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Una prova di HR021618 nella gestione del dolore postoperatorio

5 agosto 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Una fase Ⅱ, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo, valutazione della sicurezza, efficacia di HR021618 per la gestione del dolore dopo chirurgia ortopedica

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza di HR021618 e per esplorare il dosaggio ragionevole di HR021618 per la gestione del dolore dopo chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono chirurgia ortopedica elettiva
  3. Maschio o femmina
  4. Soddisfa lo standard di peso
  5. Conforme ai criteri di randomizzazione postoperatoria della classificazione dello stato fisico ASA Criteri di esclusione

1、 Dolore sufficiente per richiedere IVanalgesia valutata da NRS che va 2、 Nessuna evidenza di insufficienza d'organo o qualsiasi altra anomalia, durante o dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia maggiore
  2. Storia di disturbi emorragici attivi o ad alto rischio
  3. Storia di infarto miocardico o bypass coronarico
  4. Anamnesi o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio
  5. Valori anomali in laboratorio
  6. Avere un'allergia nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di HR021618, , aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio
  7. Utilizzare altri farmaci che influenzano l'effetto analgesico prima della randomizzazione e il tempo dall'ultimo uso alla randomizzazione è inferiore a 5 emivite
  8. Ricovero programmato/effettivo in unità di terapia intensiva
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  11. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  12. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento A
Droga: HR021618
Gruppo di trattamento A:HR021618; dose elevata
Droga: HR021618
Gruppo di trattamento B:HR021618; basso dosaggio
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento B
Droga: HR021618
Gruppo di trattamento A:HR021618; dose elevata
Droga: HR021618
Gruppo di trattamento B:HR021618; basso dosaggio
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento C
Droga: Placebo
Gruppo di trattamento C: HR021618 preparazione del bianco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di morfina, post chirurgia
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione dell'IP.
Da 0 a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di morfina, post intervento chirurgico ad altri intervalli
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per 0-48 ore dopo la somministrazione dell'IP.
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Intensità del dolore valutata utilizzando un range NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
NPRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 e 10.
Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Sollievo dal dolore valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Scala likert a 5 punti da un punteggio da 0 a 4.
Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
È ora della prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Il tempo al primo salvataggio è stato calcolato come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Frequenza delle dosi di analgesia di soccorso utilizzate per soggetto
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
L'analgesia di salvataggio era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore controllato in modo inadeguato.
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto Rescue Analgesia
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
La proporzione del salvataggio è stata calcolata come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Valutazione globale del paziente (PGA) del controllo del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Il PGA del controllo del dolore è stato valutato in base al grado di controllo del dolore riportato dal soggetto secondo una scala a 5 punti (0-4)
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR021618-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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