Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie – Hemiverzní protéza ramene

26. srpna 2024 aktualizováno: 41Hemiverse AG
Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a předběžný klinický přínos hemiverzní ramenní protézy. Implantace této nově vyvinuté hemiprotézy je určena pacientům, kteří nesplňují podmínky pro běžnou reverzní nebo hemiprotézu z důvodu vážného zdravotního stavu, špatné kostní hmoty nebo kritického stavu rotátorové manžety. Očekávaným přínosem je, že pacienti budou mít minimálně invazivní chirurgický zákrok, řešící pouze diafýzu humeru, avšak s biomechanickou výhodou totální reverzní ramenní protézy, tedy že u minimálně invazivního chirurgického zákroku je výsledek srovnatelný jako u běžného totálního ramene. protéza je dokončena. Pacienti budou pečlivě sledováni v rámci protokolu studie po dobu 24 měsíců a poté v pravidelných intervalech jako při běžném protetickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a předběžný klinický přínos hemiverzní ramenní protézy. Implantace této nově vyvinuté hemiprotézy je určena pacientům, kteří nesplňují podmínky pro běžnou reverzní nebo hemiprotézu z důvodu vážného zdravotního stavu, špatné kostní hmoty nebo kritického stavu rotátorové manžety.

Pro zhodnocení klinického stavu pacienta klinické vyšetření včetně zhodnocení

  • Constant-Murley skóre,
  • Předmět ramenní hodnota a
  • vizuální analogová škála se provádí před zařazením a během pravidelných kontrol. K vyhodnocení kostního materiálu a muskulatury bude proveden konvenční radiologický stav a počítačová tomografie ramene.

Chirurgický zásah:

Preferován je delto-pektorální přístup. Řez začíná bezprostředně laterálně od špičky coracoidu a rozšiřuje se až k úponu deltového svalu na humeru. Šlacha subscapularis je obnažena a odpojena od humeru. Humerální hlavice je obnažena a dislokována z kloubu pomocí oscilační pily a hlavice humeru je resekována. Dřík je připraven pro přijetí pravidelného humerálního dříku, který je určitě implantován s 0° retroverzí. Do kloubu se vloží a redukuje zkušební implantát. Testuje se volná pohyblivost kloubu a dokumentuje se stabilita implantátu. Podle zkušebních implantátů je sestaven a implantován definitivní implantát. Po repozici implantátu se šlacha podlopatkového kloubu znovu připojí k humeru pomocí transoseálních stehů. Provádí se pravidelné uzavření řezu.

Následná péče:

Ihned po operaci se provede anteroposteriorní rentgenový snímek. První dva pooperační týdny je paže imobilizována v závěsu a je povolena vnější rotace do 0° a flexe do 90° při vnitřní rotaci. Poté je povoleno postupné zvyšování aktivní pohyblivosti až do týdnů po operaci, kdy je povolena plná zátěž paže. Pravidelné následné návštěvy zahrnují hodnocení Constant-Murleyho skóre, hodnoty ramene subjektu a vizuální analogové škály. Kromě toho se konvenční rentgenové vyšetření (předozadní laterální a axilární pohled) provádí po operaci 1. nebo 2. den, 6. týden, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Selhání manžety s přidruženou destrukcí ramene, která by byla vhodná pro hemiartoplastiku
  • Destrukce ramenního kloubu, ve které by známé alternativy představovaly buď vysoké riziko pro pacienta, nebo vysoké riziko funkčního selhání.
  • Destrukce ramene, pro kterou by reverzní totální náhrada ramene byla vysokým rizikem ze zdravotních důvodů (delší operace, větší ztráta krve) nebo pro pokročilou destrukci glenoidální kosti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová kontraindikace dle interních lékařských a anesteziologických standardů (např. Onemocnění ledvin, kardiopulmonální onemocnění, onemocnění srdce, léky včetně antikoagulace, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, imunosupresiva atd.)
  • Neuroartropatie
  • Středně těžká až těžká motorická dysfunkce axilárního nervu
  • Střední až těžká destrukce deltového svalu
  • Zlomenina páteře lopatky nebo posunutá zlomenina báze akromia
  • Zlomenina základny coracoidu
  • Zničení více než jedné třetiny diafýzy humeru
  • Chronická zánětlivá onemocnění, která PI odhaduje, přispívají k vyššímu riziku chirurgických komplikací
  • Neschopnost spolupracovat s pooperačním režimem nebo porozumět informacím ze studie
  • Zhoršený úsudek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence/léčba
Implantace hemiverzní ramenní protézy
Jiný: Zařízení: Hemiverse
Implantace hemiverzní ramenní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Infekce v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Infekce v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Infekce v místě implantace (ano/ne).
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Infekce v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Infekce v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Infekce v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Infekce v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Poškození nervů (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Poškození nervů (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Poškození nervů (ano/ne).
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Poškození nervů (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Poškození nervů (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Poškození nervů (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Poškození nervů (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Dislokace implantátu (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Dislokace implantátu (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Dislokace implantátu (ano/ne).
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Dislokace implantátu (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Dislokace implantátu (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Dislokace implantátu (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Dislokace implantátu (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Plicní embolie (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Plicní embolie (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Plicní embolie (ano/ne).
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Plicní embolie (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Plicní embolie (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Plicní embolie (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
Plicní embolie (ano/ne).
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice: 0-100, 0=žádná bolest 100=maximální představitelná bolest
Časové okno: Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
Nejvyšší úroveň bolesti za posledních 25 hodin bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici
Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
Změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
Aktivní rozsah pohybu pacienta bude měřen pomocí ručního goniometru pro aktivní elevaci, abdukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci
Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
Změna síly únosu
Časové okno: Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
izometrická síla abdukce bude měřena při 90 stupních skapulární abdukce pomocí validovaného zařízení
Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
41Hemiverse AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41H01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení