Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Namodenoson v léčbě nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

30. července 2024 aktualizováno: Can-Fite BioPharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B o účinnosti a bezpečnosti namodenosonu při léčbě nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Subjekty s biopsií prokázanou NASH budou náhodně přiřazeny v poměru 2:1 k perorálním dávkám namodenosonu 25 mg každých 12 hodin nebo odpovídajícímu placebu každých 12 hodin po dobu 36 týdnů. U pacientů bude pravidelně hodnocena bezpečnost a biomarkery účinnosti budou měřeny ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12, 24 a 36. V týdnu 36 podstoupí všechny subjekty jaterní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s diagnózou NASH a fibrózou F1-3. Subjekty podstoupí screeningové procedury během 6 týdnů před základní linií. Subjekty (n = ~114) budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 k perorálním dávkám namodenosonu 25 mg každých 12 hodin nebo odpovídajícímu placebu každých 12 hodin po dobu 36 týdnů. U pacientů bude pravidelně hodnocena bezpečnost a biomarkery účinnosti budou měřeny ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12, 24 a 36. V týdnu 36 všechny subjekty podstoupí po léčbě jaterní biopsii, která bude interpretována zaslepeným odborným hepatopatologem. Subjekty se vrátí na následnou návštěvu 6 týdnů po dokončení poslední dávky studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • Zatím nenabíráme
        • 941 Univ of Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Prijedor, Bosna a Hercegovina
        • Zatím nenabíráme
        • 942 Health Inst General Hospital, Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 934 Second Dept of Internal Disease, MHAT Sveta Karidad EAD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ruse, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 932 Office of Gastroenterology, Medical Center Sansi EOOD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 931 Clinic of Gastroenterology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD, Sofia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 933 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hosptial for Active Treatment
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 935 Dept of Gastroent., Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 936 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center XX
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 937 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • 938 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • 517 Saroka University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hoad Etzion, MD
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Aktivní, ne nábor
        • Hadassah Medical Center
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Nábor
        • 911 IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
        • Kontakt:
          • Eugen Tcaciuc
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Zatím nenabíráme
        • 912 SP Spitalul Ministerului Sanatatii, Muncii si Protectiei Sociale
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • 903 Central Pentru Studiul Metabolismului
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • 904 SUUMC Carol Davilla, Department Diabet
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • 906 Spitalul Sfanta Maria
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • 902 Cluj County Clinical Emergency Hospital, 3rd Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumunsko
        • Nábor
        • 901 Medical Center Dr. Ianosi
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Rumunsko
        • Nábor
        • 905 County Hospital Timisoara
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • 922 UCC Zvezdara Belgrade
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • 923 Military Medical Academy Belgrade
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • 924 CHC "dr Dragisa Misovic" - Dedinje Belgrade
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Niš, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • 921 UCC Nis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. AST při screeningu ≥20 IU/l.
  3. FibroScan LSM ≥8,5 kPa
  4. Diagnóza NASH biopsií při screeningu ukazující NAS ≥4 centrálním čtením, se skóre alespoň 1 bod v každé ze 3 histologických kategorií steatózy, zánětu a hepatocelulárního balonování (Kleiner 2005). Pokud subjekt podstoupil kvalifikační jaterní biopsii během 6 měsíců před výchozí hodnotou a sklíčka jsou k dispozici pro centrální odečet před randomizací, lze od této biopsie upustit.
  5. Současná biopsií prokázaná jaterní fibróza stadia 1-3 podle kritérií NASH CRN podle centrálního čtení (Kleiner 2005).

  6. Alespoň 2 z následujících kritérií pro metabolický syndrom:

    • Obezita, definovaný obvod pasu >88 cm u žen nebo >102 cm u mužů
    • Hypertriglyceridémie, definovaná jako >150 mg/dl (>1,7 mmol/L) nebo při medikamentózní léčbě hypertriglyceridémie
    • Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), definovaný jako
    • Anamnéza hypertenze, v současnosti kontrolovaná podle úsudku zkoušejícího
    • Zvýšená glykémie nalačno, definovaná jako ≥100 mg/dl (≥5,6 mmol/l).

  7. Přijatelné jaterní metabolické a syntetické funkce, jak je uvedeno při screeningu:

    • Sérový albumin ≥3,5 g/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,3
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl (pokud subjekt nezná Gilbertův syndrom).

  8. Při screeningu musí být zdokumentovány následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček alespoň 150 x 109/l
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m2
  9. Ženy mohou být zařazeny, pokud nejsou ve fertilním věku, jsou trvale sterilní nebo jsou po menopauze, definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny a hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí.
  10. Muži se musí zdržet dárcovství spermií během léčby a alespoň 90 dnů po ukončení dávkování studovaného léku. Muži s fertilními nebo těhotnými partnerkami musí souhlasit s používáním kondomů v průběhu studie a 3 měsíce poté.
  11. Pacienti užívající bylinné doplňky stravy, homeopatické léky nebo jinou alternativní léčbu musí mít před randomizací stabilní režim alespoň 3 měsíce.
  12. Pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
  13. Ochotný podstoupit 2 biopsie jater.
  14. Ochota dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní hodnocení a další postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Ascites, jaterní encefalopatie nebo jiné klinické známky cirhózy.
  2. Jiné aktivní akutní nebo chronické onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida, hepatitida B, hepatitida C, alkoholické onemocnění jater nebo hepatocelulární karcinom.
  3. Séropozitivita na markery virové hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  4. Ztráta hmotnosti o >5 % během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  5. Historie bariatrické chirurgie do 5 let od Screeningu.
  6. Diabetes mellitus jiného než typu II.
  7. Hemoglobin A1c >9,0 % (subjekty s diabetem).
  8. Jakákoli kontraindikace perkutánní jaterní biopsie.
  9. Denní příjem alkoholu > 20 g (2 jednotky)/den pro ženy a 30 g (3 jednotky)/den pro muže (v průměru), podle dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
  10. Léčba terapeutickými dávkami vitamínu E (≥800-1000 IU denně) nebo některým z následujících antidiabetik: agonisté receptoru GLP-1 (jako je Januvia [sitagliptin], Byetta [inkretin] atd.), pioglitazon, nebo inhibitory SGLT2 (léky "gliflozin"); pokud dávka a režim nebyly stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  11. Aktivní revmatoidní artritida léčená malou molekulou (včetně metotrexátu) nebo biologickým chorobu modifikujícím antirevmatikem souběžně nebo do 1 roku.
  12. Použití jakékoli imunosupresivní medikace, léčby protizánětlivými monoklonálními protilátkami nebo chronických systémových kortikosteroidů >10 mg ekvivalentu prednisonu souběžně nebo během 1 roku.
  13. Více než 7 dní léčby kyselinou valproovou, tamoxifenem, amiodaronem nebo anticholinergiky během 3 měsíců.
  14. Nekontrolované nebo klinicky nestabilní onemocnění štítné žlázy.
  15. Nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo městnavé srdeční selhání (klasifikace 3 nebo 4 New York Heart Association) nebo jiné srdeční onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní.
  16. Angina, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, bypass koronární/periferní tepny, tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie do 3 měsíců.
  17. Interval QTcF při screeningové návštěvě EKG nebo průměr trojnásobných EKG základní návštěvy > 450 milisekund (ms) pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
  18. Stav, který zvyšuje proarytmické riziko, včetně hypokalémie, hypomagnezémie nebo vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.
  19. Pokračující nebo plánované užívání souběžného léku, který je na seznamu léků CredibleMedsTM, o nichž je známo, že způsobují Torsades des Pointes.
  20. Aktivní gastrointestinální onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálních léků.
  21. Jakýkoli závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, kvůli které by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Namodenoson
Namodenoson tobolky perorálně 25 mg každých 12 hodin po dobu 36 týdnů
Lék: Namodenoson
25 mg každých 12 hodin x 36 týdnů
Ostatní jména:
  • CF102
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tobolky perorálně 25 mg každých 12 hodin po dobu 36 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle q12 hodin x 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Neaktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) (NAS)
Časové okno: 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhnou zlepšení o ≥ 2 body ve skóre aktivity (NAS) nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) v síti klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy (NASH CRN)
36 týdnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 36 týdnů
Výskyt AE
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: 36 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny ALT v séru od výchozí hodnoty
36 týdnů
Ustálená hladina namodenosonu v krvi
Časové okno: 36 týdnů
Plazmatická minimální koncentrace (ng/ml) namodenosonu odebraného ve vzorcích před dávkou
36 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALT absolutní
Časové okno: 36 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v sérové ​​ALT
36 týdnů
Práh ALT
Časové okno: 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly ≥17bodového snížení od výchozí hodnoty v sérové ​​ALT
36 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 36 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
36 týdnů
Adiponektin
Časové okno: 36 týdnů
Změna hladiny adiponektinu v séru od výchozí hodnoty
36 týdnů
Uvolněný N-terminální propeptid kolagenového neoepitopu typu III (Pro-C3)
Časové okno: 36 týdnů
Změna od základní linie v Pro-C3
36 týdnů
Skóre vylepšené jaterní fibrózy (ELF) v séru
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ELF, což je souvislá stupnice začínající na nule, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
36 týdnů
FibroScan řízený parametr útlumu (CAP)
Časové okno: 36 týdnů
Změna od základní linie v CAP
36 týdnů
Skóre FibroScan-AST (FAST).
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve FAST skóre, což je desetinné skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění
36 týdnů
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru AST
36 týdnů
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru GGT
36 týdnů
Index fibrózy-4 (Fib-4).
Časové okno: 36 týdnů
Změna od základní linie v indexu Fib-4
36 týdnů
Rozlišení NASH
Časové okno: 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly histologického vymizení NASH, jak je definováno balonovým skóre 0 a skóre zánětu 0-1 bez zhoršení fibrózy
36 týdnů
Zlepšení fibrózy NASH
Časové okno: 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly histologického zlepšení NASH alespoň o 1 bod bez zhoršení NASH
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Can-Fite BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF102-212LD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení