Registr přirozené anamnézy recidivující perikarditidy u dětských a dospělých pacientů (RESONANCE)
13. února 2026 aktualizováno: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Registr se zaměří na prohloubení porozumění přirozené historii rekurentní perikarditidy (RP), stejně jako dokumentování klinické, zdraví související kvality života (HRQoL) a ekonomické zátěže související s RP a pomůže lékařské komunitě vylepšit nebo vyvinout doporučení založená na datech pro klinický management pacientů s RP s cílem optimalizovat klinické výsledky.
Jeho cílem je také získat údaje na podporu dopadu rilonaceptu na klinické výsledky v populaci v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti s aktivní nebo neaktivní recidivující perikarditidou, kteří se zúčastnili klinické studie rilonaceptu fáze 3 RHAPSODY (KPL-914-C002), a pacienti z pracovišť, kteří projevili zájem o registr.
Kromě toho bude RESONANCE zahrnovat také decentralizovaná pracoviště pro vzdálené pacienty, kteří se chtějí zapojit do registru, ale nejsou poblíž místa registru.
Popis
AKTIVNÍ PACIENTI RP
Vyberte kritéria zahrnutí:
- Lékařem potvrzená (nebo potvrzení v lékařské dokumentaci) diagnóza RP definovaná jako počáteční, akutní, epizoda a alespoň jedna recidiva perikarditidy po počáteční akutní epizodě
- Prodělal alespoň jednu epizodu perikarditidy během 3 let před zařazením
- V péči lékaře pro léčbu a vedení RP
- Aktuálně předepsané léky na RP
Vyberte kritéria vyloučení:
- Diagnóza perikarditidy sekundární k tuberkulóze (TB), rakoviny, pokud není v plné remisi, postthorakálního tupého traumatu (např. nehody motorových vozidel), myokarditidy, systémových autoimunitních onemocnění, kromě SJIA a Stillovy choroby dospělých, HIV
- Zdá se, že máte poruchu (např. kognitivní, sluchové, zrakové) nebo nedostatečnou znalost angličtiny nebo španělštiny, která by mohla narušit schopnost dokončit hodnocení dokončená pacientem
- V současné době je zařazen do terapeutické studie léčiva nebo zařízení
NEAKTIVNÍ PACIENTI RP
Vyberte kritéria zahrnutí:
- Lékařem potvrzená (nebo potvrzení v lékařské dokumentaci) diagnóza RP definovaná jako počáteční akutní epizoda a alespoň jedna recidiva perikarditidy po počáteční akutní epizodě
- Pacient měl poslední epizodu, která se vyskytla nejméně 3 roky a až 5 let před zařazením do registru
- Ústup příznaků RP potvrzen bez další léčby RP po dobu 3 let před zápisem do registru
Vyberte kritéria vyloučení:
- Prodělal epizodu perikarditidy do 3 let od zápisu do registru
- V současné době podstupujete léčbu RP předepsanou ošetřujícím lékařem (např. CS, kolchicin)
- Diagnóza perikarditidy sekundární k tuberkulóze (TB), rakoviny, pokud není v plné remisi, posthrudního tupého traumatu (např. nehody motorových vozidel), myokarditidy, systémových autoimunitních onemocnění kromě SJIA a Stillovy choroby dospělých, HIV
- Zařazen do terapeutického klinického hodnocení během období pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní RP
Pacienti, kteří jsou v současné době v péči lékaře pro léčbu RP, aktuálně na léčbě RP, a měli epizodu (opakování typické perikarditidy spojené s podpůrným objektivním průkazem perikarditidy) v posledních 3 letech před zařazením.
Po zařazení do registru budou mít tito pacienti retrospektivní i prospektivní sledování a sběr dat (hybridní design).
|
|
Neaktivní RP
Pacienti, kteří měli diagnózu RP, neměli epizodu 3 roky a v posledních 3 letech jim nebyla předepsána žádná léčba RP, před zařazením do registru.
Po zařazení do registru budou data shromážděná od těchto pacientů pouze retrospektivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti užívající 1 nebo více RP ošetření
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů užívajících 1, 2, 3 nebo více souběžných RP
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejčastěji používané RP ošetření
Časové okno: 5 let
|
Počet subjektů, které použily každou léčbu zaznamenaný během studie
|
5 let
|
|
Snížení užívání kortikosteroidů
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozího stavu do konce pozorování v užívání kortikosteroidů
|
5 let
|
|
Změna aktivity RP
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozího stavu v recidivách onemocnění RP během 1 roku (z 1 roku před výchozím stavem na 1 rok po výchozím stavu
|
1 rok
|
|
Změna perikardiálního tření
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v perikardiálním tření
|
5 let
|
|
Změna perikardiálního výpotku
Časové okno: 5 let
|
Změna perikardiálního výpotku oproti výchozí hodnotě
|
5 let
|
|
Změna horečky
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v horečce
|
5 let
|
|
Změna dušnosti
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty u dušnosti
|
5 let
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 5 let
|
Změna CRP od výchozí hodnoty
|
5 let
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v ESR
|
5 let
|
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 5 let
|
Změna od základní linie ve WBC
|
5 let
|
|
Změna interleukinu-1 (IL-1)
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v IL-1
|
5 let
|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v IL-6
|
5 let
|
|
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v intervalech ST-, PR-, QRS- a QT-
|
5 let
|
|
Změna na echokardiogramu
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty na echokardiogramu
|
5 let
|
|
Změna na rentgenu hrudníku
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty na rentgenovém snímku hrudníku
|
5 let
|
|
Změna v zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (cMRI)
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v cMRI
|
5 let
|
|
Změna v zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v CMR
|
5 let
|
|
Změna v multidetektorové (kardiální) počítačové tomografii (MDCT)
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v MDCT
|
5 let
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Míra nežádoucích účinků hlášených při léčbě PC
|
5 let
|
|
Změny ve výsledcích hlášených pacienty PROMIS-29
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozího stavu v PROMIS-29
|
5 let
|
|
Změny ve výsledcích PROMIS Pediatric/Parent 25 hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
|
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS Pediatric/Parent 25
|
5 let
|
|
Změny ve výsledcích indexu závažnosti insomnie (ISI) hlášených pacientem
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v ISI
|
5 let
|
|
Změny ve výsledcích pacientem hlášených globálním dojmem závažnosti perikarditidy (PGIPS)
Časové okno: 5 let
|
Změna od základní linie v PGIPS
|
5 let
|
|
Změny ve výsledcích numerické hodnotící škály perzistentní perikarditidy (PPNRS) hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v PPNRS
|
5 let
|
|
Změny ve výsledcích hlášených pacientem D12
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích výsledků D12
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPL-914-Reg-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .