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Acquisizione elettronica delle barriere di aderenza per la cura dell'HIV (CTNPT039)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Implementazione di una misura elettronica riferita dal paziente degli ostacoli all'aderenza alla terapia antiretrovirale con il portale paziente Opal: uno studio pilota ibrido di tipo 3 con metodo misto presso una grande clinica HIV di Montreal

L'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) rimane problematica. Il nostro team ha quindi sviluppato una nuova misura degli ostacoli all'adesione ART (l'I-Score) segnalata dai pazienti, che sarà completata dai pazienti affetti da HIV attraverso il portale dei pazienti Opal per la cura ordinaria dell'HIV. Questo studio pilota con metodo misto di 6 mesi implementerà l'intervento I-Score/Opal con 5 medici HIV presso il McGill University Health Center (Montreal, Quebec) e 30 dei loro pazienti. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare le percezioni del paziente e del medico dell'intervento (ad esempio, l'accettabilità) e valutare la strategia di implementazione. I dati raccolti aiuteranno a pianificare e determinare la fattibilità di uno studio di efficacia definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) rimane problematica. Il monitoraggio regolare delle sue barriere è clinicamente raccomandato, tuttavia, la comunicazione paziente-fornitore sull'adesione è spesso inadeguata. Il nostro team ha quindi deciso di sviluppare una nuova misura di esito riportata dal paziente (PROM) somministrata elettronicamente delle barriere all'aderenza ART (l'I-Score) per facilitare l'acquisizione sistematica di questi dati per la considerazione del medico nella cura di routine dell'HIV. Per preparare uno studio definitivo controllato per testare l'intervento I-Score, è stato progettato uno studio pilota. I suoi obiettivi primari sono valutare le percezioni del paziente e del medico dell'intervento I-Score e della sua strategia di implementazione.

Metodi: questo studio a un braccio della durata di 6 mesi adotterà un metodo ibrido di progettazione implementazione-efficacia di tipo 3 misto e sarà condotto presso il Chronic Viral Illness Service del McGill University Health Center (Montreal, Canada). Parteciperanno cinque medici HIV e 30 dei loro pazienti HIV con problemi di aderenza noti o sospetti. L'intervento comporterà che i pazienti completino l'I-Score nell'applicazione per smartphone Opal, prima di incontrare il proprio medico. Sia il paziente che il medico avranno accesso ai risultati dell'I-Score, da prendere in considerazione durante le visite cliniche ai tempi 1, 2 (3 mesi) e 3 (6 mesi). La strategia di attuazione si concentrerà sul coinvolgimento delle parti interessate, sull'istruzione e sulla formazione; promuovere l'adattabilità dell'intervento; e l'assunzione di un Application Manager per facilitare l'implementazione. Verranno raccolti i risultati dell'implementazione, del paziente e del servizio (Tempi 1-2-3). L'esito primario è l'accettabilità dell'intervento per pazienti e medici. I dati qualitativi ottenuti, in parte, attraverso focus group medici (Times 2-3) e interviste ai pazienti (Times 2-3) aiuteranno a valutare la strategia di implementazione e informeranno eventuali adattamenti metodologici.

Discussione: questo studio aiuterà a pianificare una prova definitiva per testare l'efficacia dell'intervento I-Score. Genererà i dati necessari sugli interventi elettronici PROM nella cura di routine dell'HIV che aiuteranno a migliorare la comprensione delle condizioni per la loro implementazione di successo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • essere diagnosticato con infezione da HIV-1
  • essere trattati con una terapia antiretrovirale di combinazione (composta da 2 o 3 farmaci diversi)
  • essere curato per l'HIV presso il Chronic Viral Illness Service del McGill University Health Center
  • essere in grado di parlare e comprendere il francese o l'inglese
  • possedere uno smartphone
  • essere disposti a scaricare l'app per smartphone

Criteri di esclusione:

  • stanno partecipando a una sperimentazione clinica al momento dell'arruolamento in questo studio
  • hanno un deficit cognitivo o un'instabilità medica che impedisce loro di partecipare al colloquio
  • avere una padronanza insufficiente del francese o dell'inglese per partecipare al colloquio e completare i questionari
  • non hanno capacità sufficienti per utilizzare l'app con il supporto tecnico fornito
  • sono coinfettati con l'epatite C e sono in cura per essa o hanno completato il trattamento 3 mesi o meno fa
  • sono coinfettati con l'epatite B e non sono trattati per essa o sono in cura per essa con un farmaco diverso dal loro farmaco anti-HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Portale paziente opale
Esposizione all'uso di routine di un portale per i pazienti (Opal) attraverso il quale i pazienti affetti da HIV devono completare una misura sugli ostacoli all'adesione all'ART a scopo di screening, prima di ogni visita di assistenza per l'HIV.
Altro: Il portale per i pazienti Opal e l'applicazione per smartphone combinati con la misura dell'esito riferito dal paziente I-Score
I pazienti HIV completeranno l'I-Score PROM tramite Opal (portale paziente) prima di tre visite cliniche consecutive con il proprio medico HIV che dovrebbe accedere ai risultati PROM in tempo per la visita. Le visite cliniche si terranno al Tempo 1, al Tempo 2 (3 mesi) e al Tempo 3 (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento valutata con la scala E di accettabilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo di punteggio: 6-30 (Soglia: M ≥ 24, indica alta accettabilità)
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Accettabilità dell'intervento come indicato dalla percentuale suscettibile di raccomandare l'I-Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
(Soglia: ≥ 80 percento)
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Accettabilità dell'intervento come valutato con il Net Promoter Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo di punteggio: da -100 a 100 (Soglia: > 0, indica accettabilità)
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'intervento valutata con la sottoscala Compatibilità percepita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo di punteggio: da 1 a 7 (soglia: punteggio M ≥ 5,5, indica alta compatibilità)
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Opportunità dell'Intervento valutata con la Misura di Opportunità dell'Intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo di punteggio: da 1 a 5 (soglia: punteggio M ≥ 4, indica un'elevata appropriatezza)
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Fattibilità dell'intervento come indicato dal tasso di consenso
Lasso di tempo: Alla base
Saranno raccolti anche i motivi del rifiuto (Soglia: ≥ 70 percento)
Alla base
Fattibilità dell'intervento come indicato dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
(Soglia: ≥ 80 percento)
Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
Fattibilità dell'intervento come indicato dal data rate I-Score mancante
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
ad esempio, a causa di mancato completamento, errore di rete (soglia: ≤ 10 percento)
Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
Fattibilità dell'Intervento valutata con la Misura di Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo di punteggio: da 1 a 5 (Soglia: M ≥ 4, indica alta fattibilità)
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Fedeltà dell'intervento come indicato dalla percentuale di pazienti che completano l'I-Score in tempo
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
(Soglia: ≥ 90 percento)
Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
Fedeltà dell'intervento come indicato dalla percentuale di medici che rivedono puntualmente i risultati dell'I-Score
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
(Soglia: ≥ 90 percento)
Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
Fattibilità della strategia di attuazione come indicato dalla percentuale di medici che partecipano alle attività di attuazione
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
ad esempio, incontro educativo, focus group (soglia: ≥ 80 percento)
Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
Fattibilità della strategia di attuazione come indicato dal numero di problemi tecnici incontrati
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
Sulla base delle note dell'Application Manager
Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del paziente come indicato dalla proporzione di visite cliniche in cui i medici hanno agito in base ai risultati dell'I-Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Solo tra le visite che hanno identificato una barriera di aderenza preoccupante con I-Score PROM
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Ostacoli all'aderenza alla ART misurati dall'I-Score PROM
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo di punteggio: da 1 a 20, dove i punteggi più alti indicano un maggior numero di barriere problematiche
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Aderenza alla ART misurata dall'elemento della scala di autovalutazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo di punteggio: da 1 a 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza
Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
Carica virale dell'HIV RNA come indicato nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 1) e il completamento dello studio (settimana 24)
Intervallo: rilevabile, dove > 50 copie/mL = rilevabile, un risultato clinico indesiderato o non rilevabile
Variazione tra il basale (settimana 1) e il completamento dello studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-7190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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