Léčba zbytkové hypermetropické refrakce u pseudofakických pacientů pomocí alogenní čerstvé myopické čočky (ReLex-Smile)
Úspěšná léčba zbytkové hypermetropické refrakce u pseudofakických pacientů pomocí alogenní čerstvé implantace myopické čočky pomocí operace ReLex-Smile
Zbytková hypermetropická refrakce u pseudofakických (Trifokálních IOL) pacientů je obtížně léčitelná chirurgicky. Navíc není mnoho vhodných možností, jak pacientům s tímto onemocněním nabídnout.
Dvě současné běžné operace k léčbě reziduální hypermetropické refrakce jsou refrakční výměna čočky (RLE) a excimerová laserová ablace (LASIK nebo PRK).
Laserové zákroky: Fotorefrakční keratektomie (PRK); Laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK); Rizika LASIK zahrnují abnormality rohovkového laloku, vrůstání epitelu, ektázie rohovky, refrakční překvapení, nepravidelný astigmatismus, decentrace, zrakové aberace, ztrátu BCVA, infekční keratitidu, symptomy a difuzní lamelární keratitidu.
Refrakční výměna čočky (RLE); Rizika RLE jsou podobná jako u operace katarakty a zahrnují endoftalmitidu, ztrátu akomodace, ztrátu sklivce s rupturou zadního pouzdra a odchlípení sítnice.
Metoda používaná v EYE Hospital Pristina využívající implantaci čerstvé čočky pomocí ReLex-SMILE je bezpečná a účinná metoda, protože neexistuje žádná lalok, což zabraňuje invazivnímu poškození předního povrchu rohovky na rozdíl od LASIK, kde je lalok přítomen a představuje riziko pro epiteliální vrůstání.
Před SMILE by měla být provedena YAG-laserová kapsulotomie u všech pacientů, bez ohledu na osifikaci zadního pouzdra, u pseudofakických pacientů se zbytkovou refrakcí. Když je YAG-laser aplikován po SMILE, dojde ke změně dioptrií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- reziduální hypermetropní refrakce u pseudofakických pacientů
- nízká zraková ostrost
Kritéria vyloučení:
- aktivní patologické rysy předního segmentu,
- předchozí operace rohovky nebo předního segmentu,
- glaukom,
- odchlípení sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IMPLANTACE ČERSTVÉ KORNEÁLNÍ ČOČKY
Cílem této studie je prozkoumat efekt čerstvé implantace rohovkové myopické čočky jako alogenního implantátu, který bude odebrán myopickým pacientům k implantaci pseudofakickým pacientům se zbytkovou hypermetropickou refrakcí pomocí operace VisuMax Femtosecond Laser-Smile modulu s primárním cílem posoudit (zvýšit ) zraková ostrost.
|
Femtosekundový laser VisuMax provedl proceduru chlopňového řezu s indexem energetického řezu 30 nJ (150 nJ), povrchový řez s roztečí bodů a stop 4,5 μm, boční řez 2,0 μm byl použit k vytvoření intrastromální kapsy do rohovky pacienta pro přijetí čočky dárce .
Průměr stromální kapsy byl nastaven na 7,6 až 8,0 mm (o 1 mm větší než optická zóna donorové lentikuly) a tloušťka čepičky byla nastavena na 130 μm od povrchu rohovky a 4 mm horní incize.
Klapka polohy závěsu byla nastavena na 90°, úhel 50° a šířka 4 mm, úhel bočního řezu 90°.
Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle promyté normálním fyziologickým roztokem.
Lentikula byla držena kleštěmi na lentikulu a jemně vložena do kapsy přes 4 mm horní řez.
Poloha řezu se měnila podle polohy nejvyšších hodnot K.
Aktuální orientace byla označena markerem sterilní kůže.
Čočka byla umístěna kolem označeného středu kužele a zploštělá z povrchu pomocí tupé špachtle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
použití čerstvé myopické rohovkové čočky k léčbě reziduální hypermetropické refrakce u pseudofakických pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHPristina
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .