změna CRP od výchozí hodnoty
5 let
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v ESR
5 let
Změna počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 5 let
Změna od základní linie ve WBC
5 let
Změna interleukinu-1 (IL-1)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v IL-1
5 let
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v IL-6
5 let
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v intervalech ST-, PR-, QRS- a QT-
5 let
Změna na echokardiogramu
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty na echokardiogramu
5 let
Změna na rentgenu hrudníku
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty na rentgenovém snímku hrudníku
5 let
Změna v zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (cMRI)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v cMRI
5 let
Změna v zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v CMR
5 let
Změna v multidetektorové (kardiální) počítačové tomografii (MDCT)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v MDCT
5 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
Míra nežádoucích účinků hlášených při léčbě PC
5 let
Změny ve výsledcích hlášených pacienty PROMIS-29
Časové okno: 5 let
Změna od výchozího stavu v PROMIS-29
5 let
Změny ve výsledcích PROMIS Pediatric/Parent 25 hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS Pediatric/Parent 25
5 let
Změny ve výsledcích indexu závažnosti insomnie (ISI) hlášených pacientem
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v ISI
5 let
Změny ve výsledcích pacientem hlášených globálním dojmem závažnosti perikarditidy (PGIPS)
Časové okno: 5 let
Změna od základní linie v PGIPS
5 let
Změny ve výsledcích numerické hodnotící škály perzistentní perikarditidy (PPNRS) hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v PPNRS
5 let
Změny ve výsledcích hlášených pacientem D12
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích výsledků D12
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KPL-914-Reg-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení