Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické zachycení bariér pro HIV péči (CTNPT039)

7. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Implementace elektronického pacientem hlášeného měření bariér pro adherenci antiretrovirové terapie s opálovým pacientským portálem: smíšená metoda hybridní pilotní studie typu 3 na velké klinice HIV v Montrealu

Problematická zůstává adherence k antiretrovirové terapii (ART). Náš tým tak vyvinul nové pacienty hlášené měřítko překážek adherence k ART (I-Score), které bude doplněno pacienty s HIV prostřednictvím portálu pro pacienty Opal pro rutinní péči o HIV. Tato šestiměsíční pilotní studie smíšených metod bude implementovat intervence I-Score/Opal s 5 lékaři HIV v McGill University Health Center (Montreal, Quebec) a 30 jejich pacienty. Primárními cíli studie je posoudit vnímání intervence pacientem a lékařem (např. přijatelnost) a vyhodnotit implementační strategii. Shromážděná data pomohou naplánovat a určit proveditelnost definitivní zkoušky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Adherence k antiretrovirové terapii (ART) zůstává problematická. Klinicky se doporučuje pravidelné monitorování jejích bariér, nicméně komunikace mezi pacientem a poskytovatelem ohledně adherence je často nedostatečná. Náš tým se proto rozhodl vyvinout nové elektronicky podávané měřítko výsledku hlášeného pacientem (PROM) překážek adherence k ART (I-score), aby se usnadnilo systematické zachycování těchto údajů pro lékaře při rutinní péči o HIV. Pro přípravu na řízenou definitivní studii k testování intervence I-Score byla navržena pilotní studie. Jeho primárním cílem je vyhodnotit, jak pacient a lékař vnímá intervence I-Score a její implementační strategii.

Metody: Tato jednoramenná, 6měsíční studie přijme smíšenou metodu typu 3 hybridního designu implementace-efektivita a bude provedena ve službě Chronic Viral Illness Service of the McGill University Health Center (Montreal, Kanada). Zúčastní se pět HIV lékařů a 30 jejich HIV pacientů se známými nebo předpokládanými problémy s adherencí. Intervence bude zahrnovat to, že pacienti před setkáním se svým lékařem vyplní I-Score v aplikaci pro chytré telefony Opal. Pacient i lékař budou mít přístup k výsledkům I-Score, které budou zváženy během návštěv kliniky v časech 1, 2 (3 měsíce) a 3 (6 měsíců). Implementační strategie se zaměří na zapojení zainteresovaných stran, vzdělávání a školení; podpora adaptability zásahu; a najímání aplikačního manažera pro usnadnění implementace. Budou shromažďovány výsledky implementace, pacientů a služeb (časy 1-2-3). Primárním výsledkem je přijatelnost intervence pro pacienty a lékaře. Kvalitativní data získaná zčásti prostřednictvím fokusních skupin s lékařem (2.–3. čas) a rozhovorů s pacienty (2.–3. čas) pomohou vyhodnotit implementační strategii a informují o případných metodických úpravách.

Diskuse: Tato studie pomůže naplánovat definitivní studii k testování účinnosti intervence I-Score. Bude generovat potřebná data o elektronických intervencích PROM v rutinní péči o HIV, která pomohou zlepšit pochopení podmínek pro jejich úspěšnou implementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let nebo starší
  • být diagnostikován s infekcí HIV-1
  • být léčen kombinovanou antiretrovirovou terapií (složenou ze 2 až 3 různých léků)
  • být léčen na HIV ve službě pro chronické virové nemoci zdravotního centra McGill University
  • být schopen mluvit a rozumět francouzsky nebo anglicky
  • vlastnit smartphone
  • být ochoten stáhnout si aplikaci pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • se v době zařazení do této studie účastní klinické studie
  • mají kognitivní poruchu nebo zdravotní nestabilitu, která jim brání zúčastnit se rozhovoru
  • nedostatečně ovládají francouzštinu nebo angličtinu, aby se mohli zúčastnit pohovoru a vyplnit dotazníky
  • nemají dostatečnou schopnost používat aplikaci s poskytovanou technickou podporou
  • jsou současně infikováni hepatitidou C a léčíte se na ni nebo léčbu dokončili před 3 měsíci nebo méně
  • jsou současně infikováni hepatitidou B a buď se na ni neléčí, nebo se na ni léčí jinými léky, než jsou jejich léky proti HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opálový pacientský portál
Vystavení rutinnímu používání pacientského portálu (Opal), prostřednictvím kterého se očekává, že pacienti s HIV dokončí opatření o překážkách adherence ART pro účely screeningu před každou návštěvou péče o HIV.
Jiný: Pacientský portál Opal a aplikace pro chytré telefony v kombinaci s měřením výsledku hlášeného pacientem I-Score
Pacienti s HIV dokončí I-Score PROM prostřednictvím Opal (portál pro pacienty) před třemi po sobě jdoucími návštěvami kliniky u svého lékaře pro HIV, od kterého se očekává, že bude mít přístup k výsledkům PROM včas před návštěvou. Návštěvy na klinice se budou konat v Čas 1, Čas 2 (3 měsíce) a Čas 3 (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu hodnocená pomocí E-škály přijatelnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Rozsah skóre: 6–30 (Práh: M ≥ 24, označuje vysokou přijatelnost)
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Přijatelnost intervence vyjádřená procentem pravděpodobnosti doporučení I-skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
(Práh: ≥ 80 procent)
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Přijatelnost intervence podle hodnocení čistého skóre propagátora
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Rozsah skóre: -100 až 100 (Práh: > 0, označuje přijatelnost)
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost intervence hodnocená pomocí subškály Vnímaná kompatibilita
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Rozsah skóre: 1 až 7 (Práh: Skóre M ≥ 5,5, označuje vysokou kompatibilitu)
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Vhodnost intervence hodnocená pomocí opatření vhodnosti intervence
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Rozsah skóre: 1 až 5 (Práh: skóre M ≥ 4, označuje vysokou vhodnost)
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Proveditelnost zásahu podle míry souhlasu
Časové okno: Na základní linii
Budou se také shromažďovat důvody pro odmítnutí (práh: ≥ 70 procent)
Na základní linii
Proveditelnost zásahu podle míry zadržování
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
(Práh: ≥ 80 procent)
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
Proveditelnost zásahu, jak naznačuje chybějící rychlost I-Score
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
např. z důvodu nedokončení, selhání sítě (práh: ≤ 10 procent)
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
Proveditelnost intervence posouzena pomocí opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Rozsah skóre: 1 až 5 (Práh: M ≥ 4, označuje vysokou proveditelnost)
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Věrnost intervence vyjádřená procentem pacientů, kteří dokončili I-skóre včas
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
(Práh: ≥ 90 procent)
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
Věrnost intervence vyjádřená procentem lékařů, kteří včas zkontrolují výsledky I-score
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
(Práh: ≥ 90 procent)
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
Proveditelnost implementační strategie podle procenta lékařů, kteří se podílejí na implementačních aktivitách
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
např. vzdělávací setkání, ohniskové skupiny (práh: ≥ 80 procent)
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
Proveditelnost implementační strategie, jak vyplývá z počtu technických problémů
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
Na základě poznámek Správce aplikací
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení pacienta podle podílu klinických návštěv, kdy lékaři přijali opatření na základě výsledků I-Score
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Pouze mezi návštěvami, které identifikovaly překážku přilnavosti k I-Score PROM
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Bariéry přilnavosti ART měřené pomocí I-Score PROM
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Rozsah skóre: 1 až 20, kde vyšší skóre značí větší počet problematických překážek
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Dodržování ART měřené položkou škály vlastního hodnocení
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
Rozsah skóre: 1 až 6, kde vyšší skóre znamená vyšší adherenci
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
HIV RNA virová zátěž, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pacienta
Časové okno: Změna mezi základní linií (1. týden) a dokončením studie (24. týden)
Rozsah: Detekovatelné, kde > 50 kopií/ml = detekovatelné, nežádoucí klinický výsledek nebo nedetekovatelné
Změna mezi základní linií (1. týden) a dokončením studie (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-7190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení