Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Namodenoson i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

30. juli 2024 opdateret af: Can-Fite BioPharma

En fase 2B randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Namodenoson i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Forsøgspersoner med biopsi-bevist NASH vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til orale doser af namodenoson 25 mg hver 12. time eller matchende placebo hver 12. time i 36 uger. Forsøgspersoner vil blive evalueret regelmæssigt for sikkerhed, og effektivitetsbiomarkører vil blive målt ved baseline og uge 6, 12, 24 og 36. I uge 36 vil alle forsøgspersoner gennemgå leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med diagnosen NASH og F1-3 fibrose. Forsøgspersoner vil gennemgå screeningsprocedurer i løbet af de 6 uger forud for baseline. Forsøgspersoner (n = ~114) vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til orale doser af namodenoson 25 mg hver 12. time eller matchende placebo hver 12. time i 36 uger. Forsøgspersoner vil blive evalueret regelmæssigt for sikkerhed, og effektivitetsbiomarkører vil blive målt ved baseline og uge 6, 12, 24 og 36. I uge 36 vil alle forsøgspersoner gennemgå leverbiopsi efter behandling, som vil blive fortolket af en blindet ekspert hepatopatolog. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 941 Univ of Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Prijedor, Bosnien-Hercegovina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 942 Health Inst General Hospital, Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 934 Second Dept of Internal Disease, MHAT Sveta Karidad EAD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ruse, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 932 Office of Gastroenterology, Medical Center Sansi EOOD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 931 Clinic of Gastroenterology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD, Sofia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 933 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hosptial for Active Treatment
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 935 Dept of Gastroent., Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 936 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center XX
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 937 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 938 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • 517 Saroka University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hoad Etzion, MD
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hadassah Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Rekruttering
        • 911 IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
        • Kontakt:
          • Eugen Tcaciuc
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 912 SP Spitalul Ministerului Sanatatii, Muncii si Protectiei Sociale
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • 903 Central Pentru Studiul Metabolismului
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • 904 SUUMC Carol Davilla, Department Diabet
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • 906 Spitalul Sfanta Maria
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • 902 Cluj County Clinical Emergency Hospital, 3rd Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumænien
        • Rekruttering
        • 901 Medical Center Dr. Ianosi
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Rumænien
        • Rekruttering
        • 905 County Hospital Timisoara
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 922 UCC Zvezdara Belgrade
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 923 Military Medical Academy Belgrade
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 924 CHC "dr Dragisa Misovic" - Dedinje Belgrade
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Niš, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 921 UCC Nis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. AST ved screening på ≥20 IE/L.
  3. FibroScan LSM ≥8,5 kPa
  4. Diagnose af NASH ved biopsi ved screening, der viser NAS ≥4 ved central aflæsning, med en score på mindst 1 point i hver af de 3 histologiske kategorier af steatose, inflammation og hepatocellulær ballondannelse (Kleiner 2005). Hvis forsøgspersonen har fået foretaget en kvalificerende leverbiopsi inden for 6 måneder før baseline, og objektglassene er tilgængelige til central læsning før randomisering, kan denne biopsi fraviges.
  5. Samtidig biopsi-bevist trin 1-3 leverfibrose ved NASH CRN-kriterier ved central aflæsning (Kleiner 2005).

  6. Mindst 2 af følgende kriterier for det metaboliske syndrom:

    • Fedme, defineret taljemål >88 cm for kvinder eller >102 cm for mænd
    • Hypertriglyceridæmi, defineret som >150 mg/dL (>1,7 mmol/L) eller på lægemiddelbehandling for hypertriglyceridæmi
    • Reduceret high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, defineret som
    • Anamnese med hypertension, i øjeblikket kontrolleret efter efterforskerens vurdering
    • Forhøjet fastende glucose, defineret som ≥100 mg/dL (≥5,6 mmol/L).

  7. Acceptabel levermetabolisk og syntetisk funktion, som angivet ved screening ved:

    • Serumalbumin ≥3,5 g/dL
    • International normaliseret ratio ≤1,3
    • Totalt serumbilirubin ≤2,0 mg/dL (medmindre forsøgspersonen har kendt til Gilberts syndrom).

  8. Følgende laboratorieværdier skal dokumenteres ved screening:

    • Absolut neutrofiltal mindst 1,0 x 109/L
    • Blodpladeantal mindst 150 x 109/L
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m2
  9. Kvindelige forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, permanent sterile eller er postmenopausale, defineret som ingen menstruation i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag og FSH-niveauer i det postmenopausale område.
  10. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra sæddonation under behandlingen og indtil mindst 90 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering. Mandlige forsøgspersoner med fertile eller gravide partnere skal acceptere at bruge kondom under hele forsøgsforløbet og i 3 måneder efter.
  11. Patienter, der tager naturlægemidler, homøopatiske lægemidler eller andre alternative behandlinger, skal have en stabil kur i mindst 3 måneder før randomisering.
  12. Forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  13. Er villig til at gennemgå 2 leverbiopsier.
  14. Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ascites, hepatisk encefalopati eller andre kliniske tegn på cirrhose.
  2. Anden aktiv akut eller kronisk leversygdom, såsom autoimmun hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, alkoholisk leversygdom eller hepatocellulært karcinom.
  3. Seropositivitet for markører for viral hepatitis eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  4. Vægttab på >5 % inden for 3 måneder før baseline.
  5. Anamnese med fedmekirurgi inden for 5 år efter screening.
  6. Diabetes mellitus anden end type II.
  7. Hæmoglobin A1c >9,0 % (individer med diabetes).
  8. Enhver kontraindikation for perkutan leverbiopsi.
  9. Dagligt alkoholindtag >20 g (2 enheder)/dag for kvinder og 30 g (3 enheder)/dag for mænd (i gennemsnit), i henhold til spørgeskemaet til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  10. Behandling med terapeutiske doser af E-vitamin (≥800-1000 IE dagligt) eller et af følgende antidiabetiske lægemidler: GLP-1-receptoragonister (såsom Januvia [sitagliptin], Byetta [incretin] osv.), pioglitazon, eller SGLT2-hæmmere ("gliflozin"-lægemidler); medmindre dosis og kur har været stabil i mindst 3 måneder.
  11. Aktiv reumatoid arthritis behandlet med småmolekyle (inklusive methotrexat) eller biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk middel samtidigt eller inden for 1 år.
  12. Brug af enhver immunsuppressiv medicin, anti-inflammatorisk monoklonalt antistofbehandling eller kroniske systemiske kortikosteroider >10 mg prednisonækvivalent samtidigt eller inden for 1 år.
  13. Mere end 7 dages behandling med valproinsyre, tamoxifen, amiodaron eller anti-cholinerge midler inden for 3 måneder.
  14. Ukontrolleret eller klinisk ustabil skjoldbruskkirtelsygdom.
  15. Ukontrolleret arteriel hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Classification 3 eller 4) eller anden hjertesygdom, som efter investigators vurdering er klinisk ustabil.
  16. Angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operation, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for 3 måneder.
  17. QTcF-interval ved screening Besøgs-EKG eller et gennemsnit af tredobbelte baseline-besøgs-EKG'er > 450 millisekunder (ms) for mænd eller > 470 msek for kvinder.
  18. En tilstand, der øger proarytmisk risiko, herunder hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller medfødt Long QT-syndrom.
  19. Igangværende eller planlagt brug af en samtidig medicin, der er på CredibleMedsTM-listen over lægemidler, der vides at forårsage Torsades des Pointes.
  20. Aktiv gastrointestinal sygdom, som kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin.
  21. Enhver alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Namodenoson
Namodenoson kapsler oralt 25 mg hver 12. time i 36 uger
Medicin: Namodenoson
25 mg 12 timer x 36 uger
Andre navne:
  • CF102
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler oralt 25 mg hver 12. time i 36 uger
Medicin: Placebo
Matchende kapsler q12 timer x 36 uger
Andre navne:
  • Inaktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS)
Tidsramme: 36 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på ≥2 point i den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) af Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN)
36 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 36 uger
Forekomst af AE'er
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin transaminase (ALT) betyder
Tidsramme: 36 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i serum-ALAT-niveau
36 uger
Steady-state blodniveau af namodenoson
Tidsramme: 36 uger
Plasma dalkoncentration (ng/ml) af namodenoson taget ved præ-dosis prøver
36 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT absolut
Tidsramme: 36 uger
Absolut ændring fra baseline i serum ALT
36 uger
ALT-tærskel
Tidsramme: 36 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥17-point reduktion fra baseline i serum-ALAT
36 uger
Vægt
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
36 uger
Adiponectin
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i serum adiponectin niveau
36 uger
Frigivet N-terminalt pro-peptid af type III collagen neopitop (Pro-C3)
Tidsramme: 36 uger
Skift fra baseline i Pro-C3
36 uger
Serum Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i ELF-score, som er en kontinuerlig skala, der starter ved nul, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom
36 uger
FibroScan-styret dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i CAP
36 uger
FibroScan-AST (FAST) Score
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i FAST Score, som er en decimalscore fra 0 til 1, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom
36 uger
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i serum AST
36 uger
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i serum GGT
36 uger
Fibrose-4 (Fib-4) indeks
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra Baseline i Fib-4 Index
36 uger
NASH opløsning
Tidsramme: 36 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår histologisk NASH-opløsning som defineret ved en ballon-score på 0 og en inflammationsscore på 0-1 uden forværring af fibrose
36 uger
NASH fibrose forbedring
Tidsramme: 36 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår histologisk NASH-forbedring med mindst 1 point uden forværring af NASH
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Can-Fite BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF102-212LD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger