Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HR021618 v pooperační léčbě bolesti

5. srpna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze Ⅱ, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná placebem, hodnocení bezpečnosti, účinnosti HR021618 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii

Studie se provádí s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost HR021618 a prozkoumat rozumné dávkování HR021618 pro léčbu bolesti po ortopedické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující volitelnou ortopedickou operaci
  3. Muž nebo žena
  4. Splňujte normu hmotnosti
  5. Splňujte klasifikaci fyzického stavu ASA Kritéria pooperační randomizace Kritéria vyloučení

1、 Dostatečná bolest vyžadující IVanalgezii hodnocenou pomocí NRS v rozsahu 2、 Žádné známky orgánové nedostatečnosti nebo jakékoli jiné abnormality během nebo po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Historie velkých chirurgických zákroků
  2. Anamnéza aktivních nebo vysoce rizikových poruch krvácení
  3. Anamnéza infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny
  4. Anamnéza nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  5. Abnormální hodnoty v laboratoři
  6. Máte známou alergii na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku HR021618, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii
  7. Před randomizací použijte jiné léky, které ovlivňují analgetický účinek, a doba od posledního užití do randomizace je kratší než 5 poločasů
  8. Plánovaný/skutečný příjem na jednotku intenzivní péče
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  11. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  12. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
Lék: HR021618
Léčebná skupina A:HR021618; vysoká dávka
Lék: HR021618
Léčebná skupina B:HR021618; nízká dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B
Lék: HR021618
Léčebná skupina A:HR021618; vysoká dávka
Lék: HR021618
Léčebná skupina B:HR021618; nízká dávka
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina C
Lék: Placebo
Léčebná skupina C: HR021618 slepý přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití morfia po operaci
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání
Změna v množství užívaného morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 24 hodin po IP podání.
0 hodin až 24 hodin po IP podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití morfia po operaci v jiných intervalech
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Změna v množství užitého morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 0-48 hodin po IP podání.
0 hodin až 48 hodin po IP podání
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NRS
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
11bodové NPRS v rozmezí od 0 do 10.
Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
Úleva od bolesti hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
5bodová Likertova stupnice od 0 do 4.
Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
Čas na první dávku záchranné analgezie
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Doba do první záchrany byla vypočtena jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
0 hodin až 48 hodin po IP podání
Frekvence dávek záchranné analgezie použitých na subjekt
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Subjektům s nedostatečně kontrolovanou bolestí byla na požádání k dispozici záchranná analgezie.
0 hodin až 48 hodin po IP podání
Podíl subjektů, které dostaly záchrannou analgezii
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Podíl záchrany byl vypočten jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
0 hodin až 48 hodin po IP podání
Globální hodnocení pacienta (PGA) kontroly bolesti
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
PGA kontroly bolesti byla hodnocena subjektem hlášeným stupněm kontroly bolesti podle 5 bodové škály (0-4).
0 hodin až 48 hodin po IP podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR021618-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení