Studie účinků přerušení antikoagulancia krytého perkutánní okluzí levé síně u pacientů s chronickou fibrilací síní a radiační cystitidou s rizikem krvácení (HEMOCC)

Etiologie radiační cystitidy je ozáření pánve obecně prováděné jako součást léčby rakoviny prostaty. Incidence je 50 000 nových případů ročně. Přibližně 35 % léčby rakoviny prostaty tvoří radioterapie. Prevalence hematurické radiační cystitidy je 4–5 % (asi 800 pacientů).

Jednou z komplikací radiační cystitidy je perzistující hematurie. V současné době neexistuje žádná kurativní léčba této hematurie. Existuje jen málo možností léčby s náhodnou pravděpodobností zlepšení této symptomatologie. Tyto hematurie se spontánně upraví jen zřídka a většinou jde o léčbu na pohotovosti s +/- invazivními výkony, někdy hospitalizací, vždy s významným psychologickým dopadem na pacienta.

Navíc celoživotní antikoagulační léčba značně zvyšuje pravděpodobnost krvácení z močového měchýře. To je případ pacientů, kteří jsou sledováni kvůli srdeční arytmii síňové fibrilace (AFCA), která z definice nese velké kardioembolické riziko, a o které bude tato studie zvláště zajímat.

V posledních letech vyvinuli kardiologové alternativu k antikoagulancii: uzávěr ouška levé síně nebo okluzi levé síně (LAO). Tento postup spočívá v zavedení nitinolové protézy do levé síně, místa více než 90 % tvorby trombů při nevalvulární fibrilaci síní. Tento minimálně invazivní zákrok trvá asi 15 minut a provádí se během 48hodinové hospitalizace. Antikoagulancia se vysadí den po postupu nastavení. Několik studií prokázalo noninferioritu uzávěru síní a antikoagulancií vůči tromboembolickým příhodám u nevalvulární fibrilace síní. LAO navíc umožňuje trvalé vysazení antikoagulancií spojené se zastavením nežádoucích příhod antikoagulačního krvácení.

Zatímco byly provedeny studie dopadu této techniky na pacienty sledované v kardiologii, žádná studie nehodnotí hodnotu LAO u antikoagulovaných pacientů s hematurickou radiační cystitidou. Tento postup se již používá v rutinní péči o pacienty sledované v urologii a vykazuje povzbudivé výsledky, protože u 8 z 10 pacientů došlo k významnému snížení počtu hematurií, ale dosud nebyla vědecky prokázána jeho účinnost. cílem této studie.

Zájem této studie tedy bude:

• Vyhodnotit potenciální přínos uzávěru ouška levé síně na počet epizod hematurie.
• Zhodnotit ekonomický přínos ve snížení počtu hospitalizací, operací a komplikací pro hematurii i vysazení antikoagulancií.

Vzhledem k tomu, že data pacienta musí být načtena bez ohledu na následnou léčbu pacienta (s kardiologickým výkonem nebo bez něj) v rámci protokolu HEMOCC, bude pacientovi navržena, jakmile bude konzultovat hematurii při radiační cystitidě. Pacient bude sledován po dobu 3 let.

Převážně deskriptivní analýzy budou shromážděny ve formě registru a provedeny biostatistikem z Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand.