Zkouška HR021618 v pooperační léčbě bolesti
5. srpna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze Ⅱ, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná placebem, hodnocení bezpečnosti, účinnosti HR021618 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii
Studie se provádí s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost HR021618 a prozkoumat rozumné dávkování HR021618 pro léčbu bolesti po ortopedické operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty vyžadující volitelnou ortopedickou operaci
- Muž nebo žena
- Splňujte normu hmotnosti
- Splňujte klasifikaci fyzického stavu ASA Kritéria pooperační randomizace Kritéria vyloučení
1、 Dostatečná bolest vyžadující IVanalgezii hodnocenou pomocí NRS v rozsahu 2、 Žádné známky orgánové nedostatečnosti nebo jakékoli jiné abnormality během nebo po operaci
Kritéria vyloučení:
- Historie velkých chirurgických zákroků
- Anamnéza aktivních nebo vysoce rizikových poruch krvácení
- Anamnéza infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny
- Anamnéza nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Abnormální hodnoty v laboratoři
- Máte známou alergii na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku HR021618, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii
- Před randomizací použijte jiné léky, které ovlivňují analgetický účinek, a doba od posledního užití do randomizace je kratší než 5 poločasů
- Plánovaný/skutečný příjem na jednotku intenzivní péče
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádná antikoncepce během stanovené doby
- Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
- Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
|
Léčebná skupina A:HR021618; vysoká dávka
Léčebná skupina B:HR021618; nízká dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B
|
Léčebná skupina A:HR021618; vysoká dávka
Léčebná skupina B:HR021618; nízká dávka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina C
|
Léčebná skupina C: HR021618 slepý přípravek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití morfia po operaci
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání
|
Změna v množství užívaného morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 24 hodin po IP podání.
|
0 hodin až 24 hodin po IP podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití morfia po operaci v jiných intervalech
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
Změna v množství užitého morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 0-48 hodin po IP podání.
|
0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NRS
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
|
11bodové NPRS v rozmezí od 0 do 10.
|
Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
|
|
Úleva od bolesti hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
|
5bodová Likertova stupnice od 0 do 4.
|
Výchozí stav do 48 hodin po podání IP
|
|
Čas na první dávku záchranné analgezie
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
Doba do první záchrany byla vypočtena jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
|
0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
|
Frekvence dávek záchranné analgezie použitých na subjekt
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
Subjektům s nedostatečně kontrolovanou bolestí byla na požádání k dispozici záchranná analgezie.
|
0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
|
Podíl subjektů, které dostaly záchrannou analgezii
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
Podíl záchrany byl vypočten jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
|
0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
|
Globální hodnocení pacienta (PGA) kontroly bolesti
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
PGA kontroly bolesti byla hodnocena subjektem hlášeným stupněm kontroly bolesti podle 5 bodové škály (0-4).
|
0 hodin až 48 hodin po IP podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
8. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR021618-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .