Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fibrotiske ar med hurtig akustisk puls (RAP) enhed

18. december 2024 opdateret af: Soliton

Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enhed til behandling af fibrotiske ar: Multi-Treatment Proof-of-Concept-undersøgelse

En multi-treatment proof of concept klinisk undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere behandlinger med Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) enhed til forbedring af udseendet af fibrotiske ar

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) enhed er en elektrohydraulisk (EH) enhed, der bruger Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) teknologi udviklet til at minimere forekomsten af ​​ar gennem både mikroforstyrrelser af armatricen, der fører til arremodellering og nedregulering af ' fibrotiske fibroblaster'

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • San Diego Naval Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  2. Deltageren er rask, som fastslået af investigator baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie.
  3. Deltageren har et fibrotisk ar (keloid eller hypertrofisk ar), der let aftegnes fotografisk placeret på brystet, ryggen, krop, overarme eller overben.
  4. Ar skal placeres på en i det væsentlige plan overflade.
  5. Arstørrelse helst mellem 2,5 cm2 og 5 cm2.
  6. Fortrinsvis er arlængden større end 25 mm; og højde større end 2,5 mm.
  7. Ar mindre end 5 år gammelt.
  8. Deltageren er villig til at give afkald på enhver anden arbehandling, indtil den er afsluttet med undersøgelsesdeltagelse.
  9. Deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsplanen.
  10. Deltageren er i stand til at læse og forstå engelsk.

Uanset ovenstående vil den endelige beslutning om inklusion af ar ligge hos PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er følsom over for høje lyde
  2. Deltageren fik behandlinger, herunder topiske steroider, til det ar, der blev behandlet i undersøgelsen, inden for de foregående 12 måneder.
  3. Deltager er uvillig til at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder i nærværelse af sponsorens forskere.
  4. Deltageren er uvillig til at få RAP-behandling i nærværelse af sponsorens forskere.
  5. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  6. Metal- eller plastimplantater nær behandlingsområdet (vaskulær stent, plader og skruer, brysttråde, hofter, knæ, albuer osv.).
  7. Aktive elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer, medicinpumpe mv.
  8. Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (ingen blodsygdom osv.).
  9. Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin.
  10. Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
  11. Nuværende ryger.
  12. Enhver kirurgisk procedure inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  13. Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere deltagerens evne til at opfylde undersøgelsesforpligtelser
  14. Behandling med et andet forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før behandling eller i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre behandlinger til hypertrofisk ar med RAP-enhed
RAP-behandlinger vil blive givet til arret hver +/- 2. uge i i alt 3 behandlinger
Enhed: Behandling af hypertrofiske ar (Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP) Device)
Administration af 3 Rapid Acoustic Pulse (RAP) behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) og uventede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Forekomst af uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der direkte kan tilskrives RAP-enheden eller behandlingen, vil blive rapporteret
Umiddelbart efter behandlingen
Forekomst af behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) og uventede bivirkninger (UAE'er) Procedure Sikkerhed
Tidsramme: op til 14 dage
Forekomst af uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der direkte kan tilskrives RAP-enheden eller behandlingen, vil blive rapporteret
op til 14 dage
Hyppighed af behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) og uventede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: op til 3 uger efter behandling
Hyppigheden af ​​uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der direkte kan tilskrives RAP-enheden eller behandlingen, vil blive evalueret før hver behandling, som forekommer hver anden uge (+/- 1 uge) og vil blive rapporteret
op til 3 uger efter behandling
Ændring fra baseline ar Global Aesthetic Improvement Scale efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Bemærket forbedring i arets udseende via Global Aesthetic Improvement Scale

Skala (GAIS) rapporteret af Principal Investigator (PI). Minimumværdi 1 og maksimumværdi 5, med højere score betyder dårligere resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline ar Global Aesthetic Improvement skala ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Noteret forbedring i ar via Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimumværdi 1 og maksimumværdi 10, hvor højere score betyder et bedre resultat.
12 uger
Ændring i baseline ar Global Aesthetic Improvement Scale efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Noteret forbedring i arets udseende via Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som rapporteret af deltageren. Minimumværdi 1 og maksimumværdi 5, med højere score betyder dårligere resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soliton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger