Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LITT následovaná hypofrakcionovanou RT pro nově diagnostikované gliomy (GCC 20138)

5. května 2026 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Laserová intersticiální termální terapie následovaná hypofrakcionovanou radiační terapií pro léčbu nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně

Účelem této studie je vyhodnotit léčebný režim použití laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) a hypofrakcionované radiační terapie k léčbě pacientů s nově diagnostikovanými gliomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiační terapie se s výhodou používá jako doplněk chirurgického zákroku u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem. LITT nabízí alternativu k chirurgické resekci a díky své minimálně invazivní povaze neoddaluje zahájení radiační terapie. Další výhodou LITT před radioterapií je možnost získat tkáňovou diagnózu nádoru před zahájením radioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark Mishra, MD
  • Telefonní číslo: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Nábor
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonní číslo: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonní číslo: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s radiografickými důkazy svědčícími pro primární gliom vysokého stupně
  2. MRI mozku s kontrastem prokazuje zvětšující se hmotu během 60 dnů před registrací. Aby byl pacient způsobilý, musí být považován za kandidáta na LITT z MRI neurochirurgií.
  3. Anamnéza a fyzické vyšetření včetně neurologického vyšetření do 30 dnů před registrací
  4. Stav výkonnosti Karnofsky ≥50 % během 30 dnů před registrací
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas
  7. Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, aby se vyhnuly početí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení.
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 28 dnů před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou chirurgickými kandidáty na stereotaktickou biopsii nebo laserovou ablaci

  2. Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza nebo přítomnost závažných nekontrolovaných ventrikulárních nebo významných arytmií.
    • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před registrací: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie
  3. Infratentoriální nádor nebo důkaz leptomeningeálního šíření
  4. Neschopnost podstoupit MRI
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LITT s hypofrakcionovanou RT
Laserová intersticiální termální terapie (LITT) následovaná hypofrakcionovanou radiační terapií, 25Gy/10 frakcí.
Postup: LITT
Tento postup se provádí pod vedením MRI a využívá nízkoenergetickou tepelnou energii k dosažení ablace nádoru prostřednictvím koagulace.
Ostatní jména:
  • Laserová intersticiální termální terapie
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Léčba bude podávána jednou denně v po sobě jdoucích dnech léčby (typicky 5 frakcí za týden). Simulaci radiační terapie je třeba provést do 10 dnů od procedury LITT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky

Schopnost dokončit protokolární léčbu (tj. LITT a radiační terapie) bez nepřiměřené akutní toxicity související s léčbou, jak je definováno níže:

  • Bezpečnost: < 40% míra ireverzibilní neurologické toxicity 3. nebo vyššího stupně související s léčbou
  • Pravidla včasného zastavení: Dvě nebo více symptomatických krvácení do CNS 2. nebo vyššího stupně; Osm s léčbou související nehematologické nebo hematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího stupně nebo vyšší
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsat míru přežití bez progrese u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií
6 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Popsat střední míru přežití bez progrese u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
2 roky
Medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Popsat střední míru přežití bez progrese u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
2 roky
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Popsat 1letou míru přežití u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
1 rok
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Popsat celkovou míru odezvy u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
2 roky
Kvalita života hodnocená M.D. Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 2 roky
Pacient hlásil dopad na kvalitu života z podstoupení LITT následované hypofrakcionovanou radiační terapií pomocí dotazníku M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Keep Punching Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00094285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení