Sepse na JIP-II
Sepse na jednotce intenzivní péče II
Srdeční dysfunkce vyvolaná sepsí (SIMD) je dobře známým fenoménem, ale její diagnóza zůstává v nedohlednu bez přijaté definice nebo definování patofyziologického mechanismu spojeného s tímto onemocněním. Systolická dysfunkce se vyskytuje u 20–70 % pacientů a může být závažná, ale nezdá se, že by měla prognostický význam pro mortalitu. Diastolická funkce byla také variabilně popsána a zdá se, že souvisí s krátkodobou mortalitou. Nicméně podíl systolické a diastolické dysfunkce levé komory na mortalitě u sepse není stále ještě zdaleka jasný, s nejistým podílem předchozího kardiovaskulárního onemocnění, vazopresorických a inotropních léků a mechanické ventilace. Další špatně prozkoumanou oblastí je dysfunkce pravé komory. Cor pulmonale se vyskytuje až u 25 % pacientů se septickým šokem a vždy souvisí s plicní hemodynamikou a mechanickou ventilací, přesto je velmi málo známo, jak to ovlivňuje prognózu. A konečně, i když je výsledek onemocnění funkcí více parametrů, septická kardiomyopatie je nejčastěji charakterizována na základě jednotlivých echokardiografických parametrů, aniž by se uvažovalo o jejich interakcích nebo je zařazovalo do kontextu biomarkerů a klinicky dostupných hemodynamických dat. Dostupné relevantní studie jsou často monocentrické a mnohé nezohledňují různé zmatky, které ovlivňují klinický výsledek u sepse. Zbývá tedy stanovit diagnostickou a prognostickou hodnotu kombinací klinických, biochemických a hemodynamických proměnných.
Účelem této studie je tedy identifikovat biomarkery a echokardiografické a hemodynamické signatury charakteristické pro specifické výsledky u SIMD na podporu diagnózy a prognózy u SIMD. Konkrétní cíle jsou:
- Stanovit souvislost mezi systolickou a diastolickou dysfunkcí levé komory a nepříznivým výsledkem u SIMD;
- Stanovit souvislost mezi systolickou a diastolickou dysfunkcí pravé komory a nepříznivým výsledkem u SIMD;
- Stanovit souvislost mezi novými biomarkery a nepříznivým výsledkem u SIMD;
- Stanovit kombinovanou hodnotu biomarkerů, echokardiografických a hemodynamických proměnných pro predikci nepříznivých výsledků u SIMD;
- Prozkoumat, zda existují různé fenotypy SIMD pomocí algoritmů strojového učení bez dozoru a zda jsou spojeny s nepříznivými výsledky.
50 pacientů bude zařazeno do studie proveditelnosti za účelem vyhodnocení logistického nastavení pro zařízení pro akutní echokardiografii a biobanky. Až bude potvrzena proveditelnost, bude zařazeno dalších 300 pacientů se zařazením z periferních center.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
AKTUALIZACE 26. února 2022:
Po náboru 50 pacientů byl dokončen pilotní projekt, který potvrdil proveditelnost sběru dat, logistiky studie, nastavení biomarkerového testu a četnosti výsledků. Zrušení výzkumu nesouvisejícího s COVID v letech 2020 a 2021 způsobilo značné zpoždění. Nábor pacientů bude pokračovat i v letech 2022 a 2023. V době psaní tohoto článku bylo přijato 70 pacientů ve 4 centrech.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle S Chew, MBBS, PHD
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: michelle.chew@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Andersson, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: henrik.a.andersson@regionostergotland.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na JIP a splňující kritéria sepse-III pro septický šok
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Akutní koronární syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti se septickým šokem
Všichni dospělí (>=18 let) pacienti přijatí na zúčastněné JIP se septickým šokem definovaným podle kritérií Sepse III. Čistě pozorovací studie bez zásahu. Pacienti jsou v každém centru vystaveni septickému šoku a léčbě podle standardních oborových protokolů. |
Sběr dat, analýza biomarkerů a echokardiografie budou centralizované a zaslepené.
Posouzení koncových bodů bude zaslepené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění myokardu
Časové okno: kdykoliv během pobytu na JIP v rámci studijního období, maximálně 10 dnů
|
zvýšené hsTnT
|
kdykoliv během pobytu na JIP v rámci studijního období, maximálně 10 dnů
|
|
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 30 dní zařazení do studia
|
Selhání orgánů
|
30 dní zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
|
Krátkodobá úmrtnost
|
30 dnů po zařazení do studie
|
|
365denní úmrtnost
Časové okno: 365 dní po zařazení do studie
|
Dlouhodobá úmrtnost
|
365 dní po zařazení do studie
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu
Časové okno: během pobytu na JIP, až 10 dnů
|
Vazopresorické inotropní skóre
|
během pobytu na JIP, až 10 dnů
|
|
Výsledky průzkumu
Časové okno: 30 dní zařazení do studia
|
Dny bez mechanické ventilace
|
30 dní zařazení do studia
|
|
Exploratorní výsledky
Časové okno: během pobytu na JIP, až 10 dní
|
ML-odvozené hemodynamické fenotypy
|
během pobytu na JIP, až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Vrchní vyšetřovatel: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SICU-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .