Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af den naturlige historie om tilbagevendende periCarditis hos pædiatriske og voksne patienter (RESONANCE)

13. februar 2026 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Register over den naturlige historie af recidiverende perikarditis hos pædiatriske og voksne patienter

Registret vil fokusere på at fremme forståelsen af ​​den naturlige historie af recidiverende pericarditis (RP), samt dokumentere RP-relateret klinisk, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og økonomisk byrde og vil hjælpe det medicinske samfund med at forfine eller udvikle datadrevne anbefalinger til klinisk håndtering af RP-patienter for at optimere kliniske resultater. Det har også til formål at generere data til støtte for virkningen af ​​rilonacept på kliniske resultater i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Medical Group, Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv eller inaktiv recidiverende pericarditis, som har deltaget i RHAPSODY (KPL-914-C002) fase 3 kliniske studie med rilonacept og patienter fra steder, der har udtrykt interesse for registret, vil blive inkluderet. Derudover vil RESONANCE også omfatte decentraliserede websteder for fjernpatienter, der ønsker at deltage i registret, men som ikke er i nærheden af ​​et registreringssted.

Beskrivelse

AKTIVE RP-PATIENTER

Vælg inklusionskriterier:

  • Læge-bekræftet (eller bekræftelse i medicinske journaler) diagnose af RP defineret som en initial, akut episode og mindst én pericarditis tilbagevenden efter den første akutte episode
  • Oplevet mindst én pericarditis episode i de 3 år forud for inklusion
  • Under tilsyn af en læge til behandling og håndtering af RP
  • I øjeblikket ordineret medicin til RP

Vælg ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af pericarditis sekundær til tuberkulose (TB), cancer, hvis ikke i fuld remission, post thorax stumpt traume (f.eks. motorkøretøjsulykker), myocarditis, systemiske autoimmune sygdomme, undtagen SJIA og voksen Stills sygdom, HIV
  • Ser ud til at have en funktionsnedsættelse (f.eks. kognitiv, hørelse, visuel) eller utilstrækkelige engelsk- eller spanskfærdigheder, der kan forstyrre evnen til at gennemføre patientgennemførte vurderinger
  • I øjeblikket tilmeldt en terapeutisk undersøgelse af lægemiddel eller udstyr

INAKTIVE RP-PATIENTER

Vælg inklusionskriterier:

  • Lægebekræftet (eller bekræftelse i medicinske journaler) diagnose af RP defineret som en initial, akut episode og mindst én pericarditis tilbagevenden efter den indledende, akutte episode
  • Patienten havde en sidste episode, der opstod mindst 3 år og op til 5 år før registreringen
  • Opløsning af RP-symptomer bekræftet uden yderligere RP-behandling i 3 år forud for registrering i registeret

Vælg ekskluderingskriterier:

  • Oplevede en pericarditis-episode inden for 3 år fra indskrivning i registret
  • Modtager i øjeblikket RP-behandling ordineret af en behandlende læge (f.eks. CS, colchicin)
  • Diagnose af pericarditis sekundær til tuberkulose (TB), cancer, hvis ikke i fuld remission, post thorax stumpt traume (f.eks. motorkøretøjsulykker), myocarditis, systemiske autoimmune sygdomme undtagen SJIA og voksen Stills sygdom, HIV
  • Tilmeldt et terapeutisk klinisk forsøg i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Aktiv RP
Patienter, der i øjeblikket er under behandling af en læge til behandling af RP, i øjeblikket i behandling for RP, og som har haft en episode (tilbagevendende typisk pericarditis-smerter forbundet med understøttende objektive beviser for pericarditis) inden for de sidste 3 år før indskrivning. Når de er inkluderet i registret, vil disse patienter have både retrospektiv og prospektiv opfølgning og dataindsamling (hybriddesign).
Inaktiv RP
Patienter, der har haft diagnosen RP, ikke har haft en episode i 3 år og ikke har fået ordineret nogen behandling for RP inden for de sidste 3 år, før de blev tilmeldt registeret. Når de er inkluderet i registret, vil data indsamlet fra disse patienter kun være retrospektive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der bruger 1 eller flere RP-behandlinger
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der bruger 1, 2, 3 eller flere samtidige RP-behandlinger
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigst anvendte RP-behandlinger
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner, der brugte hver behandling, registreret under undersøgelsen
5 år
Reduktion i brugen af ​​kortikosteroider
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline til slutningen af ​​observation i kortikosteroidbrug
5 år
Ændring i RP aktivitet
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i RP-sygdomsgentagelser inden for 1 år (fra 1 år før baseline til 1 år efter baseline
1 år
Ændring i perikardial rub
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i perikardial rub
5 år
Ændring i perikardiel effusion
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i perikardiel effusion
5 år
Ændring i feber
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i feber
5 år
Ændring i dyspnø
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline ved dyspnø
5 år
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i CRP
5 år
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i ESR
5 år
Ændring i hvidt blodtal (WBC)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i WBC
5 år
Ændring i interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i IL-1
5 år
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i IL-6
5 år
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i ST-, PR-, QRS- og QT-intervaller
5 år
Ændring i ekkokardiogram
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i ekkokardiogram
5 år
Ændring i røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline ved røntgen af ​​thorax
5 år
Ændring i hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i cMRI
5 år
Ændring i kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i CMR
5 år
Ændring i multidetektor (hjerte) computertomografi (MDCT)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i MDCT
5 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af bivirkninger rapporteret ved PC-behandling
5 år
Ændringer i PROMIS-29 patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i PROMIS-29
5 år
Ændringer i PROMIS Pædiatrisk/Forældre 25 patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i PROMIS Pædiatrisk/Forælder 25
5 år
Ændringer i insomnia severity index (ISI) patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i ISI
5 år
Ændringer i patientens globale indtryk af Pericarditis Severity (PGIPS) patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i PGIPS
5 år
Ændringer i persistent pericarditis numerisk vurderingsskala (PPNRS) patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i PPNRS
5 år
Ændringer i D12 patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i D12 resultatmål
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KPL-914-Reg-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger