Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota - Protesi di spalla Hemiverse

26 agosto 2024 aggiornato da: 41Hemiverse AG
Questo studio clinico indaga la sicurezza e il vantaggio clinico preliminare della protesi di spalla emiverso. L'impianto di questa emiprotesi di nuova concezione è destinato a pazienti che non si qualificano per una normale inversione o emiprotesi a causa di gravi condizioni mediche, scarso patrimonio osseo o stato critico della cuffia dei rotatori. Il vantaggio atteso è che i pazienti avranno una procedura chirurgica minimamente invasiva, che si rivolge solo alla diafisi omerale, tuttavia con il vantaggio biomeccanico di una protesi totale di spalla inversa, il che significa che con una chirurgia minimamente invasiva un risultato paragonabile a quello di una normale protesi totale di spalla la protesi è realizzata. I pazienti saranno attentamente monitorati nell'ambito del protocollo dello studio per 24 mesi e successivamente a intervalli regolari come con un normale follow-up protesico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico indaga la sicurezza e il vantaggio clinico preliminare della protesi di spalla emiverso. L'impianto di questa emiprotesi di nuova concezione è destinato a pazienti che non si qualificano per una normale inversione o emiprotesi a causa di gravi condizioni mediche, scarso patrimonio osseo o stato critico della cuffia dei rotatori.

Per valutare le condizioni cliniche del paziente un esame clinico comprendente la valutazione del

  • Punteggio Constant-Murley,
  • Valore della spalla del soggetto e
  • la scala analogica visiva viene eseguita prima dell'inclusione e durante i regolari follow-up. Per valutare il patrimonio osseo e la muscolatura verrà eseguito uno stato radiologico convenzionale e una tomografia computerizzata della spalla.

Operazione chirurgica:

È preferibile un approccio delto-pettorale. L'incisione inizia immediatamente lateralmente alla punta della coracoide e si estende fino all'inserzione del deltoide sull'omero. Il tendine sottoscapolare è esposto e distaccato dall'omero. La testa omerale viene esposta e dislocata dall'articolazione utilizzando una sega oscillante, la testa omerale viene resecata. La diafisi è predisposta per ricevere uno stelo omerale regolare che viene definitivamente impiantato con retroversione 0°. Un impianto di prova viene inserito e ridotto nell'articolazione. Viene testata la libera mobilità dell'articolazione e documentata la stabilità dell'impianto. Secondo gli impianti di prova, l'impianto definitivo viene assemblato e impiantato. Dopo la riduzione dell'impianto, il tendine sottoscapolare viene riattaccato all'omero mediante suture transossee. Viene eseguita la chiusura regolare dell'incisione.

Dopo cura:

Immediatamente dopo l'intervento viene eseguita una radiografia anteroposteriore. Per le prime due settimane post-operatorie il braccio è immobilizzato in un'imbracatura ed è consentita la rotazione esterna fino a 0° e la flessione fino a 90° in rotazione interna. Successivamente è consentito un aumento graduale della mobilità attiva fino alle settimane postoperatorie, quando è consentito il pieno carico del braccio. Le visite di follow-up regolari includono la valutazione del punteggio Constant-Murley, il valore della spalla del soggetto e la scala analogica visiva. Inoltre, lo stato radiografico convenzionale (vista laterale anteroposteriore e ascellare) viene eseguito dopo l'intervento il giorno 1 o 2, settimana 6, 4,5 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥40 anni
  • Fallimento della cuffia con distruzione della spalla associata che sarebbe adatto per l'emiartoplastica
  • Distruzione dell'articolazione della spalla in cui le alternative note costituirebbero un rischio elevato per il paziente o un rischio elevato di fallimento funzionale.
  • Distruzione della spalla per la quale la sostituzione totale inversa della spalla rappresenterebbe un rischio elevato per motivi medici (operazione più lunga, maggiore perdita di sangue) o per distruzione avanzata dell'osso glenoideo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione sistemica secondo gli standard medici e anestesiologici interni (ad es. Malattie renali, malattie cardiopolmonari, malattie cardiache, farmaci inclusi anticoagulanti, diabete mellito scarsamente controllato, farmaci immunosoppressori ecc.)
  • Neuroartropatia
  • Disfunzione del nervo ascellare motorio da moderata a grave
  • Distruzione da moderata a grave del muscolo deltoide
  • Frattura della spina scapolare o frattura scomposta della base dell'acromion
  • Frattura della base del coracoide
  • Distruzione di oltre un terzo superiore della diafisi omerale
  • Malattie infiammatorie croniche, che secondo le stime del PI contribuiscono a un rischio più elevato di complicanze chirurgiche
  • Incapacità di collaborare con il regime postoperatorio o di comprendere le informazioni sulla sperimentazione
  • Giudizio alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento/trattamento
Impianto della protesi di spalla Hemiverse
Altro: Dispositivo: Hemiverse
Impianto della protesi di spalla emiversa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Infezione nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Infezione nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Infezione nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Infezione nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Infezione nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Infezione nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Infezione nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Danni ai nervi (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Danni ai nervi (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Danni ai nervi (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Danni ai nervi (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Danni ai nervi (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Danni ai nervi (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Danni ai nervi (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Embolia polmonare (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Embolia polmonare (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Embolia polmonare (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Embolia polmonare (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Embolia polmonare (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Embolia polmonare (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
Embolia polmonare (sì/no).
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva: 0-100, 0=nessun dolore 100=massimo dolore immaginabile
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
Il livello di dolore più alto nelle ultime 25 ore verrà registrato su una scala analogica visiva
La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
Modifica del raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
L'intervallo di movimento attivo del paziente verrà misurato utilizzando un goniometro portatile per elevazione attiva, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
Cambio di forza del rapimento
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
la forza isometrica dell'abduzione sarà misurata a 90 gradi di abduzione scapolare utilizzando un dispositivo convalidato
La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
41Hemiverse AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 41H01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni