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LITT seguita da RT ipofrazionata per gliomi di nuova diagnosi (GCC 20138)

5 maggio 2026 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata per il trattamento di gliomi ad alto grado di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare il regime di trattamento dell'utilizzo della terapia termica interstiziale laser (LITT) e della radioterapia ipofrazionata per il trattamento di pazienti con gliomi di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia è preferibilmente utilizzata in aggiunta alla chirurgia per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente. LITT offre un'alternativa alla resezione chirurgica e, grazie alla sua natura minimamente invasiva, non ritarda l'inizio della radioterapia. Un altro vantaggio di LITT prima della radioterapia è la possibilità di ottenere una diagnosi tissutale del tumore prima di iniziare la radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mark Mishra, MD
  • Numero di telefono: 410-328-6080
  • Email: mmishra@umm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Contatto:
          • Mark Mishra, MD
          • Numero di telefono: 410-328-6080
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contatto:
          • Mark Mishra, MD
          • Numero di telefono: 410-328-6080
        • Contatto:
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con evidenza radiografica di suggestivo di un glioma primario di alto grado
  2. La risonanza magnetica cerebrale con contrasto dimostra una massa in aumento entro 60 giorni prima della registrazione. Il paziente deve essere considerato un candidato per LITT da MRI da Neurochirurgia per essere idoneo.
  3. Anamnesi ed esame fisico compreso l'esame neurologico entro 30 giorni prima della registrazione
  4. Karnofsky performance status ≥50% entro 30 giorni prima della registrazione
  5. Età ≥ 18 anni
  6. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato
  7. I pazienti con potenziale gravidanza o gravidanza del proprio partner devono accettare di praticare metodi contraccettivi efficaci per evitare il concepimento durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono candidati chirurgici per biopsia stereotassica o ablazione laser

  2. Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, inclusa una delle seguenti:

    • Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari non controllate o significative.
    • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della registrazione: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare
  3. Tumore infratentoriale o evidenza di diffusione leptomeningea
  4. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  5. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LITT con RT ipofrazionata
Terapia termica interstiziale laser (LITT) seguita da radioterapia ipofrazionata, 25Gy/10 frazioni.
Procedura: LITT
Questa procedura viene eseguita sotto guida MRI e impiega energia termica a bassa potenza per ottenere l'ablazione del tumore attraverso la coagulazione.
Altri nomi:
  • Terapia termica laser interstiziale
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
I trattamenti verranno somministrati una volta al giorno in giorni di trattamento consecutivi (in genere 5 frazioni a settimana). La simulazione della radioterapia deve essere eseguita entro 10 giorni dalla procedura LITT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni

La capacità di completare il trattamento del protocollo (es. LITT e radioterapia) senza indebita tossicità acuta correlata al trattamento come definito di seguito:

  • Sicurezza: tasso <40% di tossicità irreversibile correlata al trattamento neurologico di Grado 3 o superiore
  • Regole di arresto precoce: due o più emorragie sintomatiche del SNC di grado 2 o superiore; Otto tossicità non ematologiche di Grado 3 o superiore correlate al trattamento o ematologiche di Grado 4 o superiore correlate al trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere il tasso di sopravvivenza libera da progressione in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il tasso medio di sopravvivenza libera da progressione in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
2 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il tasso medio di sopravvivenza libera da progressione in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
2 anni
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere il tasso di sopravvivenza a 1 anno in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
1 anno
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Per descrivere il tasso di risposta globale in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
2 anni
Qualità della vita valutata da M.D. Anderson Symptom Inventory
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente ha riportato l'impatto sulla qualità della vita in seguito al trattamento con LITT seguito da radioterapia ipofrazionata utilizzando il questionario M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Keep Punching Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00094285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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