Pilotní studie – Hemiverzní protéza ramene
26. srpna 2024 aktualizováno: 41Hemiverse AG
Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a předběžný klinický přínos hemiverzní ramenní protézy.
Implantace této nově vyvinuté hemiprotézy je určena pacientům, kteří nesplňují podmínky pro běžnou reverzní nebo hemiprotézu z důvodu vážného zdravotního stavu, špatné kostní hmoty nebo kritického stavu rotátorové manžety.
Očekávaným přínosem je, že pacienti budou mít minimálně invazivní chirurgický zákrok, řešící pouze diafýzu humeru, avšak s biomechanickou výhodou totální reverzní ramenní protézy, tedy že u minimálně invazivního chirurgického zákroku je výsledek srovnatelný jako u běžného totálního ramene. protéza je dokončena.
Pacienti budou pečlivě sledováni v rámci protokolu studie po dobu 24 měsíců a poté v pravidelných intervalech jako při běžném protetickém sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a předběžný klinický přínos hemiverzní ramenní protézy. Implantace této nově vyvinuté hemiprotézy je určena pacientům, kteří nesplňují podmínky pro běžnou reverzní nebo hemiprotézu z důvodu vážného zdravotního stavu, špatné kostní hmoty nebo kritického stavu rotátorové manžety.
Pro zhodnocení klinického stavu pacienta klinické vyšetření včetně zhodnocení
- Constant-Murley skóre,
- Předmět ramenní hodnota a
- vizuální analogová škála se provádí před zařazením a během pravidelných kontrol. K vyhodnocení kostního materiálu a muskulatury bude proveden konvenční radiologický stav a počítačová tomografie ramene.
Chirurgický zásah:
Preferován je delto-pektorální přístup. Řez začíná bezprostředně laterálně od špičky coracoidu a rozšiřuje se až k úponu deltového svalu na humeru. Šlacha subscapularis je obnažena a odpojena od humeru. Humerální hlavice je obnažena a dislokována z kloubu pomocí oscilační pily a hlavice humeru je resekována. Dřík je připraven pro přijetí pravidelného humerálního dříku, který je určitě implantován s 0° retroverzí. Do kloubu se vloží a redukuje zkušební implantát. Testuje se volná pohyblivost kloubu a dokumentuje se stabilita implantátu. Podle zkušebních implantátů je sestaven a implantován definitivní implantát. Po repozici implantátu se šlacha podlopatkového kloubu znovu připojí k humeru pomocí transoseálních stehů. Provádí se pravidelné uzavření řezu.
Následná péče:
Ihned po operaci se provede anteroposteriorní rentgenový snímek. První dva pooperační týdny je paže imobilizována v závěsu a je povolena vnější rotace do 0° a flexe do 90° při vnitřní rotaci. Poté je povoleno postupné zvyšování aktivní pohyblivosti až do týdnů po operaci, kdy je povolena plná zátěž paže. Pravidelné následné návštěvy zahrnují hodnocení Constant-Murleyho skóre, hodnoty ramene subjektu a vizuální analogové škály. Kromě toho se konvenční rentgenové vyšetření (předozadní laterální a axilární pohled) provádí po operaci 1. nebo 2. den, 6. týden, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let
- Selhání manžety s přidruženou destrukcí ramene, která by byla vhodná pro hemiartoplastiku
- Destrukce ramenního kloubu, ve které by známé alternativy představovaly buď vysoké riziko pro pacienta, nebo vysoké riziko funkčního selhání.
- Destrukce ramene, pro kterou by reverzní totální náhrada ramene byla vysokým rizikem ze zdravotních důvodů (delší operace, větší ztráta krve) nebo pro pokročilou destrukci glenoidální kosti
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systémová kontraindikace dle interních lékařských a anesteziologických standardů (např. Onemocnění ledvin, kardiopulmonální onemocnění, onemocnění srdce, léky včetně antikoagulace, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, imunosupresiva atd.)
- Neuroartropatie
- Středně těžká až těžká motorická dysfunkce axilárního nervu
- Střední až těžká destrukce deltového svalu
- Zlomenina páteře lopatky nebo posunutá zlomenina báze akromia
- Zlomenina základny coracoidu
- Zničení více než jedné třetiny diafýzy humeru
- Chronická zánětlivá onemocnění, která PI odhaduje, přispívají k vyššímu riziku chirurgických komplikací
- Neschopnost spolupracovat s pooperačním režimem nebo porozumět informacím ze studie
- Zhoršený úsudek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence/léčba
Implantace hemiverzní ramenní protézy
|
Implantace hemiverzní ramenní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
|
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt zlomeniny
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
Zlomenina pažní kosti, lopatky a/nebo klíční kosti (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
Infekce v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
Infekce v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
Infekce v místě implantace (ano/ne).
|
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
Infekce v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
Infekce v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
Infekce v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt infekce
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
Infekce v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
|
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt hematomu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
Přítomnost hematomu v místě implantace (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
Poškození nervů (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
Poškození nervů (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
Poškození nervů (ano/ne).
|
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
Poškození nervů (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
Poškození nervů (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
Poškození nervů (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
|
Nežádoucí událost: Výskyt poškození nervů
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
Poškození nervů (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
Dislokace implantátu (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
Dislokace implantátu (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
Dislokace implantátu (ano/ne).
|
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
Dislokace implantátu (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
Dislokace implantátu (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
Dislokace implantátu (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt dislokace implantátu
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
Dislokace implantátu (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
Plicní embolie (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 1 nebo 2
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
Plicní embolie (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v den 7
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
Plicní embolie (ano/ne).
|
Vyhodnocení proběhne po implantaci v 6. týdnu
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
Plicní embolie (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v měsíci 4.5
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
Plicní embolie (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci v 6. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
Plicní embolie (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 12. měsíci
|
|
Nežádoucí příhoda: Výskyt plicní embolie
Časové okno: Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
Plicní embolie (ano/ne).
|
Hodnocení se uskuteční po implantaci ve 24. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice: 0-100, 0=žádná bolest 100=maximální představitelná bolest
Časové okno: Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
|
Nejvyšší úroveň bolesti za posledních 25 hodin bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici
|
Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
|
Aktivní rozsah pohybu pacienta bude měřen pomocí ručního goniometru pro aktivní elevaci, abdukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci
|
Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
|
|
Změna síly únosu
Časové okno: Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
|
izometrická síla abdukce bude měřena při 90 stupních skapulární abdukce pomocí validovaného zařízení
|
Hodnocení proběhne při screeningu a den před implantací a 6. týden, 4.5. měsíc, 6. měsíc, 12. a 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41H01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .