Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis i ICU-II

15. marts 2026 opdateret af: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsis på intensivafdelingen-II

Sepsis-induceret hjertedysfunktion (SIMD) er et velkendt fænomen, men dets diagnose forbliver uhåndgribelig uden nogen accepteret definition eller definerende patofysiologisk mekanisme forbundet med denne sygdom. Systolisk dysfunktion forekommer hos 20-70 % af patienterne og kan være alvorlig, men synes dog ikke at have nogen prognostisk værdi for dødelighed. Diastolisk funktion er også blevet beskrevet variabelt og ser ud til at være relateret til korttidsdødelighed. Bidraget fra venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion til dødelighed ved sepsis er dog stadig langt fra klart, med usikkert bidrag fra tidligere hjerte-kar-sygdomme, vasopressor- og inotropiske lægemidler og mekanisk ventilation. Et andet dårligt undersøgt område er højre ventrikulær dysfunktion. Cor pulmonale forekommer hos op til 25 % af patienter med septisk shock og er uvægerligt relateret til pulmonal hæmodynamik og mekanisk ventilation, men man ved meget lidt om, hvordan dette påvirker prognosen. Endelig, selvom udfaldet af sygdom er en funktion af flere parametre, karakteriseres septisk kardiomyopati oftest baseret på individuelle ekkokardiografiske parametre uden at tage hensyn til deres interaktioner eller placere dem i sammenhæng med biomarkører og klinisk tilgængelige hæmodynamiske data. Tilgængelige relevante undersøgelser er ofte monocentriske, og mange undlader at overveje de forskellige konfoundere, der påvirker det kliniske resultat ved sepsis. Derfor mangler den diagnostiske og prognostiske værdi af kombinationer af kliniske, biokemiske og hæmodynamiske variabler at blive fastlagt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere biomarkører og ekkokardiografiske og hæmodynamiske signaturer, der er karakteristiske for specifikke udfald i SIMD for at understøtte diagnosen og prognosen i SIMD. Specifikke mål er:

  1. At bestemme sammenhængen mellem venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion og uønsket resultat i SIMD;
  2. At bestemme sammenhængen mellem højre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion og uønsket resultat i SIMD;
  3. For at bestemme sammenhængen mellem nye biomarkører og uønsket resultat i SIMD;
  4. At bestemme den kombinerede værdi af biomarkør, ekkokardiografiske og hæmodynamiske variabler til forudsigelse af uønskede udfald i SIMD;
  5. At undersøge, om der er forskellige fænotyper af SIMD ved hjælp af uovervågede maskinlæringsalgoritmer, og om de er forbundet med uønskede resultater.

50 patienter vil blive indskrevet i en feasibility-undersøgelse for at evaluere det logistiske setup for akut ekkokardiografi og biobankfaciliteter. Yderligere 300 patienter vil blive indskrevet med inklusion fra perifere centre, når gennemførligheden er bekræftet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPDATERING 26. februar 2022:

Et pilotprojekt blev afsluttet efter rekruttering af 50 patienter, der bekræftede gennemførligheden af ​​dataindsamling, undersøgelseslogistik, opsætning af biomarkørassay og hyppighed af resultater. Aflysning af ikke-COVID-relateret forskning i 2020 og 2021 har forårsaget betydelige forsinkelser. Rekruttering af patienter vil fortsætte i 2022&2023. I skrivende stund er der rekrutteret 70 patienter fordelt på 4 centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • CHU Georges Pompidou
      • Jönköping, Sverige, 55305
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger med en formodet diagnose af septisk shock vil blive screenet for berettigelse. Patienter, der opfylder Sepsis-III-kriterierne for septisk shock, vil inkluderes. Studieinklusion skal ske inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på intensivafdeling og opfylder Sepsis-III-kriterierne for septisk shock

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Akutte koronare syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med septisk shock

Alle voksne (>=18 årige) patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger med septisk shock defineret i henhold til Sepsis III-kriterierne.

Rent observationsstudie uden indgreb. Patienter udsættes for septisk shock og behandling i henhold til standard afdelingsprotokoller på hvert center.

Indsamling af data, biomarkør- og ekkokardiografianalyse vil blive centraliseret og blindet. Vurdering af endepunkter vil blive blindet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: ethvert tidspunkt under intensivophold inden for studieperioden, op til 10 dage
øget hsTnT
ethvert tidspunkt under intensivophold inden for studieperioden, op til 10 dage
Dage uden organsvigt
Tidsramme: 30 dages studieinklusion
Organsvigt
30 dages studieinklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Kortsigtet dødelighed
30 dage efter undersøgelsens inklusion
365 dages dødelighed
Tidsramme: 365 dage efter undersøgelsens inklusion
Langsigtet dødelighed
365 dage efter undersøgelsens inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater
Tidsramme: under intensivophold, op til 10 dage
Vasopressor inotropisk score
under intensivophold, op til 10 dage
Udforskende resultater
Tidsramme: 30 dages studieinklusion
Dage fri for mekanisk ventilation
30 dages studieinklusion
Udforskende resultater
Tidsramme: under intensivafdelingsoppholdet, op til 10 dage
ML-afledte hæmodynamiske fænotyper
under intensivafdelingsoppholdet, op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Ledende efterforsker: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Ledende efterforsker: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Ledende efterforsker: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICU-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .