Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr přirozené anamnézy recidivující perikarditidy u dětských a dospělých pacientů (RESONANCE)

8. dubna 2024 aktualizováno: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Registr se zaměří na prohloubení porozumění přirozené historii rekurentní perikarditidy (RP), stejně jako dokumentování klinické, zdraví související kvality života (HRQoL) a ekonomické zátěže související s RP a pomůže lékařské komunitě vylepšit nebo vyvinout doporučení založená na datech pro klinický management pacientů s RP s cílem optimalizovat klinické výsledky. Jeho cílem je také získat údaje na podporu dopadu rilonaceptu na klinické výsledky v populaci v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneet Purohit, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Phreaner, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Siegel, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen Yanes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Siegel, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Robinson, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf Harahsheh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Al-Kazaz, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
        • Aktivní, ne nábor
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Adamo, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany N Weber, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Salik, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Medical Center
        • Kontakt:
          • Heidi Carl
          • Telefonní číslo: 586-354-4941
          • E-mail: hcarl@dmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chadi Alrais, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Lin, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S. Allen Luis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Verma, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • Nábor
        • TKL Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesson Yeh, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Finkielstein, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarosh P. Batlivala, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Aktivní, ne nábor
        • Legacy Medical Group, Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moneal Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Zhang, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipan Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ryan, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy Hagerty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgia Thomas, MD
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s aktivní nebo neaktivní recidivující perikarditidou, kteří se zúčastnili klinické studie rilonaceptu fáze 3 RHAPSODY (KPL-914-C002), a pacienti z pracovišť, kteří projevili zájem o registr. Kromě toho bude RESONANCE zahrnovat také decentralizovaná pracoviště pro vzdálené pacienty, kteří se chtějí zapojit do registru, ale nejsou poblíž místa registru.

Popis

AKTIVNÍ PACIENTI RP

Vyberte kritéria zahrnutí:

  • Lékařem potvrzená (nebo potvrzení v lékařské dokumentaci) diagnóza RP definovaná jako počáteční, akutní, epizoda a alespoň jedna recidiva perikarditidy po počáteční akutní epizodě
  • Prodělal alespoň jednu epizodu perikarditidy během 3 let před zařazením
  • V péči lékaře pro léčbu a vedení RP
  • Aktuálně předepsané léky na RP

Vyberte kritéria vyloučení:

  • Diagnóza perikarditidy sekundární k tuberkulóze (TB), rakoviny, pokud není v plné remisi, postthorakálního tupého traumatu (např. nehody motorových vozidel), myokarditidy, systémových autoimunitních onemocnění, kromě SJIA a Stillovy choroby dospělých, HIV
  • Zdá se, že máte poruchu (např. kognitivní, sluchové, zrakové) nebo nedostatečnou znalost angličtiny nebo španělštiny, která by mohla narušit schopnost dokončit hodnocení dokončená pacientem
  • V současné době je zařazen do terapeutické studie léčiva nebo zařízení

NEAKTIVNÍ PACIENTI RP

Vyberte kritéria zahrnutí:

  • Lékařem potvrzená (nebo potvrzení v lékařské dokumentaci) diagnóza RP definovaná jako počáteční akutní epizoda a alespoň jedna recidiva perikarditidy po počáteční akutní epizodě
  • Pacient měl poslední epizodu, která se vyskytla nejméně 3 roky a až 5 let před zařazením do registru
  • Ústup příznaků RP potvrzen bez další léčby RP po dobu 3 let před zápisem do registru

Vyberte kritéria vyloučení:

  • Prodělal epizodu perikarditidy do 3 let od zápisu do registru
  • V současné době podstupujete léčbu RP předepsanou ošetřujícím lékařem (např. CS, kolchicin)
  • Diagnóza perikarditidy sekundární k tuberkulóze (TB), rakoviny, pokud není v plné remisi, posthrudního tupého traumatu (např. nehody motorových vozidel), myokarditidy, systémových autoimunitních onemocnění kromě SJIA a Stillovy choroby dospělých, HIV
  • Zařazen do terapeutického klinického hodnocení během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní RP
Pacienti, kteří jsou v současné době v péči lékaře pro léčbu RP, aktuálně na léčbě RP, a měli epizodu (opakování typické perikarditidy spojené s podpůrným objektivním průkazem perikarditidy) v posledních 3 letech před zařazením. Po zařazení do registru budou mít tito pacienti retrospektivní i prospektivní sledování a sběr dat (hybridní design).
Neaktivní RP
Pacienti, kteří měli diagnózu RP, neměli epizodu 3 roky a v posledních 3 letech jim nebyla předepsána žádná léčba RP, před zařazením do registru. Po zařazení do registru budou data shromážděná od těchto pacientů pouze retrospektivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti užívající 1 nebo více RP ošetření
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů užívajících 1, 2, 3 nebo více souběžných RP
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejčastěji používané RP ošetření
Časové okno: 5 let
Počet subjektů, které použily každou léčbu zaznamenaný během studie
5 let
Snížení užívání kortikosteroidů
Časové okno: 5 let
Změna od výchozího stavu do konce pozorování v užívání kortikosteroidů
5 let
Změna aktivity RP
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozího stavu v recidivách onemocnění RP během 1 roku (z 1 roku před výchozím stavem na 1 rok po výchozím stavu
1 rok
Změna perikardiálního tření
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v perikardiálním tření
5 let
Změna perikardiálního výpotku
Časové okno: 5 let
Změna perikardiálního výpotku oproti výchozí hodnotě
5 let
Změna horečky
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v horečce
5 let
Změna dušnosti
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty u dušnosti
5 let
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 5 let
Změna CRP od výchozí hodnoty
5 let
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v ESR
5 let
Změna počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 5 let
Změna od základní linie ve WBC
5 let
Změna interleukinu-1 (IL-1)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v IL-1
5 let
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v IL-6
5 let
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v intervalech ST-, PR-, QRS- a QT-
5 let
Změna na echokardiogramu
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty na echokardiogramu
5 let
Změna na rentgenu hrudníku
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty na rentgenovém snímku hrudníku
5 let
Změna v zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (cMRI)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v cMRI
5 let
Změna v zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v CMR
5 let
Změna v multidetektorové (kardiální) počítačové tomografii (MDCT)
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v MDCT
5 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
Míra nežádoucích účinků hlášených při léčbě PC
5 let
Změny ve výsledcích hlášených pacienty PROMIS-29
Časové okno: 5 let
Změna od výchozího stavu v PROMIS-29
5 let
Změny ve výsledcích PROMIS Pediatric/Parent 25 hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS Pediatric/Parent 25
5 let
Změny ve výsledcích indexu závažnosti insomnie (ISI) hlášených pacientem
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v ISI
5 let
Změny ve výsledcích pacientem hlášených globálním dojmem závažnosti perikarditidy (PGIPS)
Časové okno: 5 let
Změna od základní linie v PGIPS
5 let
Změny ve výsledcích numerické hodnotící škály perzistentní perikarditidy (PPNRS) hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v PPNRS
5 let
Změny ve výsledcích hlášených pacientem D12
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích výsledků D12
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPL-914-Reg-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující perikarditida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit