Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse na JIP-II

15. března 2026 aktualizováno: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepse na jednotce intenzivní péče II

Srdeční dysfunkce vyvolaná sepsí (SIMD) je dobře známým fenoménem, ​​ale její diagnóza zůstává v nedohlednu bez přijaté definice nebo definování patofyziologického mechanismu spojeného s tímto onemocněním. Systolická dysfunkce se vyskytuje u 20–70 % pacientů a může být závažná, ale nezdá se, že by měla prognostický význam pro mortalitu. Diastolická funkce byla také variabilně popsána a zdá se, že souvisí s krátkodobou mortalitou. Nicméně podíl systolické a diastolické dysfunkce levé komory na mortalitě u sepse není stále ještě zdaleka jasný, s nejistým podílem předchozího kardiovaskulárního onemocnění, vazopresorických a inotropních léků a mechanické ventilace. Další špatně prozkoumanou oblastí je dysfunkce pravé komory. Cor pulmonale se vyskytuje až u 25 % pacientů se septickým šokem a vždy souvisí s plicní hemodynamikou a mechanickou ventilací, přesto je velmi málo známo, jak to ovlivňuje prognózu. A konečně, i když je výsledek onemocnění funkcí více parametrů, septická kardiomyopatie je nejčastěji charakterizována na základě jednotlivých echokardiografických parametrů, aniž by se uvažovalo o jejich interakcích nebo je zařazovalo do kontextu biomarkerů a klinicky dostupných hemodynamických dat. Dostupné relevantní studie jsou často monocentrické a mnohé nezohledňují různé zmatky, které ovlivňují klinický výsledek u sepse. Zbývá tedy stanovit diagnostickou a prognostickou hodnotu kombinací klinických, biochemických a hemodynamických proměnných.

Účelem této studie je tedy identifikovat biomarkery a echokardiografické a hemodynamické signatury charakteristické pro specifické výsledky u SIMD na podporu diagnózy a prognózy u SIMD. Konkrétní cíle jsou:

  1. Stanovit souvislost mezi systolickou a diastolickou dysfunkcí levé komory a nepříznivým výsledkem u SIMD;
  2. Stanovit souvislost mezi systolickou a diastolickou dysfunkcí pravé komory a nepříznivým výsledkem u SIMD;
  3. Stanovit souvislost mezi novými biomarkery a nepříznivým výsledkem u SIMD;
  4. Stanovit kombinovanou hodnotu biomarkerů, echokardiografických a hemodynamických proměnných pro predikci nepříznivých výsledků u SIMD;
  5. Prozkoumat, zda existují různé fenotypy SIMD pomocí algoritmů strojového učení bez dozoru a zda jsou spojeny s nepříznivými výsledky.

50 pacientů bude zařazeno do studie proveditelnosti za účelem vyhodnocení logistického nastavení pro zařízení pro akutní echokardiografii a biobanky. Až bude potvrzena proveditelnost, bude zařazeno dalších 300 pacientů se zařazením z periferních center.

Přehled studie

Detailní popis

AKTUALIZACE 26. února 2022:

Po náboru 50 pacientů byl dokončen pilotní projekt, který potvrdil proveditelnost sběru dat, logistiky studie, nastavení biomarkerového testu a četnosti výsledků. Zrušení výzkumu nesouvisejícího s COVID v letech 2020 a 2021 způsobilo značné zpoždění. Nábor pacientů bude pokračovat i v letech 2022 a 2023. V době psaní tohoto článku bylo přijato 70 pacientů ve 4 centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Paris, Francie, 75015
        • CHU Georges Pompidou
      • Jönköping, Švédsko, 55305
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na participující JIP s předpokládanou diagnózou septického šoku budou podrobeni screeningu pro způsobilost. Budou zahrnuti pacienti splňující kritéria sepse-III pro septický šok. Zařazení do studie musí proběhnout do 12 hodin od přijetí na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na JIP a splňující kritéria sepse-III pro septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Akutní koronární syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti se septickým šokem

Všichni dospělí (>=18 let) pacienti přijatí na zúčastněné JIP se septickým šokem definovaným podle kritérií Sepse III.

Čistě pozorovací studie bez zásahu. Pacienti jsou v každém centru vystaveni septickému šoku a léčbě podle standardních oborových protokolů.

Sběr dat, analýza biomarkerů a echokardiografie budou centralizované a zaslepené. Posouzení koncových bodů bude zaslepené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: kdykoliv během pobytu na JIP v rámci studijního období, maximálně 10 dnů
zvýšené hsTnT
kdykoliv během pobytu na JIP v rámci studijního období, maximálně 10 dnů
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 30 dní zařazení do studia
Selhání orgánů
30 dní zařazení do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Krátkodobá úmrtnost
30 dnů po zařazení do studie
365denní úmrtnost
Časové okno: 365 dní po zařazení do studie
Dlouhodobá úmrtnost
365 dní po zařazení do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu
Časové okno: během pobytu na JIP, až 10 dnů
Vazopresorické inotropní skóre
během pobytu na JIP, až 10 dnů
Výsledky průzkumu
Časové okno: 30 dní zařazení do studia
Dny bez mechanické ventilace
30 dní zařazení do studia
Exploratorní výsledky
Časové okno: během pobytu na JIP, až 10 dní
ML-odvozené hemodynamické fenotypy
během pobytu na JIP, až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Vrchní vyšetřovatel: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit