Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrotických jizev zařízením Rapid Acoustic Pulse (RAP).

18. prosince 2024 aktualizováno: Soliton

Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP) zařízení pro léčbu fibrotických jizev: multi-léčebná studie důkazu o konceptu

Důkazem konceptu klinické studie s vícenásobnou léčbou je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vícenásobných léčebných zásahů pomocí přístroje Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) pro zlepšení vzhledu fibrotických jizev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení Rapid Acoustic Pulse (RAP) společnosti Soliton je elektrohydraulické zařízení (EH) využívající technologii Rapid Acoustic Pulse (RAP) společnosti Soliton vyvinuté pro minimalizaci vzhledu jizev prostřednictvím mikrorozrušení matrice jizvy, což vede k remodelaci jizvy a regulaci ' fibrotické fibroblasty

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • San Diego Naval Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningové návštěvě.
  2. Účastník je zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy.
  3. Účastník má fibrotickou jizvu (keloidní nebo hypertrofickou jizvu), kterou lze snadno fotograficky vymezit na hrudi, zádech, trupu, pažích nebo horních končetinách.
  4. Jizva musí být umístěna v podstatě na rovinném povrchu.
  5. Velikost jizvy nejlépe mezi 2,5 cm2 a 5 cm2.
  6. S výhodou je délka jizvy větší než 25 mm; a výška větší než 2,5 mm.
  7. Jizva mladší 5 let.
  8. Účastník je ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby jizev, dokud nebude dokončen s účastí ve studii.
  9. Účastník je ochoten zúčastnit se studie a dodržovat navazující plán.
  10. Účastník je schopen číst a porozumět angličtině.

Bez ohledu na výše uvedené bude konečné rozhodnutí o zahrnutí jizvy na PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je citlivý na hlasité zvuky
  2. Účastník podstoupil léčbu, včetně topických steroidů, na jizvu, která byla léčena ve studii v předchozích 12 měsících.
  3. Účastník není ochoten nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí za přítomnosti výzkumníků sponzora.
  4. Účastník není ochoten, aby byla léčba RAP poskytnuta v přítomnosti výzkumníků sponzora.
  5. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  6. Kovové nebo plastové implantáty v blízkosti oblasti ošetření (cévní stent, dlahy a šrouby, hrudní dráty, kyčle, kolena, lokty atd.).
  7. Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, nervové/mozkové stimulátory, lékové pumpy atd.
  8. Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (žádná porucha krve atd.).
  9. Anamnéza koagulopatie(í) a/nebo antikoagulační medikace.
  10. Kožní poruchy (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
  11. Současný kuřák.
  12. Jakýkoli chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie.
  13. Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrožoval schopnost účastníka plnit studijní povinnosti
  14. Léčba jiným zkoumaným zařízením nebo činidlem během 30 dnů před léčbou nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tři ošetření hypertrofické jizvy přístrojem RAP
Ošetření RAP bude aplikováno na jizvu každé +/- 2 týdny, celkem 3 ošetření
Přístroj: Léčba hypertrofických jizev (Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP) Device)
Podávání 3 ošetření Rapid Acoustic Pulse (RAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod (UAE)
Časové okno: Ihned po ošetření
Oznámí se výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které lze přímo připsat zařízení RAP nebo léčbě
Ihned po ošetření
Výskyt naléhavých závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod (UAE) Postup Bezpečnost
Časové okno: až 14 dní
Oznámí se výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které lze přímo připsat zařízení RAP nebo léčbě
až 14 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod (UAE)
Časové okno: až 3 týdny po ošetření
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které lze přímo připsat zařízení nebo léčbě RAP, bude vyhodnocen před každým ošetřením, ke kterému dojde každé 2 týdny (+/- 1 týden) a bude hlášen
až 3 týdny po ošetření
Změna od základní jizvy na globální stupnici estetického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů

Zaznamenané zlepšení vzhledu jizev prostřednictvím Global Aesthetic Improvement Scale

Stupnice (GAIS) podle zprávy hlavního řešitele (PI). Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní jizvy na stupnici globálního estetického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Zaznamenané zlepšení jizvy pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Změna základní jizvy na globální stupnici estetického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Zaznamenané zlepšení vzhledu jizev prostřednictvím Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jak uvádí účastník. Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soliton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení