Elektronické zachycení bariér pro HIV péči (CTNPT039)
7. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Implementace elektronického pacientem hlášeného měření bariér pro adherenci antiretrovirové terapie s opálovým pacientským portálem: smíšená metoda hybridní pilotní studie typu 3 na velké klinice HIV v Montrealu
Problematická zůstává adherence k antiretrovirové terapii (ART).
Náš tým tak vyvinul nové pacienty hlášené měřítko překážek adherence k ART (I-Score), které bude doplněno pacienty s HIV prostřednictvím portálu pro pacienty Opal pro rutinní péči o HIV.
Tato šestiměsíční pilotní studie smíšených metod bude implementovat intervence I-Score/Opal s 5 lékaři HIV v McGill University Health Center (Montreal, Quebec) a 30 jejich pacienty.
Primárními cíli studie je posoudit vnímání intervence pacientem a lékařem (např. přijatelnost) a vyhodnotit implementační strategii.
Shromážděná data pomohou naplánovat a určit proveditelnost definitivní zkoušky účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Adherence k antiretrovirové terapii (ART) zůstává problematická. Klinicky se doporučuje pravidelné monitorování jejích bariér, nicméně komunikace mezi pacientem a poskytovatelem ohledně adherence je často nedostatečná. Náš tým se proto rozhodl vyvinout nové elektronicky podávané měřítko výsledku hlášeného pacientem (PROM) překážek adherence k ART (I-score), aby se usnadnilo systematické zachycování těchto údajů pro lékaře při rutinní péči o HIV. Pro přípravu na řízenou definitivní studii k testování intervence I-Score byla navržena pilotní studie. Jeho primárním cílem je vyhodnotit, jak pacient a lékař vnímá intervence I-Score a její implementační strategii.
Metody: Tato jednoramenná, 6měsíční studie přijme smíšenou metodu typu 3 hybridního designu implementace-efektivita a bude provedena ve službě Chronic Viral Illness Service of the McGill University Health Center (Montreal, Kanada). Zúčastní se pět HIV lékařů a 30 jejich HIV pacientů se známými nebo předpokládanými problémy s adherencí. Intervence bude zahrnovat to, že pacienti před setkáním se svým lékařem vyplní I-Score v aplikaci pro chytré telefony Opal. Pacient i lékař budou mít přístup k výsledkům I-Score, které budou zváženy během návštěv kliniky v časech 1, 2 (3 měsíce) a 3 (6 měsíců). Implementační strategie se zaměří na zapojení zainteresovaných stran, vzdělávání a školení; podpora adaptability zásahu; a najímání aplikačního manažera pro usnadnění implementace. Budou shromažďovány výsledky implementace, pacientů a služeb (časy 1-2-3). Primárním výsledkem je přijatelnost intervence pro pacienty a lékaře. Kvalitativní data získaná zčásti prostřednictvím fokusních skupin s lékařem (2.–3. čas) a rozhovorů s pacienty (2.–3. čas) pomohou vyhodnotit implementační strategii a informují o případných metodických úpravách.
Diskuse: Tato studie pomůže naplánovat definitivní studii k testování účinnosti intervence I-Score. Bude generovat potřebná data o elektronických intervencích PROM v rutinní péči o HIV, která pomohou zlepšit pochopení podmínek pro jejich úspěšnou implementaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 let nebo starší
- být diagnostikován s infekcí HIV-1
- být léčen kombinovanou antiretrovirovou terapií (složenou ze 2 až 3 různých léků)
- být léčen na HIV ve službě pro chronické virové nemoci zdravotního centra McGill University
- být schopen mluvit a rozumět francouzsky nebo anglicky
- vlastnit smartphone
- být ochoten stáhnout si aplikaci pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- se v době zařazení do této studie účastní klinické studie
- mají kognitivní poruchu nebo zdravotní nestabilitu, která jim brání zúčastnit se rozhovoru
- nedostatečně ovládají francouzštinu nebo angličtinu, aby se mohli zúčastnit pohovoru a vyplnit dotazníky
- nemají dostatečnou schopnost používat aplikaci s poskytovanou technickou podporou
- jsou současně infikováni hepatitidou C a léčíte se na ni nebo léčbu dokončili před 3 měsíci nebo méně
- jsou současně infikováni hepatitidou B a buď se na ni neléčí, nebo se na ni léčí jinými léky, než jsou jejich léky proti HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opálový pacientský portál
Vystavení rutinnímu používání pacientského portálu (Opal), prostřednictvím kterého se očekává, že pacienti s HIV dokončí opatření o překážkách adherence ART pro účely screeningu před každou návštěvou péče o HIV.
|
Pacienti s HIV dokončí I-Score PROM prostřednictvím Opal (portál pro pacienty) před třemi po sobě jdoucími návštěvami kliniky u svého lékaře pro HIV, od kterého se očekává, že bude mít přístup k výsledkům PROM včas před návštěvou.
Návštěvy na klinice se budou konat v Čas 1, Čas 2 (3 měsíce) a Čas 3 (6 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu hodnocená pomocí E-škály přijatelnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Rozsah skóre: 6–30 (Práh: M ≥ 24, označuje vysokou přijatelnost)
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
Přijatelnost intervence vyjádřená procentem pravděpodobnosti doporučení I-skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
(Práh: ≥ 80 procent)
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
Přijatelnost intervence podle hodnocení čistého skóre propagátora
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Rozsah skóre: -100 až 100 (Práh: > 0, označuje přijatelnost)
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost intervence hodnocená pomocí subškály Vnímaná kompatibilita
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Rozsah skóre: 1 až 7 (Práh: Skóre M ≥ 5,5, označuje vysokou kompatibilitu)
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
Vhodnost intervence hodnocená pomocí opatření vhodnosti intervence
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Rozsah skóre: 1 až 5 (Práh: skóre M ≥ 4, označuje vysokou vhodnost)
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
Proveditelnost zásahu podle míry souhlasu
Časové okno: Na základní linii
|
Budou se také shromažďovat důvody pro odmítnutí (práh: ≥ 70 procent)
|
Na základní linii
|
|
Proveditelnost zásahu podle míry zadržování
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
(Práh: ≥ 80 procent)
|
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
|
Proveditelnost zásahu, jak naznačuje chybějící rychlost I-Score
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
např. z důvodu nedokončení, selhání sítě (práh: ≤ 10 procent)
|
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
|
Proveditelnost intervence posouzena pomocí opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Rozsah skóre: 1 až 5 (Práh: M ≥ 4, označuje vysokou proveditelnost)
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
Věrnost intervence vyjádřená procentem pacientů, kteří dokončili I-skóre včas
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
(Práh: ≥ 90 procent)
|
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
|
Věrnost intervence vyjádřená procentem lékařů, kteří včas zkontrolují výsledky I-score
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
(Práh: ≥ 90 procent)
|
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
|
Proveditelnost implementační strategie podle procenta lékařů, kteří se podílejí na implementačních aktivitách
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
např. vzdělávací setkání, ohniskové skupiny (práh: ≥ 80 procent)
|
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
|
Proveditelnost implementační strategie, jak vyplývá z počtu technických problémů
Časové okno: Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
Na základě poznámek Správce aplikací
|
Kumulativní do dokončení studia (24. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení pacienta podle podílu klinických návštěv, kdy lékaři přijali opatření na základě výsledků I-Score
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Pouze mezi návštěvami, které identifikovaly překážku přilnavosti k I-Score PROM
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
Bariéry přilnavosti ART měřené pomocí I-Score PROM
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Rozsah skóre: 1 až 20, kde vyšší skóre značí větší počet problematických překážek
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
Dodržování ART měřené položkou škály vlastního hodnocení
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
Rozsah skóre: 1 až 6, kde vyšší skóre znamená vyšší adherenci
|
Změna ze základního stavu (1. týden) na dokončení studie (24. týden)
|
|
HIV RNA virová zátěž, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pacienta
Časové okno: Změna mezi základní linií (1. týden) a dokončením studie (24. týden)
|
Rozsah: Detekovatelné, kde > 50 kopií/ml = detekovatelné, nežádoucí klinický výsledek nebo nedetekovatelné
|
Změna mezi základní linií (1. týden) a dokončením studie (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-7190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .